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Studio sull'efficacia di NNC0662-0419 e semaglutide per il controllo della glicemia in persone con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del diabete di tipo 2, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi del farmaco sperimentale NNC0662-0419. Durante il percorso, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo prelievo di liquido sotto la pelle, una volta alla settimana.

Oltre al nuovo farmaco, lo studio prevede il confronto con Ozempic, un medicinale già noto che contiene semaglutide. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Il monitoraggio si concentrerà principalmente sulla variazione dell'emoglobina glicata, un parametro che indica la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi mesi, e sulle variazioni del peso corporeo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene per la gestione del diabete di tipo 2, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco sperimentale chiamato nnc0662-0419 tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, una volta alla settimana.

  3. Passaggio 3

    Confronto con altri trattamenti

    Il trattamento può prevedere l'uso di un farmaco di confronto chiamato Ozempic, anch'esso somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei risultati

    Durante lo studio viene monitorato l'emoglobina glicata, un esame che misura la media della concentrazione di zucchero nel sangue nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del peso

    Viene effettuata la misurazione del peso corporeo per osservare eventuali variazioni durante il periodo di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui viene spiegato chiaramente lo studio e il paziente accetta di partecipare prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Il livello di emoglobina glicata (chiamata anche HbA1c, un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) deve essere compreso tra il 7,0% e il 10,0%.
  • Il paziente deve avere un diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 180 giorni prima dell'inizio delle valutazioni.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire correttamente tutte le regole e le procedure stabilite per lo studio.
  • Il paziente deve essere disposto a puntare a una perdita di peso significativa, superiore al 25% del proprio peso iniziale.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • L'età del paziente deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

31 criteri

  • Averre l'uso di farmaci per il diabete o l'obesità nei 90 giorni precedenti, ad eccezione di un trattamento con insulina che non superi i 14 giorni consecutivi.
  • Presenza di un insufficienza renale, ovvero una ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue, misurata tramite un valore chiamato eGFR inferiore a 60 mL/min/1.73 m2.
  • Storia personale o di parenti stretti di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o di carcinoma midollare della tiroide (un tipo di tumore che colpisce la ghiandola tiroide).
  • Presenza di retinopatia o maculopatia diabetica non controllata, che sono complicazioni agli occhi causate dal diabete.
  • Aver avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco), un ictus, un attacco ischemico transitorio (un breve blocco del flusso sanguigno al cervello) o un ricovero per angina pectoris instabile (dolore al petto imprevedibile) negli ultimi 180 giorni.
  • Presenza di insufficienza cardiaca cronica classificata come Classe IV della NYHA (la forma più grave di scompenso del cuore).
  • Programmazione di interventi di rivascolarizzazione (procedure per ripristinare il flusso sanguigno) alle arterie coronarie, carotidi o periferiche.
  • Storia o presenza di neoplasie maligne (tumori), tumori che interessano il sistema endocrino o carcinomi in situ (tumori che sono ancora confinati al punto di origine) negli ultimi 5 anni, con alcune eccezioni specifiche.
  • Utilizzo di farmaci con contenuto non noto o non specificato nei 90 giorni precedenti.
  • Presenza di una pressione sanguigna non adeguatamente controllata, con valori superiori a 180/110 mmHg.
  • Intenzione di apportare cambiamenti importanti allo stile di vita, come dieta, esercizio fisico o abitudini del sonno, durante lo studio.
  • Livelli di calcitonina (un ormone prodotto dalla tiroide) superiori a 50.0 ng/L.
  • Incapacità di percepire l'ipoglicemia, ovvero non rendersi conto quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi.
  • Presenza di disturbi o sintomi gastrointestinali significativi che potrebbero influenzare l'assorbimento di farmaci o nutrienti.
  • Condizioni di incapacità mentale, barriere linguistiche o non volontà di seguire le regole dello studio che impediscano la cooperazione.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico, possa mettere a rischio la sicurezza del partecipante o la sua capacità di seguire il protocollo.
  • Aver subito un trapianto di organo solido o essere in attesa di un trapianto.
  • Conosciuta o sospetta ipersensibilità (reazione allergica) verso il farmaco in studio o prodotti correlati.
  • Episodi ricorrenti di ipoglicemia grave (livelli di zucchero nel sangue molto bassi) nell'ultimo anno.
  • Episodio di chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete) negli ultimi 180 giorni.
  • Storia di gastroparesi (una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo a svuotarsi).
  • Intenzione di iniziare o cambiare farmaci che influenzano il peso o il metabolismo del glucosio, come corticosteroidi o ormoni tiroidei, per più di 14 giorni.
  • Trattamenti precedenti o programmati per l'obesità tramite chirurgia o dispositivi per la perdita di peso (salvo alcune eccezioni specifiche per interventi effettuati da più di un anno).
  • Una variazione del peso corporeo superiore al 5% riferita dal paziente nei 90 giorni precedenti.
  • Interventi chirurgici programmati durante la durata dello studio, ad eccezione di procedure minori.
  • Essere stati precedentemente assegnati a questo studio tramite randomizzazione (processo di assegnazione casuale a un gruppo).
  • Essere già stati sottoposti a una nuova valutazione per questo studio.
  • Essere in stato di gravidanza, allattamento, intenzioni di gravidanza o non utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici sperimentali.
  • Esposizione a un altro prodotto medicinale in fase di sperimentazione nei 90 giorni precedenti.
  • Storia o presenza di pancreatite (infiammazione del pancreas).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ozempic

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2.

  • NNC0662-0419

    è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana, che viene testato per valutarne l'efficacia nel controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione iniettabile sotto la pelle e viene già ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP-1 e agisce imitando un ormone naturale che aiuta il corpo a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il suo meccanismo d'azione stimola la produzione di insulina e riduce la quantità di zucchero rilasciata dal fegato.

  • NNC0662-0419

    Questa sostanza è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea che è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2. Fa parte della classe dei farmaci che agiscono sui recettori GLP-1 e mira a regolare il metabolismo del glucosio nel corpo. Il suo meccanismo d'azione molecolare consiste nel simulare l'azione di ormoni intestinali per aiutare a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue.

Malattie studiate

Type 2 diabetes - Questa condizione si verifica quando l'organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina o non ne produce una quantità sufficiente. Con il passare del tempo, i livelli di zucchero nel sangue tendono ad aumentare progressivamente. La malattia spesso si sviluppa gradualmente a causa di una resistenza cellulare all'ormone. Se non gestita, l'eccesso di glucosio nel sangue può influenzare il funzionamento di vari organi. Il processo può portare a cambiamenti metabolici significativi nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523260-20-00Codice del protocolloNN9662-8160Partecipanti previsti290 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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