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Studio sull'infusione di ketamina per migliorare i sintomi del disturbo borderline di personalità grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo borderline di personalità è una condizione mentale caratterizzata da instabilità emotiva, difficoltà nelle relazioni interpersonali e comportamenti impulsivi. Questo studio si concentra su persone con una forma grave di questo disturbo. L'obiettivo è valutare se l'infusione di ketamina, un farmaco noto per il suo uso in anestesia, possa migliorare i sintomi del disturbo borderline di personalità. La ketamina verrà somministrata in due dosi attraverso un'infusione endovenosa, a distanza di 24 ore l'una dall'altra.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due infusioni di ketamina alla dose di 0,5 mg/kg. La valutazione dei sintomi avverrà il nono giorno dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere le cure di primo livello raccomandate, che possono includere trattamenti farmacologici o terapie non farmacologiche come la terapia dialettico-comportamentale (DBT) o la terapia degli schemi. Lo studio mira a osservare l'evoluzione dell'intensità dei sintomi del disturbo borderline di personalità e a raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali della ketamina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia della ketamina nell'alleviare i sintomi del disturbo borderline di personalità.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e deve aver fornito il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La ketamina viene somministrata per via endovenosa in due dosi di 0,5 mg/kg.

    La prima dose viene somministrata all'inizio dello studio e la seconda dopo 24 ore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    L'intensità dei sintomi del disturbo borderline di personalità viene valutata utilizzando la scala BSL-23.

    Le valutazioni avvengono al basale, a 48 ore, al giorno 9, e nei mesi 1 e 3.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi, sia gravi che non gravi, attribuiti alla ketamina.

    Il monitoraggio continua fino a tre mesi dopo l'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei sintomi e degli effetti collaterali.

    La data stimata di fine studio è il 30 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Essere in grado di parlare fluentemente il francese.
  • Avere una diagnosi di disturbo borderline di personalità secondo i criteri DSM5 MINI, che richiede di soddisfare 5 su 9 criteri specifici.
  • Avere un disturbo borderline di personalità di grado severo, indicato da un punteggio BSL-23 superiore a 39,1. Il BSL-23 è un questionario che misura la gravità dei sintomi del disturbo borderline di personalità.
  • Avere un trattamento farmacologico (come antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi) e/o non farmacologico (come la terapia degli schemi o la DBT) stabile da almeno quattro settimane. La DBT è una terapia comportamentale dialettica, un tipo di terapia psicologica.
  • Essere affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo di personalità borderline grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere infusioni di Ketamina per motivi medici.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento di primo livello raccomandato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ketamina è utilizzata in questo studio per valutare il miglioramento dei sintomi del disturbo borderline di personalità. Viene somministrata tramite infusione endovenosa per osservare l'evoluzione dell'intensità dei sintomi nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamina – La ketamina è somministrata tramite infusione endovenosa, con dosi di 0,5 mg/kg somministrate a 0 e 24 ore. Attualmente, è oggetto di studio per il trattamento del disturbo borderline di personalità, con l'obiettivo di migliorare i sintomi in pazienti con forme gravi di questo disturbo. La ketamina agisce principalmente come antagonista del recettore NMDA, influenzando i livelli di glutammato nel cervello, il che può portare a un rapido miglioramento dei sintomi. È classificata come anestetico dissociativo, ma viene esplorata per il suo potenziale uso in psichiatria.

Malattie studiate

Disturbo borderline di personalità – È un disturbo mentale caratterizzato da instabilità nelle relazioni interpersonali, nell'immagine di sé e negli affetti, insieme a una marcata impulsività. Le persone con questo disturbo possono sperimentare intensi episodi di rabbia, depressione e ansia che possono durare da poche ore a giorni. Spesso si manifestano comportamenti impulsivi e autolesionistici, come abuso di sostanze o tentativi di suicidio. Le relazioni interpersonali possono essere intense e instabili, con frequenti cambiamenti tra idealizzazione e svalutazione degli altri. L'immagine di sé è spesso distorta, con sentimenti di vuoto e paura dell'abbandono. La progressione del disturbo può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514361-19-00Codice del protocolloRC31/23/0619Partecipanti previsti38 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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