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Studio sull'uso di BMS-986523, da solo o in combinazione con altri farmaci, per pazienti con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene KRAS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone affette da tumori solidi avanzati, una forma di cancro che si è sviluppata in tessuti del corpo con una struttura compatta e che è progredita oltre la sua sede iniziale. Nello specifico, lo studio si concentra sui pazienti che presentano delle alterazioni KRAS, ovvero modifiche genetiche specifiche che influenzano il modo in cui le cellule crescono e si moltiplicano. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato BMS-986523, somministrato sotto forma di compressa orale.

Il farmaco BMS-986523 può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali come il pembrolizumab, il cetuximab, la gemcitabina o il nab-paclitaxel. Durante il percorso dello studio, verranno monitorati gli effetti collaterali per capire quanto il trattamento sia tollerabile per l'organismo. Verranno inoltre eseguiti controlli per osservare come il medicinale si muove e viene elaborato dal corpo attraverso analisi del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'adesione allo studio comporta l'assunzione del farmaco sperimentale BMS-986523, somministrato sotto forma di compresse rivestite per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Fasi di trattamento

    Il trattamento con BMS-986523 può avvenire come monoterapia, ovvero l'assunzione del solo farmaco sperimentale, oppure in combinazione con altri farmaci antitumorali.

  3. Passaggio 3

    Opzioni di combinazione

    Nelle fasi di combinazione, il BMS-986523 viene somministrato insieme a uno dei seguenti trattamenti: pembrolizumab, cetuximab, oppure la combinazione di gemcitabina e nab-paclitaxel.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, vengono eseguiti esami del sangue per monitorare come il corpo assorbe ed elabora il farmaco, misurando la concentrazione massima nel sangue e il tempo necessario per raggiungerla.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    Viene effettuata una costante valutazione della sicurezza per osservare la comparsa di eventuali effetti collaterali o tossicità che potrebbero richiedere la sospensione del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene misurata attraverso criteri clinici specifici per determinare quanto il farmaco sia efficace nel ridurre o controllare la presenza di tumori solidi avanzati con alterazioni del gene KRAS.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di un tumore solido, ovvero un gruppo di cellule anomale che formano una massa, che sia in una fase localmente avanzata e non operabile, oppure che si sia già diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
  • Il tumore deve essere stato confermato tramite un esame istologico, ovvero un'analisi al microscopio di un piccolo pezzo di tessuto per identificare con certezza la malattia.
  • Presenza di una specifica alterazione genetica chiamata KRAS, che indica una modifica o un aumento del numero di copie di un gene specifico all'interno delle cellule tumorali.
  • A seconda del gruppo di appartenenza allo studio, il tumore può essere un tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), un tumore del colon-retto (CRC) o un tumore del pancreas (PDAC).
  • Il paziente deve aver già ricevuto i trattamenti standard previsti per la sua malattia, oppure non deve poterli ricevere o deve aver scelto di non seguirli dopo essere stato correttamente informato.
  • Il partecipante può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il partecipante deve rientrare in una specifica fascia d'età definita dai criteri dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di metastasi, ovvero cellule tumorali che si sono diffuse, nel sistema nervoso centrale (che comprende il cervello e il midollo spinale) e che non sono state ancora trattate.
  • Presenza di un altro tipo di tumore durante la fase di valutazione iniziale che richieda un trattamento, oppure aver avuto un altro tumore attivo nei due anni precedenti l'inizio della cura.
  • Aver già ricevuto in passato una terapia specifica mirata alle mutazioni KRAS, sia tramite farmaci già approvati che attraverso farmaci ancora in fase di studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BMS-986523 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per vedere se può essere efficace nel trattamento di vari tipi di tumori solidi avanzati che presentano una specifica alterazione genetica chiamata KRAS. Nello studio, questo farmaco può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti antitumorali per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986523 - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico, utilizzata principalmente per trattare tumori solidi avanzati che presentano specifiche alterazioni genetiche. Agisce bloccando una proteina chiamata KRAS, che normalmente invia segnali continui alle cellule per farle crescere e moltiplicare in modo incontrollato. Fa parte della classe dei farmaci inibitori mirati, progettati per colpire direttamente i meccanismi di crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumori solidi maligni avanzati - Questa condizione si riferisce a tumori maligni che si sono sviluppati in tessuti solidi del corpo. Queste formazioni cellulari si diffondono oltre il loro punto di origine iniziale. La malattia progredisce attraverso la crescita incontrollata delle cellule all'interno degli organi colpiti. Nel tempo, le cellule tumorali possono infiltrarsi nei tessuti circostanti. Il processo può coinvolgere alterazioni genetiche specifiche che guidano la crescita della massa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2025-523547-35-00Codice del protocolloCA2560001Partecipanti previsti252 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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