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Studio sull'uso dell'insulina umana per prevenire il delirio in pazienti con età superiore ai 65 anni sottoposti a un intervento chirurgico al cuore.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione del delirium, uno stato di confusione mentale improvvisa che può verificarsi in persone che si trovano in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico al cuore. L'obiettivo della ricerca è valutare se l'uso di insulina umana somministrata tramite uno spray nasale possa aiutare a prevenire questa condizione nei pazienti sottoposti a interventi complessi che richiedono la bypass cardio-polmonare, ovvero una macchina che sostituisce temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni durante l'operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco sperimentale, denominato Insulatard, oppure un placebo a base di cloruro di sodio, una soluzione salina. Il trattamento verrà somministrato attraverso la via intranasale, che consiste nell'applicare il prodotto direttamente all'interno delle narici. Il percorso prevede la monitorazione della tollerabilità del trattamento e l'osservazione di possibili effetti collaterali, come l'irritazione nasale o la ipoglicemia, ovvero una condizione caratterizzata da un livello troppo basso di zucchero nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Somministrazione del trattamento</b>

    All'inizio della fase di studio, viene somministrato un prodotto tramite spray nasale.

    Il trattamento consiste in una dose di 40 unità internazionali di insulina umana (un ormone che regola lo zucchero nel sangue) oppure in una dose di 0,4 ml di soluzione di cloruro di sodio (una soluzione di acqua e sale utilizzata come placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico specifico, per garantire che nessuno conosca il tipo di prodotto ricevuto).

  2. Passaggio 2

    <b>Monitoraggio della sicurezza e degli effetti</b>

    Durante il periodo di permanenza in terapia intensiva (un reparto ospedaliero per pazienti che necessitano di assistenza costante), viene monitorata la comparsa di eventuali irritazioni nasali o sangue dal naso.

    Viene controllata la presenza di ipoglicemia, ovvero una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue risultano troppo bassi.

  3. Passaggio 3

    <b>Valutazione dei sintomi e delle funzioni cognitive</b>

    Viene effettuata la valutazione della gravità e della durata del delirium (uno stato di confusione mentale improvvisa).

    Vengono misurati i giorni trascorsi senza delirium o senza coma (uno stato di incoscienza profonda).

    Viene monitorato l'uso di farmaci come antipsicotici, sedativi o benzodiazepine (farmaci che possono indurre sonnolenza o rilassamento).

    Viene osservata la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

  4. Passaggio 4

    <b>Controllo finale delle funzioni mentali</b>

    A distanza di 30 giorni dall'intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione per misurare eventuali cambiamenti nelle funzioni cognitive (la capacità del cervello di elaborare informazioni, ricordare e ragionare).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 65 anni.
  • Essere sottoposti a un intervento di chirurgia cardiaca complessa, che può includere più procedure insieme (come il bypass aorto-coronarico e la riparazione di una valvola) o interventi sull'aorta (il principale vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo).
  • Subire un intervento che richieda l'uso della macchina cuore-polmone (un dispositivo che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'operazione) per una durata prevista di almeno 90 minuti.
  • Essere ammessi in terapia intensiva (un reparto ospedaliero dove i pazienti ricevono un monitoraggio e un'assistenza medica molto stretti e continui) dopo l'operazione.
  • Essere in grado di utilizzare uno spray nasale, il che significa non avere ostruzioni o problemi fisici al naso che impediscano l'uso del farmaco.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero dare il permesso ufficiale di partecipare allo studio dopo essere stati spiegati tutti i dettagli.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di delirium, ovvero uno stato di confusione mentale improvvisa, o di demenza, una condizione di declino costante delle funzioni cognitive, già al momento dell'inizio dello studio.
  • Aver subito interventi cardiaci meno complessi, come il bypass aorto-coronarico a singolo vaso (un intervento per ripristinare il flusso di sangue a una sola arteria del cuore), la sostituzione o riparazione di una singola valvola, o un intervento cardiaco off-pump (un tipo di operazione eseguita senza l'ausilio della macchina cuore-polmone).
  • Conoscenza di allergia o ipersensibilità, ovvero una reazione eccessiva del sistema immunitario, verso l'insulina o verso gli eccipienti, che sono le sostanze utilizzate per formulare il medicinale.
  • Presenza di controindicazioni per la somministrazione tramite il naso, come gravi patologie nasali, interventi chirurgici recenti al naso o ai seni paranasali, epistassi (sangue dal naso) in corso, rinite (infiammazione della mucosa nasale) attiva o ostruzione di una o entrambe le narici.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Insulina: Questo farmaco viene somministrato attraverso il naso e viene utilizzato nello studio per valutare se può aiutare a prevenire il delirio nei pazienti che si trovano in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico al cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Insulina umana

    Questo farmaco viene somministrato sotto forma di sospensione attraverso l'uso nasale e appartiene alla classe degli ormoni che regolano lo zucchero nel sangue. È un medicinale ampiamente utilizzato in medicina per trattare il diabete, ma in questo studio viene esplorato il suo potenziale per aiutare il cervello. A livello molecolare, l'insulina agisce legandosi a recettori specifici sulle cellule per facilitare l'assorbimento del glucosio, che funge da principale fonte di energia per il sistema nervoso.

  • Cloruro di sodio

    Questo prodotto è una soluzione sterile somministrata tramite uso nasale e viene utilizzato come placebo in questo studio. È una sostanza comune, nota come soluzione salina, che non possiede proprietà terapeutiche specifiche per la condizione in esame. Il suo compito è quello di simulare l'effetto del farmaco testato per garantire che i risultati della ricerca siano accurati e non influenzati dalle aspettative dei partecipanti.

Malattie studiate

Delirium - Questa condizione è caratterizzata da un cambiamento improvviso e temporaneo nelle funzioni mentali. Si manifesta spesso con una confusione mentale, una ridotta attenzione e una percezione alterata della realtà. I sintomi possono variare in intensità e possono includere agitazione o, al contrario, uno stato di estrema sonnolenza. La progressione avviene solitamente in modo rapido, influenzando la capacità di concentrarsi e di ricordare eventi recenti. Il disturbo può presentarsi con fluttuazioni durante il corso della giornata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-524680-21-00Partecipanti previsti30 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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