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Studio sull'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale combinata con degarelix rispetto alla sola terapia per pazienti con disturbi sessuali parafilici e compulsivi.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la gestione del Disturbo parafilico e del Disturbo del comportamento sessuale compulsivo, condizioni che comportano impulsi o comportamenti sessuali insoliti o difficili da controllare. L'obiettivo della ricerca è valutare se l'aggiunta di un trattamento farmacologico alla Terapia cognitivo-comportamentale, un tipo di psicoterapia che aiuta a modificare i pensieri e i comportamenti problematici, possa essere più efficace nel ridurre il rischio di comportamenti sessuali inappropriati rispetto all'uso della sola psicoterapia.

I partecipanti saranno suddivisi in gruppi che riceveranno diversi trattamenti. Alcuni riceveranno la psicoterapia insieme a un farmaco chiamato degarelix, che serve a ridurre i livelli di ormoni che influenzano il desiderio sessuale, somministrato tramite iniezione sottocutanea. In questo gruppo, per bilanciare gli effetti, potrebbe essere somministrato anche il testosterone cipionato, un ormone applicato sulla pelle, per mantenere livelli minimi e sicuri. Altri partecipanti riceveranno la psicoterapia combinata con un placebo, ovvero una sostanza senza efficacia terapeutica, che ha l'aspetto di quello che riceverebbero gli altri partecipanti.

Durante lo studio, il percorso prevede periodi di osservazione per monitorare i cambiamenti nel comportamento e la risposta ai trattamenti. Verranno analizzati vari aspetti, tra cui i livelli ormonali, la salute delle ossa e il benessere generale, per comprendere come le diverse combinazioni di terapia e farmaci influenzino la gestione dei sintomi nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del percorso di cura

    All'ingresso nello studio, la partecipazione consiste nel seguire un percorso di terapia cognitivo-comportamentale (un tipo di psicoterapia focalizzata sul cambiamento dei pensieri e dei comportamenti) combinato con l'assunzione di farmaci.

    Il trattamento farmacologico può prevedere l'uso di degarelix, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) con un dosaggio di 2,63 mg, oppure l'uso di un placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico, somministrata sempre tramite iniezione sottocutanea (0,07 ml).

  2. Passaggio 2

    Trattamento di supporto con testosterone

    Per gestire gli effetti del trattamento, viene somministrato un trattamento aggiuntivo con una dose minima o bassa di testosterone.

    Questo farmaco, chiamato testosterone cipionato, viene applicato per via cutanea (sulla pelle) con un dosaggio di 20 mg.

    In alcuni casi, invece del testosterone, viene utilizzato un gel placebo, identico al gel di testosterone ma senza il principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante l'intero anno di studio, sono previste diverse valutazioni per monitorare i progressi e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuate misurazioni specifiche nei giorni 30, 121, 180, 244 e 365 dopo l'inizio dello studio.

    Le valutazioni includono test per misurare i sintomi sessuali, il desiderio, la soddisfazione e l'umore, oltre a questionari sulla qualità della vita e sulla reattività sessuale.

  4. Passaggio 4

    Controlli clinici e analisi biologiche

    Sono previsti controlli per monitorare i parametri biologici del sangue nei giorni 121, 244 e 365.

    Vengono effettuate scansioni DXA (un esame per misurare la densità delle ossa) e analisi della composizione del grasso corporeo all'inizio dello studio e al giorno 365.

