Studio sull’uso di Dexmedetomidina e Clonidina per prevenire il delirio post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione del delirio e del declino cognitivo dopo interventi chirurgici al cuore. Il delirio รจ una condizione caratterizzata da confusione mentale e difficoltร  a concentrarsi, che puรฒ verificarsi dopo un’operazione. Lo scopo principale dello studio รจ prevenire il delirio postoperatorio. I farmaci utilizzati nello studio sono dexmedetomidina e clonidina, somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci agiscono sui recettori adrenergici alfa-2, che sono coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna e della sedazione.

Lo studio prevede la partecipazione di persone sottoposte a chirurgia cardiaca, come bypass coronarico o sostituzione di valvole cardiache. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. La durata del trattamento รจ di due giorni. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare l’incidenza del delirio e altri effetti sulla salute, come la funzione cognitiva e lo stato di salute generale, fino a sei mesi dopo l’intervento chirurgico.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accettato per un intervento chirurgico al cuore con bypass cardiopolmonare. Gli interventi chirurgici possono includere innesto di bypass coronarico, sostituzione o riparazione della valvola tricuspide, mitrale o aortica, interventi sull’aorta ascendente o una combinazione di queste procedure.

Il partecipante deve avere almeno 70 anni e deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

2 somministrazione del farmaco

Durante lo studio, al partecipante viene somministrato uno dei seguenti farmaci tramite infusione endovenosa: dexmedetomidina o clonidina. La somministrazione avviene per prevenire il delirio postoperatorio.

La durata e il dosaggio specifico del farmaco non sono indicati nei dettagli forniti.

3 monitoraggio postoperatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il partecipante viene monitorato per l’incidenza di delirio postoperatorio, coma o morte. Il delirio viene diagnosticato secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5).

Vengono valutati anche la gravitร  del delirio, i modelli di attivitร  motoria e la funzione cognitiva, utilizzando strumenti come la scala di valutazione della sedazione Richmond (RASS) e il metodo di valutazione della confusione per le unitร  di terapia intensiva (CAM-ICU)-7.

4 valutazione della funzione cognitiva

La funzione cognitiva del partecipante viene valutata prima dell’intervento e a 1 e 6 mesi dopo l’intervento, utilizzando test come il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e altri test di memoria e attenzione.

Viene valutato anche lo stato di salute percepito dal partecipante tramite il questionario EQ-5D-5L.

5 analisi dei biomarcatori

Vengono confrontate le concentrazioni sieriche di biomarcatori come la neurofilament light (NFL) e la p-tau181 a 1, 3 e 5 giorni dopo l’intervento.

Possono essere esplorati ulteriori biomarcatori di lesione neurale, infiammazione o neurotrasmissione.

6 valutazione della fragilitร 

Lo stato di fragilitร  del partecipante viene valutato prima dell’intervento e a 1 e 6 mesi dopo l’intervento, utilizzando l’indice di fragilitร  (FI) e il set di strumenti essenziali per la fragilitร  (EFT).

Viene esaminata l’interazione tra la fragilitร  preoperatoria e il trattamento sul delirio e altri risultati.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali includeranno l’analisi della sicurezza e tollerabilitร  del trattamento, valutata attraverso eventi avversi e segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere accettato per un intervento di chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare. Questo intervento puรฒ includere:
    • Innesto di bypass coronarico
    • Sostituzione o riparazione delle valvole tricuspide, mitrale o aortica
    • Chirurgia dell’aorta ascendente
    • Combinazione di una qualsiasi di queste procedure
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  avuto episodi di delirio. Il delirio รจ uno stato di confusione mentale che puรฒ causare disorientamento e difficoltร  a pensare chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Clonidina รจ un farmaco che agisce come agonista del recettore adrenergico alfa-2. Viene utilizzato per prevenire il delirio postoperatorio e il declino cognitivo nei pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia. Funziona riducendo l’attivitร  del sistema nervoso simpatico, che puรฒ aiutare a mantenere la calma e ridurre l’incidenza del delirio dopo l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Delirium โ€“ Il delirium รจ un disturbo mentale caratterizzato da un’improvvisa confusione e una ridotta capacitร  di attenzione. Puรฒ manifestarsi con disorientamento, difficoltร  nel pensare chiaramente, e cambiamenti nel comportamento. Spesso si verifica in modo acuto e puรฒ essere causato da vari fattori, tra cui infezioni, farmaci o interventi chirurgici. I sintomi possono variare durante il giorno, peggiorando di solito la sera. รˆ piรน comune negli anziani e in coloro che hanno giร  problemi di salute. La condizione รจ temporanea, ma richiede un’attenzione medica per identificare e trattare la causa sottostante.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:46

ID della sperimentazione:
2023-510212-39-00
NCT ID:
NCT05029050
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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