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Studio sull'efficacia di Isoflurano e propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva e rischio di delirio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del delirio nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. Il delirio è una condizione caratterizzata da confusione mentale e disorientamento, che può verificarsi nei pazienti gravemente malati. Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di sedazione: una strategia di sedazione per inalazione e una strategia di sedazione per via endovenosa. La sedazione è un trattamento che aiuta a mantenere il paziente calmo e confortevole durante la ventilazione meccanica.

La strategia di sedazione per inalazione utilizza il Isoflurano, un liquido che viene inalato sotto forma di vapore, mentre la strategia endovenosa utilizza farmaci come il propofol e il sufentanil, somministrati attraverso un'iniezione. Lo studio mira a determinare quale delle due strategie riduce meglio la frequenza del delirio nei pazienti. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei due trattamenti a partire dall'induzione della sedazione, che avviene rapidamente se intubati in terapia intensiva, o dall'ammissione se intubati in un contesto pre-ospedaliero.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno vari aspetti, come la mortalità in terapia intensiva, la durata della degenza, il numero di giorni senza ventilazione meccanica, e la qualità della sedazione. Saranno anche valutati i costi ospedalieri medi per paziente e le conseguenze cognitive a lungo termine. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione del delirio nei pazienti in terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente o da un parente.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e necessitare di ventilazione meccanica per almeno 24 ore.

  2. Passaggio 2

    Strategia di sedazione

    Il paziente riceverà una sedazione continua per garantire comfort e sicurezza.

    La sedazione può essere somministrata tramite due strategie: sedazione per inalazione con isoflurano o sedazione endovenosa convenzionale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Se si utilizza la sedazione per inalazione, l'isoflurano verrà somministrato tramite un sistema di tipo ANACONDA™.

    Se si utilizza la sedazione endovenosa, i farmaci possono includere propofol e sufentanil.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di sedazione, verrà monitorata l'insorgenza di delirio in terapia intensiva.

    Verranno valutati anche altri parametri come la mortalità in terapia intensiva, la durata della degenza e la qualità della sedazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di sedazione, verranno valutate le conseguenze cognitive, psicologiche e la qualità della vita a 3 e 12 mesi.

    Verranno calcolati i punteggi CDR e IQCODE per valutare le conseguenze cognitive.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve necessitare di ventilazione meccanica per almeno 24 ore. La ventilazione meccanica è un supporto respiratorio che aiuta a respirare quando non si è in grado di farlo da soli.
  • Il paziente deve necessitare di sedazione continua immediata per il comfort, la sicurezza e per facilitare la somministrazione di misure di supporto vitale. La sedazione è un trattamento che aiuta a rilassarsi o a dormire.
  • È necessario ottenere il consenso dal paziente o da un parente.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già avuto episodi di delirium, che è una condizione di confusione mentale e disorientamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere sedazione per via inalatoria o endovenosa.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isoflurane

    Questo farmaco viene utilizzato per la sedazione dei pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. Viene somministrato attraverso un sistema chiamato ANACONDA™. L'obiettivo è ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti sedati.

  • Sedazione endovenosa convenzionale

    Questa terapia prevede l'uso di farmaci somministrati per via endovenosa per sedare i pazienti in terapia intensiva. È la strategia tradizionale utilizzata per mantenere i pazienti sedati durante la ventilazione meccanica.

Che cosa si sa già del trattamento

Isoflurano – Isoflurano è un anestetico somministrato per inalazione, utilizzato principalmente per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia rispetto alla sedazione endovenosa tradizionale, in particolare per ridurre l'incidenza del delirio. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei recettori GABA nel cervello, che porta a un effetto sedativo. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici volatili.

Malattie studiate

Delirium – È una condizione caratterizzata da un'improvvisa confusione mentale e una ridotta consapevolezza dell'ambiente circostante. Può manifestarsi con disorientamento, difficoltà di concentrazione, e alterazioni del ciclo sonno-veglia. I sintomi possono variare rapidamente, con periodi di lucidità alternati a stati di confusione. Spesso si verifica in persone ospedalizzate, specialmente in unità di terapia intensiva. Le cause possono includere infezioni, farmaci, o squilibri metabolici. La condizione è generalmente temporanea, ma può richiedere un'attenta gestione per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513530-37-00Codice del protocollo29BRC19.0280Partecipanti previsti250 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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