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Studio degli effetti di ziltivekimab rispetto al placebo sull'aterosclerosi coronarica in pazienti con infarto miocardico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti di un farmaco chiamato ziltivekimab in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. L'infarto miocardico acuto è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore viene improvvisamente bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Lo studio valuterà come il farmaco, somministrato una volta al mese tramite iniezione sotto la pelle, possa influenzare le placche aterosclerotiche nelle arterie coronarie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il ziltivekimab o un placebo, insieme alle cure standard per l'infarto. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea per un periodo di 12 mesi. Lo scopo principale è valutare se il farmaco sia più efficace del placebo nel ridurre il volume delle placche nelle arterie coronarie dei pazienti.

Lo studio utilizza diverse tecniche di imaging per osservare le arterie coronarie e misurare i cambiamenti nelle placche aterosclerotiche. I medici monitoreranno anche vari marcatori nel sangue per valutare l'infiammazione e la funzione cardiaca. Il trattamento viene aggiunto alle terapie standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dopo infarto miocardico acuto

    Il paziente riceve una diagnosi di infarto miocardico acuto e viene sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 48 ore dall'evento

    L'esame delle arterie coronarie viene effettuato per identificare almeno due vasi coronarici principali idonei per l'imaging

  2. Passaggio 2

    Procedura di imaging iniziale

    Viene eseguito un esame di imaging coronarico utilizzando tre tecniche: ultrasuoni intravascolari, spettroscopia nel vicino infrarosso e tomografia a coerenza ottica

    Durante la procedura viene somministrata nitroglicerina in modo ripetuto

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve ziltivekimab o placebo tramite iniezione sottocutanea

    Le iniezioni vengono somministrate una volta al mese

    Il trattamento viene aggiunto alla terapia standard in corso

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Alla settimana 4: prelievo di sangue per analisi di marcatori specifici

    Alla settimana 52: prelievo di sangue per analisi di marcatori specifici

    Monitoraggio continuo di eventuali eventi cardiovascolari

  5. Passaggio 5

    Procedura finale

    Al termine dello studio: ripetizione dell'imaging coronarico con le stesse tre tecniche utilizzate all'inizio

    Confronto delle immagini per valutare i cambiamenti nelle arterie coronarie

    Valutazione finale dei risultati del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età: pazienti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) con trattamento tramite angioplastica coronarica (procedura per aprire le arterie ostruite) nelle ultime 48 ore, con una delle seguenti condizioni:
    • Infarto STEMI: dolore al petto iniziato entro 24 ore e specifici cambiamenti nell'elettrocardiogramma
    • Infarto NSTEMI: aumento dei livelli di troponina cardiaca (proteina che indica danno al cuore)
    • Presenza di almeno due arterie coronarie principali che soddisfano questi criteri:
      • Restringimento del vaso tra il 20% e il 50%
      • Possibilità di inserire strumenti di imaging
      • Non devono essere stati sottoposti a precedenti interventi
      • Non devono essere bypass coronarici
      • Stabilità delle condizioni cardiache che permetta la somministrazione ripetuta di nitroglicerina (farmaco che dilata i vasi sanguigni) durante le procedure di imaging
      • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
      • Condizioni cliniche stabili secondo il giudizio del medico curante

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di allergie note al farmaco ziltivekimab o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni gravi (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio organismo)
  • Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili
  • Presenza di infezioni attive gravi o non controllate
  • Gravi problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ziltivekimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. Questo medicinale viene somministrato una volta al mese in aggiunta alle terapie standard. Il suo scopo è quello di ridurre il volume della placca aterosclerotica nelle arterie coronarie. La terapia standard (Standard of Care) comprende i trattamenti medici convenzionali che vengono normalmente utilizzati per gestire le condizioni dei pazienti dopo un infarto miocardico acuto. Questi possono includere diversi farmaci per il cuore e per controllare i fattori di rischio cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Ziltivekimab - Un farmaco sperimentale somministrato mensilmente per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'infarto miocardico acuto e dell'aterosclerosi coronarica. Questo anticorpo monoclonale agisce inibendo specificamente l'interleuchina-6, un importante mediatore dell'infiammazione coinvolto nella progressione dell'aterosclerosi. Il farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia standard per valutare la sua efficacia nella riduzione del volume della placca aterosclerotica nelle arterie coronarie, misurata attraverso tecniche di imaging avanzate come l'ecografia intravascolare, la spettroscopia nel vicino infrarosso e la tomografia a coerenza ottica. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento delle malattie cardiovascolari acute.

Malattie studiate

  • Infarto miocardico acuto

    Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene improvvisamente bloccato. Questo blocco è solitamente causato da un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie, che sono i vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore. Quando il flusso sanguigno viene interrotto, il tessuto cardiaco inizia a morire per mancanza di ossigeno. L'infarto miocardico acuto può causare danni permanenti al muscolo cardiaco. La condizione si sviluppa rapidamente e può essere preceduta da sintomi come dolore al petto, difficoltà respiratoria e sudorazione. Il processo di danneggiamento del tessuto cardiaco inizia entro 20-40 minuti dall'inizio del blocco del flusso sanguigno.

  • Aterosclerosi coronarica

    Una malattia progressiva caratterizzata dall'accumulo di placche nelle arterie coronarie. Queste placche sono composte principalmente da grassi, colesterolo e altre sostanze che si depositano sulla parete interna delle arterie. Nel tempo, le placche si ispessiscono e induriscono, restringendo il lume delle arterie e riducendo il flusso sanguigno al cuore. Il processo di formazione delle placche può iniziare già nell'adolescenza e progredire lentamente nel corso degli anni. L'aterosclerosi può svilupparsi in modo silenzioso per molto tempo prima di causare sintomi evidenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520364-34-00Codice del protocolloNN6018-8195Partecipanti previsti367 personePromotoreECRI-trials B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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