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Sospensione delle tiopurine rispetto al mantenimento della mesalazina nei pazienti anziani con colite ulcerosa in remissione prolungata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell’intestino che può causare diarrea, sangue nelle feci e dolore addominale. L’obiettivo dello studio è valutare se, nelle persone anziane con malattia in remissione stabile, la sospensione dei tiopurine e il passaggio alla sola mesalazina sia simile al continuare il trattamento con i tiopurine. La mesalazina è un farmaco usato per ridurre l’infiammazione dell’intestino e nello studio può essere somministrata in diverse forme orali, come compresse o granuli a rilascio prolungato, tra cui Salofalk, Pentasa, Asacol e Claversal.

Nel corso dello studio, i partecipanti vengono assegnati a uno dei due trattamenti e seguiti per circa due anni. Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per osservare se la malattia resta tranquilla o se ricompaiono segni di riacutizzazione, cioè di ritorno dell’infiammazione. Vengono inoltre monitorati la sicurezza del trattamento, gli eventuali effetti indesiderati, i ricoveri e l’eventuale necessità di modificare la terapia.

Lo studio è condotto in più centri e confronta due strategie di trattamento nella colite ulcerosa in remissione prolungata: continuare i tiopurine oppure interromperli e usare solo mesalazina. La partecipazione prevede quindi un confronto tra queste due modalità di cura per capire quale mantenga meglio la malattia sotto controllo nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e assegnazione del trattamento

    Dal momento dell'ingresso nello studio, il paziente viene assegnato a uno dei due percorsi previsti dal trial: sospensione delle tiopurine con passaggio alla sola mesalazina, oppure continuazione delle tiopurine.

    La mesalazina è il medicinale indicato nei prodotti del trial ed è somministrata per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del trattamento orale

    Il paziente assume mesalazina 4 g al giorno per 24 mesi di follow-up.

    I prodotti indicati comprendono diverse formulazioni di mesalazina per uso orale, tra cui salofalk, pentasa, asacol e claversal. le formulazioni riportate sono compresse o granuli a rilascio prolungato, oppure compresse gastroresistenti.

    Il termine gastroresistente indica una compressa che attraversa lo stomaco senza sciogliersi subito; il termine rilascio prolungato indica che il medicinale libera il principio attivo gradualmente nel tempo.

  3. Passaggio 3

    Controllo durante il follow-up

    Durante i 24 mesi di osservazione, il paziente viene seguito per verificare se si presenta una recidiva biologica o una recidiva clinica.

    La recidiva biologica significa che un esame delle feci mostra calprotectina fecale superiore a 250 µg/g in due campioni consecutivi. la calprotectina fecale è una sostanza nelle feci che può aumentare quando l'intestino è infiammato.

    La recidiva clinica significa che i sintomi o la situazione clinica richiedono un intensificamento del trattamento entro i 24 mesi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni degli esiti del trial

    Entro i 24 mesi vengono valutati anche il tempo fino alla ricaduta, la frequenza di recidiva clinica, il tasso di colectomia, la sicurezza e gli eventi avversi, la mortalità, il tasso di ospedalizzazione per attività di malattia o per eventi avversi e l'aderenza al trattamento.

    La colectomia è un intervento chirurgico in cui viene rimossa una parte o tutto il colon.

    L'aderenza al trattamento viene valutata con la scala morisky-green, che serve a misurare se il paziente assume il trattamento come indicato.

