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Studio sull'uso di Dexmedetomidina e Clonidina per prevenire il delirio post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione del delirio e del declino cognitivo dopo interventi chirurgici al cuore. Il delirio è una condizione caratterizzata da confusione mentale e difficoltà a concentrarsi, che può verificarsi dopo un'operazione. Lo scopo principale dello studio è prevenire il delirio postoperatorio. I farmaci utilizzati nello studio sono dexmedetomidina e clonidina, somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci agiscono sui recettori adrenergici alfa-2, che sono coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna e della sedazione.

Lo studio prevede la partecipazione di persone sottoposte a chirurgia cardiaca, come bypass coronarico o sostituzione di valvole cardiache. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. La durata del trattamento è di due giorni. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare l'incidenza del delirio e altri effetti sulla salute, come la funzione cognitiva e lo stato di salute generale, fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accettato per un intervento chirurgico al cuore con bypass cardiopolmonare. Gli interventi chirurgici possono includere innesto di bypass coronarico, sostituzione o riparazione della valvola tricuspide, mitrale o aortica, interventi sull'aorta ascendente o una combinazione di queste procedure.

    Il partecipante deve avere almeno 70 anni e deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante lo studio, al partecipante viene somministrato uno dei seguenti farmaci tramite infusione endovenosa: dexmedetomidina o clonidina. La somministrazione avviene per prevenire il delirio postoperatorio.

    La durata e il dosaggio specifico del farmaco non sono indicati nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il partecipante viene monitorato per l'incidenza di delirio postoperatorio, coma o morte. Il delirio viene diagnosticato secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5).

    Vengono valutati anche la gravità del delirio, i modelli di attività motoria e la funzione cognitiva, utilizzando strumenti come la scala di valutazione della sedazione Richmond (RASS) e il metodo di valutazione della confusione per le unità di terapia intensiva (CAM-ICU)-7.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione cognitiva

    La funzione cognitiva del partecipante viene valutata prima dell'intervento e a 1 e 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando test come il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e altri test di memoria e attenzione.

    Viene valutato anche lo stato di salute percepito dal partecipante tramite il questionario EQ-5D-5L.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei biomarcatori

    Vengono confrontate le concentrazioni sieriche di biomarcatori come la neurofilament light (NFL) e la p-tau181 a 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento.

    Possono essere esplorati ulteriori biomarcatori di lesione neurale, infiammazione o neurotrasmissione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della fragilità

    Lo stato di fragilità del partecipante viene valutato prima dell'intervento e a 1 e 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando l'indice di fragilità (FI) e il set di strumenti essenziali per la fragilità (EFT).

    Viene esaminata l'interazione tra la fragilità preoperatoria e il trattamento sul delirio e altri risultati.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali includeranno l'analisi della sicurezza e tollerabilità del trattamento, valutata attraverso eventi avversi e segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere accettato per un intervento di chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare. Questo intervento può includere:
    • Innesto di bypass coronarico
    • Sostituzione o riparazione delle valvole tricuspide, mitrale o aortica
    • Chirurgia dell'aorta ascendente
    • Combinazione di una qualsiasi di queste procedure
    • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già avuto episodi di delirio. Il delirio è uno stato di confusione mentale che può causare disorientamento e difficoltà a pensare chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Clonidina è un farmaco che agisce come agonista del recettore adrenergico alfa-2. Viene utilizzato per prevenire il delirio postoperatorio e il declino cognitivo nei pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia. Funziona riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico, che può aiutare a mantenere la calma e ridurre l'incidenza del delirio dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Clonidina – La clonidina è somministrata per via orale o tramite cerotto transdermico. Attualmente è in fase di studio per la prevenzione del delirio postoperatorio, in particolare dopo interventi di cardiochirurgia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione e la gestione di alcuni sintomi da astinenza. Agisce come agonista dei recettori adrenergici alfa-2, riducendo il rilascio di noradrenalina e abbassando la pressione sanguigna. È classificata come un agente antipertensivo e sedativo.

Malattie studiate

Delirium – Il delirium è un disturbo mentale caratterizzato da un'improvvisa confusione e una ridotta capacità di attenzione. Può manifestarsi con disorientamento, difficoltà nel pensare chiaramente, e cambiamenti nel comportamento. Spesso si verifica in modo acuto e può essere causato da vari fattori, tra cui infezioni, farmaci o interventi chirurgici. I sintomi possono variare durante il giorno, peggiorando di solito la sera. È più comune negli anziani e in coloro che hanno già problemi di salute. La condizione è temporanea, ma richiede un'attenzione medica per identificare e trattare la causa sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-510212-39-00Partecipanti previsti900 personePromotoreOslo University Hospital Hf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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