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Studio sulla biodisponibilità del lazertinib in partecipanti adulti sani per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il tumore del polmone non a piccole cellule, una forma di cancro al polmone. La ricerca si concentra sull'uso di un farmaco chiamato lazertinib, identificato anche con il codice JNJ-73841937, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con cui il principio attivo del medicinale viene assorbito dall'organismo e raggiunge il circolo sanguigno. Durante lo studio, ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose di 240 mg del farmaco in condizioni di digiuno per confrontare diverse formulazioni della stessa medicina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione del farmaco

    Viene somministrata una singola dose orale di 240 mg di lazertinib, un farmaco sotto forma di compresse.

    La somministrazione avviene in condizioni di digiuno, ovvero senza aver assunto cibo prima della dose.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della biodisponibilità

    Viene effettuata una valutazione della biodisponibilità relativa, che indica quanto il farmaco viene assorbito e utilizzato dall'organismo rispetto a una formulazione di riferimento.

    Vengono misurati i parametri farmacocinetici, ovvero lo studio di come il corpo elabora il farmaco nel tempo, inclusa la concentrazione massima raggiunta nel sangue e l'area totale sotto la curva di concentrazione nell'arco di 72 ore.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile in buona salute.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra il peso e l'altezza che indica se il peso è proporzionato alla statura, compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m².
  • Peso corporeo non inferiore a 50,0 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Presenza di malattie cardiache, come le aritmie (ovvero un battito cardiaco irregolare) o altre patologie del cuore.
  • Malattie del sangue, come i disturbi della coagulazione (problemi che influenzano la capacità del sangue di fermare un eventuale sanguinamento) o le dyscrasie ematiche (alterazioni della composizione normale del sangue).
  • Livelli anormali di grassi nel sangue, chiamati anomalie lipidiche.
  • Malattie gravi dei polmoni, inclusi disturbi che causano difficoltà respiratorie come il broncospasmo (contrazione dei muscoli nelle vie aeree) o la malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto polmonare).
  • Presenza di diabete mellito (una malattia che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri), fatta eccezione per chi ha avuto solo il diabete gestazionale durante la gravidanza.
  • Problemi di salute relativi al fegato, come l'insufficienza epatica (quando il fegato non funziona correttamente).
  • Malattie infiammatorie dell'intestino, come la malattia di Crohn.
  • Problemi alla tiroide, malattie del sistema nervoso, malattie psichiatriche o infezioni in corso.
  • Aver contratto il COVID-19 nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, avere sintomi attivi o risultare positivi ai test per il virus.
  • Storia di interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino, inclusa la colecistectomia (l'asportazione della cistifellea), che potrebbero cambiare il modo in cui il corpo assorbe o elimina i farmaci.
  • Presenza di un tumore o malignità negli ultimi 5 anni, con l'eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo che sono considerati guariti o a basso rischio.
  • Conosciuta allergia o intolleranza al farmaco studiato (lazertinib) o ai suoi eccipienti (le sostanze che servono a formulare il farmaco ma che non sono il principio attivo).
  • Storia di allergie gravi a farmaci, ad eccezione dell'rinite allergica (infiammazione del naso dovuta ad allergie) o delle allergie alimentari.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante che ha richiesto l'anestesia generale nelle 8 settimane precedenti o se è previsto un intervento durante lo studio.
  • Assunzione di farmaci, vitamine o integratori erboristici non autorizzati nei 14 giorni precedenti lo studio, con l'eccezione di paracetamolo, ibuprofene o la terapia ormonale sostitutiva (per donne in menopausa).
  • Aver ricevuto altri farmaci sperimentali o vaccini di prova entro un periodo di tempo specifico che dipende dal tipo di sostanza utilizzata.
  • Risultare positivi ai test per l'epatite A, l'epatite B o l'epatite C.
  • Presenza di HIV (virus che colpisce il sistema immunitario) o risultato positivo ai test per questo virus.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ritiene possa impedire la partecipazione sicura o interferire con i risultati della ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco in esame è il lazertinib, somministrato sotto forma di compressa per via orale. Questo studio serve a verificare come il corpo assorbe il medicinale quando viene assunto in diverse formulazioni, per assicurarsi che il principio attivo venga rilasciato in modo efficace e costante nell'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

Lazertinib - Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi e agisce bloccando specifici segnali proteici che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. In pratica, il medicinale interrompe il meccanismo molecolare che alimenta la progressione della malattia, aiutando a fermare la crescita delle cellule malate.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che non sono di tipo mucoso. La malattia inizia quando alcune cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando una massa. Con il passare del tempo, queste cellule anomale possono diffondersi nei tessuti circostanti. La progressione avviene attraverso la divisione continua di queste cellule malate. Il processo può influenzare diverse parti dell'apparato respiratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502814-99-00Partecipanti previsti72 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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