    Vengono monitorati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi durante l'assunzione dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve essere un uomo con un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Deve essere presente un disturbo parafilico, che consiste in modelli di attrazione sessuale insoliti o intensi, oppure un disturbo del comportamento sessuale compulsivo, caratterizzato da una difficoltà incontrollabile nel gestire i propri impulsi sessuali.
  • Deve esserci un rischio elevato di commettere atti di natura sessuale, valutato in uno dei seguenti modi: aver ricevuto una condanna precedente per reati sessuali, ottenere un punteggio alto in scale di valutazione del rischio (test specifici usati dagli esperti per misurare la probabilità di ripetere un comportamento) o essere classificati ad alto rischio direttamente dai ricercatori.
  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato in cui esprime la volontà di partecipare volontariamente allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Allergia nota o sospetta verso uno dei prodotti utilizzati nello studio.
  • Problemi ai reni significativi o una bassa velocità di filtraggio del sangue attraverso i reni, misurata tramite un calcolo medico chiamato velocità di filtrazione glomerulare.
  • Asma grave, definita da chi ha avuto molti attacchi che hanno richiesto l'uso di farmaci cortisonici o che ha dovuto essere ospedalizzato per questo motivo nell'ultimo anno.
  • Presenza di importanti fattori di rischio cardiovascolare (legati al cuore e ai vasi sanguigni) o metabolici (legati al modo in cui il corpo trasforma l'energia), come ad esempio: aterosclerosi (indurimento delle arterie), ipertensione (pressione sanguigna troppo alta e non controllata), diabete, ipercolesterolemia familiare (un eccesso di colesterolo ereditario) o una storia familiare di infarto o ictus avvenuti in giovane età.
  • Disturbo da uso di sostanze grave e in corso, che include l'uso recente di droghe o farmaci non prescritti.
  • Partecipazione precedente allo stesso studio.
  • Difficoltà a comprendere il significato dello studio a causa di problemi mentali, riluttanza o barriere linguistiche, inclusa l'impossibilità di parlare, leggere o capire lo svedese o l'inglese.
  • Trattamenti recenti o in corso che interferiscono con l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (il sistema di comunicazione ormonale tra il cervello e le ghiandole che producono ormoni sessuali) o con la funzione testicolare.
  • Altre malattie che, secondo il medico, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio.
  • Opinione del medico che ritiene il paziente non idoneo alla partecipazione.
  • Presenza di tumore al seno o alla prostata, noto o sospetto.
  • Condizioni mediche per le quali sono presenti avvertenze specifiche per i farmaci utilizzati nello studio.
  • Osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili) o un alto rischio calcolato di subire una frattura ossea importante nei prossimi dieci anni.
  • Prolungamento dell'intervallo QT-c, che è una condizione del ritmo elettrico del cuore che può essere misurata con un elettrocardiogramma.
  • Malattie gravi al fegato o ai reni che comportano un rischio eccessivo per la salute del paziente.
  • Problemi al fegato significativi, identificati da livelli troppo alti di particolari enzimi del sangue chiamati ALT e AST.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Testosterone

    viene somministrato tramite uso cutaneo per studiare l'effetto di questo ormone nel contesto del trattamento.

  • Degarelix

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che serve a ridurre i livelli di testosterone nell'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Testosterone cipionate

    Questo farmaco viene applicato sulla pelle attraverso un gel per sostituire l'ormone maschile nel corpo. È ampiamente utilizzato in medicina per trattare i bassi livelli di testosterone e agisce legandosi ai recettori che regolano le funzioni sessuali e fisiche. Fa parte della classe degli ormoni androgeni e aiuta a mantenere l'equilibrio ormonale naturale.

  • Degarelix

    Questo farmone viene somministrato tramite una piccola iniezione sotto la pelle per ridurre la produzione di ormoni sessuali. È un farmaco già noto e utilizzato per trattare alcune forme di tumore alla prostata agendo direttamente sui segnali che ordinano al corpo di produrre testosterone. Appartiene alla categoria degli inibitori degli ormoni e blocca la produzione di ormoni agendo sui recettori specifici nel cervello.

Malattie studiate

Paraphilic disorder, Compulsive sexual behavior disorder - Questa condizione si manifesta attraverso impulsi sessuali ripetitivi e difficili da controllare. La persona sperimenta una forte spinta verso comportamenti sessuali che possono risultare problematici o non convenzionali. Nel tempo, questi impulsi possono diventare sempre più intensi e occupare una parte significativa della vita quotidiana. La progressione può portare a un aumento della frequenza di tali azioni e a una perdita di controllo sul proprio comportamento. Il disturbo può influenzare la capacità di gestire le relazioni e le attività sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518120-68-01Codice del protocolloPREVENT-MEDPartecipanti previsti180 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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