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Studio sull'uso della tenecteplase in combinazione con la trombectomia rispetto alla sola trombectomia per pazienti adulti con ictus ischemico esteso

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione dell'ictus ischemico, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto da un coagulo. Lo studio si concentra su pazienti che presentano un'area di danno cerebrale estesa, identificata attraverso tecniche di imaging come la DWI-FLAIR mismatch, un metodo che utilizza risonanza magnetica per stimare l'entità della lesione quando l'ora esatta dell'inizio dei sintomi non è nota. Lo scopo è confrontare l'efficacia di due diversi approcci terapeutici per migliorare la capacità di movimento e l'indipendenza dei pazienti.

Il primo approccio prevede la combinazione di una terapia farmacologica tramite tenecteplase, un farmaco somministrato per via endovenosa per sciogliere il coagulo, e la trombectomia, una procedura medica utilizzata per rimuovere meccanicamente l'ostruzione dai vasi sanguigni. Il secondo approccio prevede esclusivamente la trombectomia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in base a un sistema di assegnazione casuale.

I partecipanti saranno monitorati nel tempo per valutare la loro capacità di camminare autonomamente e svolgere le attività quotidiane senza assistenza. Verranno esaminate anche le immagini radiologiche per osservare il ripristino del flusso sanguigno e la riduzione dell'area danneggiata, oltre a controllare la sicurezza del trattamento rispetto a possibili complicazioni come l'emorragia intracranica, ovvero un sanguinamento all'interno del cranio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Riceverà un'iniezione di un farmaco chiamato tenecteplase attraverso una vena. questo farmaco viene somministrato in una dose singola di 25 mg.

    Il tenecteplase è un medicinale utilizzato per aiutare a sciogliere i coaguli di sangue nel cervello.

  2. Passaggio 2

    Procedura di rimozione del coagulo

    Verrà eseguita una trombectomia, una procedura medica volta a rimuovere il coagulo di sangue che causa l'ictus.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei risultati

    La capacità di muoversi e svolgere le attività quotidali verrà valutata dopo 3 mesi tramite un colloquio di persona o telefonico per determinare il livello di indipendenza raggiunto.

    Vengono effettuate valutazioni cliniche e radiologiche per monitorare il miglioramento neurologico e il ripristino del flusso sanguigno nel cervello.

    La sicurezza verrà monitorata costantemente per rilevare eventuali complicazioni, come sanguinamenti cerebrali o altri eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    La capacità di camminare in modo indipendente e l'autonomia nelle attività quotidiane verranno verificate nuovamente dopo 1 anno.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Avere un livello di indipendenza nelle attività quotidiane (misurato tramite la scala mRS, che valuta quanto una persona sia in grado di gestire la propria vita senza assistenza) pari o uguale a 1 prima dell'accadere dell'ictus.
  • Presentare un ictus ischemico acuto (un blocco improvviso del flusso di sangue al cervello) che coinvolge la circolazione anteriore (la parte principale che porta sangue alla parte anteriore del cervello).
  • Essere candidati alla trombectomia (una procedura medica per rimuovere meccanicamente un coagulo di sangue che blocca un'arteria) entro 24 ore dall'inizio dei sintomi, oppure presentare un disallineamento DWI-FLAIR (un segno specifico visto nelle immagini della risonanza magnetica che aiuta i medici a capire l'estensione del danno cerebrale quando l'ora esatta dell'inizio dei sintomi è sconosciuta).
  • Avere un nucleo ischemico di grandi dimensioni, che rappresenta l'area del cervello già danneggiata dal mancato afflusso di sangue. Questo può essere identificato in vari modi tramite esami come la risonanza magnetica (MRI) o la TAC di perfusione (un esame che mostra come il sangue scorre nei tessuti):
  • Un punteggio ASPECTS (un sistema di valutazione radiologica per misurare l'estensione del danno cerebrale) compreso tra 2 e 5.
  • Un volume dell'area danneggiata compreso tra 70 e 130 ml, se i tempi permettono la somministrazione di un farmaco per sciogliere i coaguli entro 4,5 ore.
  • Oppure, un punteggio ASPECTS tra 2 e 5 con un volume dell'area danneggiata inferiore a 70 ml e un rapporto specifico tra l'area danneggiata e quella a rischio (chiamato mismatch core/perfusione) superiore a 1,2, se i tempi sono compresi tra 4,5 e 9 ore dall'inizio dei sintomi.
  • Fornire il consenso informato scritto, ovvero un documento in cui il paziente o un familiare autorizzato accetta di partecipare allo studio, oppure l'inclusione in caso di emergenza medica.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • L'ictus che colpisce la circolazione posteriore, ovvero l'area del cervello che controlla funzioni come l'equilibrio e la vista.
  • L'ictus che coinvolge la circolazione anteriore ma che presenta un blocco in una zona troppo lontana dai grandi vasi, rendendo impossibile la trombectomia (una procedura chirurgica per rimuovere il coagulo di sangue).
  • Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Presenza di controindicazioni alla trombolisi endovenosa (un trattamento con farmaci per sciogliere il coagulo), come l'impossibilità di abbassare la pressione sanguigna sotto i valori di 185/110 mmHg o la presenza di insufficienza respiratoria o emodinamica (problemi gravi alla respirazione o alla capacità del cuore di pompare il sangue).
  • Presenza di emorragie esterne (perdite di sangue visibili all'esterno del corpo).
  • Controindicazioni alla trombectomia, come l'impossibilità di praticare una puntura arteriosa (inserire un ago nelle arterie dell'inguine, del polso o del braccio).
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato (una sostanza usata durante le immagini radiologiche per vedere meglio i vasi sanguigni).
  • Presenza di insufficienza renale (quando i reni non funzionano bene), confermata da un valore di clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (un test che misura quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Una aspettativa di vita prevista inferiore ai 3 mesi.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che testano prodotti sanitari o altri studi casuali.
  • Mancanza di iscrizione al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Persone sottoposte a misure di tutela legale (come la tutela o la curatela) o persone private della propria libertà.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tenecteplase è un farmaco somministrato per via endovenosa che serve a sciogliere i coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni nel cervello durante un ictus.

La trombectomia è una procedura medica che consiste nel rimuovere meccanicamente il coagulo di sangue che sta ostruendo l'arteria cerebrale, al fine di ripristinare il normale flusso di sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenecteplase - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione rapida in vena ed è ampiamente utilizzato in medicina per sciogliere i coaguli di sangue che bloccano i vasi. Viene impiegato principalmente per trattare l'ictus ischemico, con l'obiettivo di ripristinare il flusso sanguigno al cervello. A livello molecolare, agisce come un attivatore del plasminogeno, una sostanza che trasforma il tessuto del coagulo in una forma liquida per dissolverlo. Appartiene alla classe farmacologica dei trombolitici, ovvero farmaci progettati specificamente per sciogliere i trombi.

Malattie studiate

Large core ischemic stroke - Questa condizione si verifica quando l'interruzione del flusso sanguigno al cervello causa la morte di un'ampia area di tessuto cerebrale. Il processo inizia con l'ostruzione di un vaso sanguigno principale, che impedisce l'apporto di ossigeno alle cellule. Con il passare del tempo, le cellule colpite iniziano a danneggiarsi e a morire, portando alla formazione di una lesione estesa. La velocità con cui il danno si diffonde dipende dalla durata dell'interruzione circolatoria. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento progressivo della zona di tessuto non vitale all'interno del cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520414-21-00Codice del protocolloAPHP240911Partecipanti previsti486 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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