Studio sull’efficacia di Isoflurano e Propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva e rischio di delirio

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del delirio nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. Il delirio รจ una condizione caratterizzata da confusione mentale e disorientamento, che puรฒ verificarsi nei pazienti gravemente malati. Lo scopo dello studio รจ confrontare due strategie di sedazione: una strategia di sedazione per inalazione e una strategia di sedazione per via endovenosa. La sedazione รจ un trattamento che aiuta a mantenere il paziente calmo e confortevole durante la ventilazione meccanica.

La strategia di sedazione per inalazione utilizza il Isoflurano, un liquido che viene inalato sotto forma di vapore, mentre la strategia endovenosa utilizza farmaci come il Propofol e il Sufentanil, somministrati attraverso un’iniezione. Lo studio mira a determinare quale delle due strategie riduce meglio la frequenza del delirio nei pazienti. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei due trattamenti a partire dall’induzione della sedazione, che avviene rapidamente se intubati in terapia intensiva, o dall’ammissione se intubati in un contesto pre-ospedaliero.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno vari aspetti, come la mortalitร  in terapia intensiva, la durata della degenza, il numero di giorni senza ventilazione meccanica, e la qualitร  della sedazione. Saranno anche valutati i costi ospedalieri medi per paziente e le conseguenze cognitive a lungo termine. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione del delirio nei pazienti in terapia intensiva.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente o da un parente.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e necessitare di ventilazione meccanica per almeno 24 ore.

2strategia di sedazione

Il paziente riceverร  una sedazione continua per garantire comfort e sicurezza.

La sedazione puรฒ essere somministrata tramite due strategie: sedazione per inalazione con isoflurano o sedazione endovenosa convenzionale.

3somministrazione dei farmaci

Se si utilizza la sedazione per inalazione, l’isoflurano verrร  somministrato tramite un sistema di tipo ANACONDAโ„ข.

Se si utilizza la sedazione endovenosa, i farmaci possono includere propofol e sufentanil.

4monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di sedazione, verrร  monitorata l’insorgenza di delirio in terapia intensiva.

Verranno valutati anche altri parametri come la mortalitร  in terapia intensiva, la durata della degenza e la qualitร  della sedazione.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di sedazione, verranno valutate le conseguenze cognitive, psicologiche e la qualitร  della vita a 3 e 12 mesi.

Verranno calcolati i punteggi CDR e IQCODE per valutare le conseguenze cognitive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve necessitare di ventilazione meccanica per almeno 24 ore. La ventilazione meccanica รจ un supporto respiratorio che aiuta a respirare quando non si รจ in grado di farlo da soli.
  • Il paziente deve necessitare di sedazione continua immediata per il comfort, la sicurezza e per facilitare la somministrazione di misure di supporto vitale. La sedazione รจ un trattamento che aiuta a rilassarsi o a dormire.
  • รˆ necessario ottenere il consenso dal paziente o da un parente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  avuto episodi di delirium, che รจ una condizione di confusione mentale e disorientamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere sedazione per via inalatoria o endovenosa.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Isoflurane: Questo farmaco viene utilizzato per la sedazione dei pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. Viene somministrato attraverso un sistema chiamato ANACONDAโ„ข. L’obiettivo รจ ridurre l’incidenza del delirio nei pazienti sedati.

Sedazione endovenosa convenzionale: Questa terapia prevede l’uso di farmaci somministrati per via endovenosa per sedare i pazienti in terapia intensiva. รˆ la strategia tradizionale utilizzata per mantenere i pazienti sedati durante la ventilazione meccanica.

Malattie investigate:

Delirium โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un’improvvisa confusione mentale e una ridotta consapevolezza dell’ambiente circostante. Puรฒ manifestarsi con disorientamento, difficoltร  di concentrazione, e alterazioni del ciclo sonno-veglia. I sintomi possono variare rapidamente, con periodi di luciditร  alternati a stati di confusione. Spesso si verifica in persone ospedalizzate, specialmente in unitร  di terapia intensiva. Le cause possono includere infezioni, farmaci, o squilibri metabolici. La condizione รจ generalmente temporanea, ma puรฒ richiedere un’attenta gestione per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:13

Trial ID:
2024-513530-37-00
Numero di protocollo
29BRC19.0280
NCT ID:
NCT04341350
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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