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Studio sull'Ossitocina e Self-Compassion Training per il Disturbo Borderline di Personalità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo di personalità borderline è una condizione mentale caratterizzata da instabilità emotiva, difficoltà nelle relazioni interpersonali e comportamenti impulsivi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo disturbo e mira a valutare l'efficacia di un trattamento che combina l'uso di ossitocina somministrata tramite spray nasale con un programma di formazione chiamato Self-Compassion Training (SCT). L'ossitocina è un ormone che può influenzare le emozioni e i comportamenti sociali.

Lo studio prevede l'uso di Syntocinon, uno spray nasale contenente ossitocina, e un placebo, che è una soluzione salina senza principi attivi. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti insieme al programma di formazione SCT. L'obiettivo principale è capire se questa combinazione può migliorare il processo terapeutico per le persone con disturbo di personalità borderline. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento. Queste valutazioni includeranno misure di autocompassione, autovalutazione critica e sintomi specifici del disturbo di personalità borderline. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per questa complessa condizione mentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a un colloquio iniziale per confermare la diagnosi di Disturbo di Personalità Borderline (BPD) attraverso due interviste semi-strutturate: SCID-II e DIB-R.

    Verifica dei criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 50 anni e la stabilità del trattamento farmacologico durante l'intervento.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Somministrazione di ossitocina tramite spray nasale. La soluzione contiene 40 U.I./ml e viene utilizzata per via inalatoria.

    Assunzione giornaliera di 0,6 ml di soluzione, corrispondente a 6 spruzzi nasali.

    Partecipazione a sessioni di Self-Compassion Training (SCT) per facilitare il processo terapeutico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazione delle misure di auto-compassione e auto-invalidazione utilizzando la Scala di Auto-Compassione Forma Breve (SCS-SF).

    Monitoraggio dei sintomi caratteristici del Disturbo di Personalità Borderline attraverso la Lista dei Sintomi Borderline-23 (BSL23).

    Valutazione della sintomatologia della rabbia tramite l'ISTAXI.

    Misurazione della soddisfazione per la vita con la Scala di Soddisfazione per la Vita (SWLS).

    Valutazione del benessere generale con l'Indice di Felicità di Pemberton (PHI).

    Misurazione della funzionalità con la Scala di Qualità della Vita WHOQOL-BREF.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 giugno 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia della combinazione di ossitocina intranasale e Self-Compassion Training nel trattamento del Disturbo di Personalità Borderline.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità (BPD) confermata da due interviste semi-strutturate chiamate SCID-II e DIB-R.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Mantenere stabilità nel trattamento farmacologico durante l'intervento.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente per il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) con la Terapia Dialettico Comportamentale (DBT) standard o con l'addestramento delle abilità della Terapia Dialettico Comportamentale (DBT).
  • Presentare alti livelli di auto-critica. Questo significa avere punteggi superiori a 12 nella sottoscala "Sé Inadeguato" (IS) del questionario FSCRS-SF.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo di personalità borderline.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossitocina

    L'ossitocina è un ormone che viene somministrato attraverso uno spray nasale. In questo studio, viene utilizzata per valutare il suo potenziale terapeutico nei pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD). Si ritiene che l'ossitocina possa aiutare a migliorare le interazioni sociali e ridurre i sintomi del BPD.

  • Self-Compassion Training (SCT)

    Il Self-Compassion Training è una terapia che insegna ai pazienti a trattarsi con gentilezza e comprensione, specialmente nei momenti di difficoltà. In questo studio, viene combinato con l'ossitocina per vedere se insieme possono migliorare il processo terapeutico nei pazienti con BPD.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina – L'ossitocina è somministrata per via intranasale, il che significa che viene applicata attraverso il naso. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il suo potenziale terapeutico nel Disturbo Borderline di Personalità (BPD). Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto nel trattamento del BPD, in combinazione con l'addestramento all'auto-compassione. A livello molecolare, l'ossitocina agisce legandosi ai recettori specifici nel cervello, influenzando il comportamento sociale e le emozioni. È classificata come un ormone peptidico con effetti neuromodulatori.

Malattie studiate

Disturbo Borderline di Personalità – È un disturbo mentale caratterizzato da instabilità nelle relazioni interpersonali, nell'immagine di sé e negli affetti, oltre a una marcata impulsività. Le persone con questo disturbo possono sperimentare intensi episodi di rabbia, depressione e ansia che possono durare da poche ore a qualche giorno. Spesso si manifestano comportamenti impulsivi e autolesionistici, come spese eccessive, abuso di sostanze o atti di autolesionismo. Le relazioni interpersonali possono essere intense e instabili, con frequenti cambiamenti tra idealizzazione e svalutazione degli altri. L'immagine di sé è spesso distorta, con sentimenti di vuoto e paura dell'abbandono. Questo disturbo può influenzare significativamente la qualità della vita e le capacità funzionali della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515589-15-00Codice del protocolloIIBSP-OXI-2022-124Partecipanti previsti80 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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