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Studio sull'efficacia di LY4268989 e mirikizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino e causa ulcere, ovvero piccole ferite, sulla parete interna del colon. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'uso combinato di due farmaci rispetto all'uso di uno solo per indurre la remissione, ovvero la scomparsa dei sintomi della malattia.

I trattamenti presi in considerazione includono il farmaco chiamato mirikizumab, somministrato tramite iniezione endovenosa (direttamente nella vena) o sottocutanea (sotto la pelle), e la sostanza denominata LY4268989 (nota anche come MORF-057), che viene assunta per via orale tramite capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento combinato, mentre altri riceveranno solo mirikizumab. Alcuni gruppi potrebbero ricevere un placebo.

Il percorso dello studio prevede la somministrazione dei trattamenti per un periodo di 12 settimane per osservare come reagisce la malattia. Il monitoraggio della risposta terapeutica avverrà durante questo intervallo di tempo per determinare quanto i farmaci siano efficaci nel gestire la condizione intestinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di induzione

    Durante le prime 12 settimane, viene somministrata una terapia per gestire la colite ulcerosa, un'infiammazione del colon.

    La terapia consiste nella somministrazione combinata di mirikizumab e LY4268989.

    Il mirikizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione iniettata direttamente in una vena) con un dosaggio di 300 mg.

    Il farmaco LY4268989 viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

  2. Passaggio 2

    Confronto con monoterapia

    In alternativa alla combinazione, viene somministrata solo la terapia con mirikizumab.

    In questo caso, il mirikizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa con un dosaggio di 300 mg.

    Viene inoltre previsto l'uso di un placebo, ovvero una sostanza senza efficacia terapeutica, per garantire il confronto tra i diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa (un'infiammazione cronica dell'intestino) da almeno 3 mesi.
  • Presentare una forma di colite ulcerosa che va da moderata a grave.
  • Avere l'evidenza che l'infiammazione della colite ulcerosa si estende oltre il retto verso la parte superiore dell'intestino.
  • Per chi soffre di questa malattia da più di 8 anni, aver eseguito una colonscopia di sorveglianza (un esame che permette di vedere l'interno del colon tramite una sonda flessibile) entro l'ultimo anno o secondo le linee guida mediche locali, per controllare la presenza di polipi (piccole escrescenze sulla parete dell'intestino), displasia (cambiamenti anomali nelle cellule che potrebbero non essere ancora cancerose) o malignità (tumori).
  • Essere in regola con i controlli preventivi per il tumore del colon-retto.
  • Non aver ottenuto benefici sufficienti, aver perso l'efficacia o non tollerare le terapie convenzionali, gli immunomodulatori (farmaci che agiscono sul sistema immunitario) o le terapie avanzate.
  • Essere di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn, una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD) non classificata o di colangite sclerosante primaria (una malattia che colpisce i canali della bile nel fegato).
  • Soffrire di un sindrome da immunodeficienza ereditaria (una condizione con cui si nasce in cui il sistema immunitario, la difesa naturale del corpo, non funziona correttamente) o avere una causa genetica nota per l'infiammazione del colon simile alla colite ulcerosa.
  • Avere subito in passato o aver bisogno di un intervento di resezione intestinale (la rimozione di una parte dell'intestino) o di un intervento chirurgico intestinale o addominale.
  • Avere un'alta probabilità di necessitare di un intervento chirurgico per trattare la colite ulcerosa durante il periodo dello studio.
  • Presentare segni di megacolon tossico (una complicazione grave in cui il colon si dilata eccessivamente), ascesso intra-addominale (una raccolta di pus all'interno dell'addome), o stenosi (un restringimento del passaggio all'interno dell'intestino) che non permetta il passaggio del colonscopio (lo strumento utilizzato per esaminare l'interno del colon) o che causi sintomi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mirikizumab

    è un farmaco somministrato tramite iniezione (sia per via endovenosa che sottocutanea) che viene utilizzato per trattare la malattia infiammatoria intestinale.

  • LY4268989

    è un farmaco somministrato sotto forma di capsula orale che viene studiato per la sua efficacia nel trattamento della colite ulcerosa quando utilizzato insieme ad altri medicinali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mirikizumab

    Questo farmaco biologico viene somministrato tramite iniezione endovenosa o sottocutanea sotto forma di soluzione iniettabile. Attualmente utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa, agisce bloccando una specifica proteina del sistema immunitario che causa l'infiammazione nell'intestino. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali ed è studiato per ridurre i sintomi e guarire i tessuti infiammati.

  • LY4268989

    Questo farmaco sperimentale viene assunto per via orale sotto forma di capsula. È una sostanza attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Agisce a livello molecolare intervenendo su specifici percorsi biologici per ridurre l'infiammazione intestinale e appartiene a una classe di composti chimici in fase di sviluppo.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - Questa condizione è caratterizzata da un'infiammazione cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. L'infiammazione causa la formazione di piccole ferite chiamate ulcere sulla superficie della mucosa intestinale. La malattia progredisce tipicamente attraverso periodi di attività in cui i sintomi sono più intensi, alternati a fasi di relativa calma. Nel tempo, l'infiammazione può estendersi lungo tutto il colon. La progressione è caratterizzata da un coinvolgimento continuo della mucosa interessata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522338-30-00Codice del protocolloJ6E-MC-KWANPartecipanti previsti252 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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