  5. Passaggio 5

    Fine del periodo di osservazione

    Il percorso del trial per il paziente termina al completamento dei 24 mesi di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere 60 anni o più.
  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa secondo i criteri ECCO (criteri usati dai medici per definire la diagnosi in modo standard).
  • Essere in trattamento con azatioprina (AZA) a una dose tra 1 e 2,5 mg/kg al giorno, oppure con mercaptopurina (MP) a una dose tra 0,75 e 1,5 mg/kg al giorno, da almeno 5 anni consecutivi.
  • Avere assunto la stessa dose stabile di azatioprina o mercaptopurina negli ultimi 12 mesi, cioè la dose minima efficace senza effetti indesiderati importanti.
  • Se si assume anche mesalazina per bocca, la dose deve essere stata stabile per gli ultimi 12 mesi.
  • Essere in remissione clinica da almeno 3 anni, secondo il giudizio del medico, cioè senza ricadute che abbiano richiesto corticosteroidi sistemici (farmaci anti-infiammatori come compresse o infusioni) o farmaci biologici (terapie ottenute da cellule viventi, usate per controllare l’infiammazione).
  • Poter continuare, se già in uso, con mesalazina orale e/o trattamenti rettali locali, purché la dose sia rimasta stabile negli ultimi 12 mesi.
  • Avere remissione clinica confermata alla visita di ingresso nello studio, con un indice Partial Mayo pari a 2 o meno e con il punteggio del sanguinamento rettale uguale a 0 (nessuna perdita di sangue dal retto).
  • Avere una remissione endoscopica confermata da una colonscopia eseguita entro 12 mesi prima dell’ingresso nello studio, con punteggio endoscopico Mayo pari a 0 (assenza di segni visibili di infiammazione all’esame).
  • Avere una remissione infiammatoria subclinica, con calprotectina fecale iniziale pari o inferiore a 150 mg/kg, misurata circa 1 mese prima della randomizzazione, con una tolleranza di ± 1 settimana (la calprotectina fecale è un esame delle feci che misura l’infiammazione intestinale).
  • Firmare il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere solo proctite ulcerosa, cioè una forma di colite ulcerosa limitata al retto con estensione massima minore di 25 cm durante il decorso della malattia.
  • Avere avuto una colectomia totale o segmentaria, cioè l’asportazione chirurgica di tutto il colon o di una sua parte.
  • Avere un reservoir ileoanale, cioè un intervento chirurgico in cui l’intestino tenue viene collegato all’ano per creare un nuovo serbatoio per le feci.
  • Avere una storia di malattia perianale complessa, cioè problemi difficili nella zona intorno all’ano, come fistole o ascessi ripetuti.
  • Avere intolleranza al 5-ASA per bocca, cioè non riuscire a tollerare questo farmaco assunto per via orale.
  • Avere usato in passato o usare attualmente qualsiasi immunomodulatore selettivo o terapia avanzata approvata per la colite ulcerosa, per qualsiasi motivo. Gli immunomodulatori sono farmaci che modificano la risposta del sistema immunitario.
  • Aver interrotto il trattamento locale con mesalazina o steroidi nei 3 mesi prima dell’ingresso nello studio. I trattamenti locali sono farmaci usati per bocca o per via rettale in modo diretto nella zona dell’intestino.
  • Avere insufficienza renale cronica con creatinina pari o superiore a 2 mg/dl, oppure una filtrazione glomerulare pari o inferiore a 30 mL/min/1,73 m². La filtrazione glomerulare misura quanto bene lavorano i reni.
  • Avere esami del fegato alterati con AST, ALT, fosfatasi alcalina o GGT superiori a 2 volte il limite normale al momento dell’inclusione.
  • Avere valori del sangue troppo bassi al momento dell’inclusione: neutrofili sotto 1500x10⁶ cellule/mm³, linfociti sotto 500x10⁶ cellule/mm³, piastrine sotto 120.000x10⁶ cellule/mm³, oppure emoglobina sotto 12 g/dL nelle donne o sotto 13 g/dL negli uomini. I neutrofili e i linfociti sono tipi di globuli bianchi, le piastrine aiutano la coagulazione del sangue, e l’emoglobina trasporta l’ossigeno nel sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mesalazina

    è il trattamento principale studiato in questo trial. Si prende per bocca e serve a mantenere sotto controllo la colite ulcerosa, riducendo l’infiammazione dell’intestino. Nel trial viene usata come terapia da sola, cioè senza i tiopurini, per vedere se può aiutare a mantenere la remissione della malattia negli adulti più anziani.

  • Salofalk

    è una forma di mesalazina da assumere per bocca in granuli a rilascio prolungato. Il suo ruolo nello studio è lo stesso degli altri prodotti a base di mesalazina: aiutare a tenere bassa l’infiammazione intestinale e mantenere la malattia sotto controllo nel tempo.

  • Pentasa

    è una forma di mesalazina disponibile come granuli o compresse a rilascio prolungato da prendere per bocca. Nel trial viene usata come terapia di mantenimento per vedere se, da sola, può continuare a tenere la colite ulcerosa in remissione dopo la sospensione dei tiopurini.

  • Asacol

    è una forma di mesalazina in compresse resistenti al succo gastrico da assumere per bocca. Serve a far arrivare il medicinale nell’intestino, dove aiuta a ridurre l’infiammazione e a prevenire il ritorno dei sintomi della colite ulcerosa.

  • Claversal

    è un’altra forma di mesalazina in compresse resistenti al succo gastrico da prendere per bocca. Nel trial viene usata con lo stesso obiettivo degli altri farmaci della stessa famiglia: mantenere la remissione e controllare l’infiammazione dell’intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

Mesalazina - La mesalazina si assume per bocca, sotto forma di compresse gastroresistenti o granuli a rilascio prolungato, che aiutano il medicinale a raggiungere l’intestino dove serve di più. È un farmaco ancora molto usato e ben descritto nella letteratura medica per la colite ulcerosa, soprattutto per mantenere la remissione e ridurre il rischio di riacutizzazioni. Appartiene agli antinfiammatori intestinali, e agisce diminuendo i segnali chimici dell’infiammazione nella parete dell’intestino, con un effetto più locale che generale.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - L’ulcerative colitis è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso che provoca periodi di attività e periodi di remissione. L’infiammazione inizia nel retto e può estendersi in modo continuo a parti più ampie del colon. Durante la sua evoluzione, i sintomi possono attenuarsi per un certo tempo e poi ripresentarsi in forma di ricaduta. In alcuni casi, la malattia può rimanere silente per lunghi periodi prima di riattivarsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524675-23-00Codice del protocolloIDEAPartecipanti previsti304 personePromotoreGrupo Espanol De Trabajo En Enfermedad De Crohn y Colitis Ulcerosa

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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