Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio pilota sulla psicoterapia assistita da psilocibina per pazienti con dipendenza sessuale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di una sperimentazione clinica randomizzata per il trattamento della dipendenza sessuale mediante terapia assistita da psilocibina. La dipendenza sessuale è una condizione caratterizzata da un desiderio compulsivo di attività sessuali che può interferire con la vita quotidiana. La psilocibina è una sostanza naturale presente in alcuni funghi, capace di alterare temporaneamente percezione e pensieri, somministrata per via orale sotto forma di capsule.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà una dose più alta di 25 mg di psilocibina, l’altro una dose più bassa di 3 mg, entrambe in combinazione con sessioni di psicoterapia guidata. Dopo la somministrazione, seguiranno incontri regolari con terapeuti per discutere le esperienze vissute e supportare il cambiamento comportamentale. Il percorso prevede diverse visite di controllo fino alla fine del programma, durante le quali verranno monitorati i progressi e la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"Randomizzazione e visita iniziale\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Dopo l\\'ingresso nello studio, si partecipa a una visita di base in cui vengono raccolti dati personali, si compilano questionari sul proprio stato di salute e si misurano i parametri vitali.\",\n \"Viene spiegato il significato della randomizzazione, cioè l\\'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale con psilocibina 25 mg o il gruppo di confronto con psilocibina 3 mg.\",\n \"Il personale medico registra il gruppo di appartenenza e pianifica le successive visite di studio.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Somministrazione della prima dose\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Nella data stabilita, si prende una capsula per via orale sotto stretta osservazione del personale sanitario.\",\n \"Se si è assegnati al gruppo sperimentale, la capsula contiene 25 mg di psilocibina; se si è nel gruppo di confronto, la capsula contiene 3 mg di psilocibina.\",\n \"Dopo l\\'assunzione, vengono monitorati per circa due ore i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e si osservano eventuali effetti immediati.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Sessione di psicoterapia assistita (PAP) dopo la dose\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Una volta che gli effetti della capsula si sono stabilizzati, si partecipa a una sessione di psicoterapia assistita (PAP).\",\n \"La sessione dura circa 60‑90 minuti ed è condotta da un terapeuta esperto che guida l\\'esperienza emotiva e cognitiva.\",\n \"Durante la PAP si discute delle sensazioni provate, si esplorano i pensieri legati al proprio comportamento sessuale e si ricevono indicazioni per favorire il cambiamento.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Visite di controllo intermedie\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"Nei giorni successivi alla sessione, si effettuano visite di controllo in cui vengono nuovamente somministrati questionari di autovalutazione (ad esempio la scala di autostima, il punteggio di gravità clinica, la scala di compassione verso se stessi).\",\n \"Vengono registrati eventuali effetti collaterali, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, e si verifica che non si siano verificati eventi avversi gravi.\",\n \"Le visite di controllo hanno luogo a intervalli stabiliti dal protocollo (ad esempio a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dalla somministrazione).\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Somministrazione di eventuali dosi successive\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"Se il protocollo prevede più di una dose, il processo di somministrazione della capsula e della successiva psicoterapia assistita viene ripetuto secondo il calendario stabilito (ad esempio una seconda dose dopo 4 settimane).\",\n \"Ogni nuova dose è seguita dagli stessi controlli di sicurezza e dalle stesse sessioni di terapia descritti nei passi precedenti.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Valutazione finale e follow‑up\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"Al termine del periodo di studio, si partecipa a una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di valutazione post‑trattamento.\",\n \"Vengono confrontati i risultati dei questionari con quelli della visita di base per verificare eventuali cambiamenti nella dipendenza sessuale, nella capacità di autostima e nella spiritualità.\",\n \"Viene effettuato anche un follow‑up a distanza (ad esempio 3 mesi dopo la visita finale) per valutare la persistenza degli effetti e per monitorare la sicurezza a lungo termine.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Risultato negativo al test di tossicologia delle urine (esame per individuare sostanze stupefacenti)
  • Se si assumono farmaci psicotropi (esclusa la terapia sostitutiva della nicotina), la dose deve essere stabile o il trattamento deve durare più di un mese
  • Diagnosi confermata di dipendenza da attività sessuale secondo i criteri di Carnes (criteri usati per identificare questa dipendenza)
  • Capacità di compilare questionari di autovalutazione
  • Accettare di fare un prelievo di sangue e un elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore)
  • Comprensione scritta e orale del francese
  • Avere firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Essere iscritti al sistema di sicurezza sociale francese
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo molto efficace
  • Uomini in età riproduttiva devono usare un metodo contraccettivo efficace

Chi non può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Severe cognitive impairment (punteggio < 26 al Mini‑Mental State Examination, un test che valuta le funzioni mentali di base).
