Studio sull’infusione di ketamina per migliorare i sintomi del disturbo borderline di personalità grave

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  • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse

Di cosa tratta questo studio

Il disturbo borderline di personalità è una condizione mentale caratterizzata da instabilità emotiva, difficoltà nelle relazioni interpersonali e comportamenti impulsivi. Questo studio si concentra su persone con una forma grave di questo disturbo. L’obiettivo è valutare se l’infusione di ketamina, un farmaco noto per il suo uso in anestesia, possa migliorare i sintomi del disturbo borderline di personalità. La ketamina verrà somministrata in due dosi attraverso un’infusione endovenosa, a distanza di 24 ore l’una dall’altra.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due infusioni di ketamina alla dose di 0,5 mg/kg. La valutazione dei sintomi avverrà il nono giorno dopo l’inizio del trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere le cure di primo livello raccomandate, che possono includere trattamenti farmacologici o terapie non farmacologiche come la terapia dialettico-comportamentale (DBT) o la terapia degli schemi. Lo studio mira a osservare l’evoluzione dell’intensità dei sintomi del disturbo borderline di personalità e a raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali della ketamina.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia della ketamina nell’alleviare i sintomi del disturbo borderline di personalità.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni e deve aver fornito il consenso informato scritto.

2somministrazione del farmaco

La ketamina viene somministrata per via endovenosa in due dosi di 0,5 mg/kg.

La prima dose viene somministrata all’inizio dello studio e la seconda dopo 24 ore.

3valutazione dei sintomi

L’intensità dei sintomi del disturbo borderline di personalità viene valutata utilizzando la scala BSL-23.

Le valutazioni avvengono al basale, a 48 ore, al giorno 9, e nei mesi 1 e 3.

4monitoraggio degli effetti collaterali

Vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi, sia gravi che non gravi, attribuiti alla ketamina.

Il monitoraggio continua fino a tre mesi dopo l’inizio dello studio.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei sintomi e degli effetti collaterali.

La data stimata di fine studio è il 30 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Essere in grado di parlare fluentemente il francese.
  • Avere una diagnosi di disturbo borderline di personalità secondo i criteri DSM5 MINI, che richiede di soddisfare 5 su 9 criteri specifici.
  • Avere un disturbo borderline di personalità di grado severo, indicato da un punteggio BSL-23 superiore a 39,1. Il BSL-23 è un questionario che misura la gravità dei sintomi del disturbo borderline di personalità.
  • Avere un trattamento farmacologico (come antipsicotici, stabilizzatori dell’umore, antidepressivi) e/o non farmacologico (come la terapia degli schemi o la DBT) stabile da almeno quattro settimane. La DBT è una terapia comportamentale dialettica, un tipo di terapia psicologica.
  • Essere affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo di personalità borderline grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere infusioni di Ketamina per motivi medici.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento di primo livello raccomandato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ketamina è utilizzata in questo studio per valutare il miglioramento dei sintomi del disturbo borderline di personalità. Viene somministrata tramite infusione endovenosa per osservare l’evoluzione dell’intensità dei sintomi nei pazienti.

Malattie investigate:

Disturbo borderline di personalità – È un disturbo mentale caratterizzato da instabilità nelle relazioni interpersonali, nell’immagine di sé e negli affetti, insieme a una marcata impulsività. Le persone con questo disturbo possono sperimentare intensi episodi di rabbia, depressione e ansia che possono durare da poche ore a giorni. Spesso si manifestano comportamenti impulsivi e autolesionistici, come abuso di sostanze o tentativi di suicidio. Le relazioni interpersonali possono essere intense e instabili, con frequenti cambiamenti tra idealizzazione e svalutazione degli altri. L’immagine di sé è spesso distorta, con sentimenti di vuoto e paura dell’abbandono. La progressione del disturbo può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:45

Trial ID:
2024-514361-19-00
Numero di protocollo
RC31/23/0619
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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