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Studio sull'efficacia e la sicurezza di AP707 per il trattamento del disturbo borderline di personalità.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio è finalizzato a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per il Disturbo Borderline di Personalità. Questa condizione è caratterizzata da una marcata instabilità nelle relazioni interpersonali, nell'immagine di sé e nelle emozioni, accompagnata spesso da una forte impulsività. Il farmaco oggetto di ricerca è denominato AP707, che contiene la sostanza attiva adezunap e viene somministrato sotto forma di spray oromucosale, ovvero una sospensione da applicare direttamente sulla mucosa della bocca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco AP707 o un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta assumendo il farmaco attivo e chi sta assumendo la sostanza inerte. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio in cui verranno osservati i cambiamenti nei sintomi nel tempo per determinare quanto il trattamento sia efficace rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio comporta l'assunzione di un trattamento per il disturbo borderline della personalità, una condizione che influenza l'umore e le relazioni.

    Verrà somministrato uno dei due prodotti studiati: lo spray AP707 (contenente la sostanza adezunap, con un dosaggio di 16,5 mg, da utilizzare per via oromucosale, ovvero tramite spruzzo nella bocca) oppure un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prosegue per una durata totale di 15 settimane fino alla fine dello studio (eot).

    Durante questo periodo, l'efficacia e la sicurezza del prodotto vengono monitorate attraverso diverse valutazioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Vengono eseguiti controlli periodici per misurare l'andamento dei sintomi attraverso scale di valutazione specifiche per il disturbo borderline della personalità, l'umore, l'ansia, l'impulsività e la gestione della rabbia.

    Verranno monitorati anche aspetti relativi alla salute generale, come lo stato di depressione e la percezione del dolore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 15 settimane, si conclude la fase principale del trattamento.

    È prevista una fase di follow-up (monitoraggio successivo) che arriva fino alla settimana 18 per osservare l'andamento oltre la fine della somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio seguendo tutte le istruzioni fornite.
  • Il paziente deve avere un punteggio pari o superiore a 10 nella Scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline della personalità (ZAN-BPD), uno strumento utilizzato dai medici per misurare la gravità dei sintomi.
  • Il partecipante deve essere di sesso maschile o femminile e avere un'età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Deve esserci una diagnosi principale di disturbo borderline della personalità (BPD), basata sui criteri del manuale diagnostico ufficiale chiamato DSM-5.
  • La diagnosi deve essere stata confermata tramite un colloquio strutturato (SCID-5-PD), ovvero un tipo di intervista medica specifica utilizzata per identificare con precisione i disturbi della personalità.
  • Il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci psichiatrici (come antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o antipsicotici) da almeno 28 giorni, oppure non deve assumere alcun farmaco. Questo limite non riguarda i farmaci presi solo al bisogno (pro re nata).
  • È necessario l'impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (con una probabilità di fallimento inferiore all'1%) durante tutto lo studio, a meno che la persona non sia astinente o non possa più avere figli (ad esempio per menopausa o sterilizzazione chirurgica).
  • Il partecipante deve avere una buona conoscenza della lingua tedesca per poter comprendere appieno i questionari.
  • Il paziente deve possedere uno smartphone su cui sia possibile installare l'applicazione dedicata per la raccolta dei dati dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il medicinale sperimentale o i suoi componenti.
  • Presenza di ideazione suicidaria acuta, ovvero pensieri o intenzioni recenti di farsi del male, valutati dal medico.
  • Aver iniziato o cambiato un tipo o una frequenza di psicoterapia (terapia con uno psicologo) nei 3 mesi precedenti, salvo casi specifici di terapie stabili o concluse da tempo.
  • Diagnosi di disturbi della personalità di tipo paranoide, schizoide o schizotipico, oppure un disturbo grave da uso di sostanze (dipendenza da droghe o alcol).
  • Diagnosi di disturbi come la schizofrenia, disturbi psicotici (che alterano la percezione della realtà), disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo delirante.
  • Assunzione di farmaci specifici come clozapina, carbamazepina, acido valproico, iperico (una pianta usata come integratore), consumo di succo di pompelmo o uso costante di benzodiazepine (farmaci per l'ansia), a meno che non siano stati sospesi da almeno 21 giorni.
  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica che, secondo il medico, impedisca di seguire correttamente le regole dello studio.
  • Risultati rilevanti durante la visita medica che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del paziente.
  • Essere un ricercatore, un membro del personale dello studio o un familiare stretto di chi lavora alla ricerca.
  • Valori dell'ECG (l'elettrocardiogramma che misura l'attività elettrica del cuore) chiamati QTc superiori a 450 millisecondi per gli uomini e 470 millisecondi per le donne.
  • Intolleranza nota ai cannabinoidi o ai prodotti derivati dalla cannabis.
  • Uso di prodotti a base di cannabis negli ultimi 28 giorni o durante lo studio.
  • Essere in stato di gravidanza, durante l'allattamento o avere l'intenzione di rimanere incinte durante la ricerca.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane o assunzione di altri farmaci sperimentali di recente.
  • Appartenenza a una popolazione vulnerabile, come persone non in grado di dare il proprio consenso in modo indipendente o persone detenute.
  • Malattie gravi del cuore, come l'insufficienza cardiaca (il cuore non pompa sangue a sufficienza), l'infarto miocardico (attacco di cuore) o la cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
  • Malattie del fegato o livelli troppo alti di particolari sostanze nel sangue come ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina, che indicano un possibile malfunzionamento del fegato.
  • Malattie dei reni o valori alterati della creatinina o della filtrazione glomerulare (test che misurano quanto bene i reni filtrano il sangue).
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Farmaci in studio

AP707 è un farmaco somministrato tramite uno spray da applicare sulla mucosa della bocca, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del disturbo borderline di personalità.

Che cosa si sa già del trattamento

Adezunap - Questo farmaco viene somministrato sotto forma di spray o sospensione da applicare direttamente sulle mucose della bocca. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento del disturbo borderline di personalità. Agisce a livello molecolare influenzando i processi chimici nel cervello per aiutare a regolare l'umore e le emozioni, classificandosi come un agente psichiatrico in fase di sperimentazione.

Malattie studiate

Disturbo borderline di personalità - Questa condizione riguarda un modello persistente di instabilità nei rapporti interpersonali, nell'immagine di sé e nelle emozioni. Le persone possono sperimentare cambiamenti rapidi e intensi dell'umore e difficoltà nel controllare l'impulsività. La malattia si manifesta spesso attraverso una sensazione di vuoto o una forte paura dell'abbandono. I sintomi possono variare in intensità e influenzare il modo in cui la persona percepisce la realtà e le relazioni sociali. Il disturbo tende a manifestarsi durante l'età adulta con una gestione difficoltosa delle emozioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510873-11-00Codice del protocolloIlluminatePartecipanti previsti154 personePromotoreApurano Pharmaceuticals GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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