  • Alto rischio attuale di suicidio (valutato con il modulo di rischio suicida del MINI 5.0, un'intervista strutturata per identificare problemi psichiatrici).
  • Storia di dipendenza da sostanze allucinogene o uso di queste sostanze nell'ultimo anno (gli allucinogeni sono droghe che alterano la percezione, come LSD o funghi contenenti psilocibina).
  • Attuale disturbo da uso di alcol con precedenti sintomi di astinenza (l'astinenza è la comparsa di sintomi fisici quando si smette di bere).
  • Peso corporeo estremamente basso (indice di massa corporea, BMI, < 16,5) o obesità (BMI > 30). Il BMI è un calcolo che confronta peso e altezza per stimare la corpulenza.
  • Epilessia (condizione caratterizzata da crisi epilettiche ricorrenti).
  • Insufficienza epatica o danni gravi al fegato, indicati da valori di laboratorio anormali (ad esempio TP < 50 %, ASAT/ALAT molto elevati) o sintomi come affaticamento, nausea, vomito, dolore al lato destro dell'addome, febbre, eruzione cutanea o aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
  • Funzione renale significativamente ridotta (eGFR < 90 mL/min). L'eGFR è una stima della capacità dei reni di filtrare il sangue.
  • Malattia coronarica (problemi ai vasi sanguigni del cuore).
  • Storia di aritmia (battito cardiaco irregolare).
  • Insufficienza cardiaca (cuore che non pompa sangue in modo efficace).
  • Allergia o ipersensibilità nota alla psilocibina o a qualsiasi ingrediente presente nel farmaco sperimentale.
  • Ipertensione non controllata (pressione alta che non è stata adeguatamente gestita).
  • Storia di ictus (interruzione del flusso sanguigno al cervello).
  • Asma grave (malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie).
  • Ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroidea).
  • Glaucoma ad angolo stretto (una forma di malattia oculare che può aumentare la pressione interna dell'occhio).
  • Ipertrofia prostatica benigna sintomatica o ostruzione del collo vescicale (problemi alla prostata o all'uscita della vescica che causano sintomi urinari).
  • Anomalie significative all'elettrocardiogramma (ECG) come QTc ≥ 450 ms negli uomini o ≥ 470 ms nelle donne, storia di torsades de pointes (un tipo di ritmo cardiaco pericoloso), aritmie ventricolari importanti, blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker, o qualsiasi altra anomalia ritenuta clinicamente rilevante dal medico.
  • Assunzione di inibitori degli enzimi UGT1A9, UGT1A10, ALDH e ADH (sostanze che possono interferire con il metabolismo del farmaco).
  • Gravidanza o allattamento (periodo in cui si porta avanti una gravidanza o si allatta il bambino).
  • Essere sotto tutela legale (guardia o protezione giudiziaria).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che utilizza terapie psicologiche o farmacologiche che potrebbero influenzare i risultati.
  • Disturbo psicotico o disturbo bipolare attuale o passato (condizioni mentali caratterizzate da allucinazioni, deliri o variazioni estreme dell'umore).
  • Altri disturbi psichiatrici non stabilizzati (problemi mentali che non sono sotto controllo).
  • Storia familiare (primo grado) di disturbo psicotico o di disturbo bipolare di tipo 1.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Psilocibina è una sostanza naturale che, assunta per via orale in capsule, può influenzare temporaneamente il modo in cui il cervello elabora le informazioni e le emozioni. Nel contesto di questo studio, la psilocibina è stata somministrata a due gruppi di partecipanti: uno ha ricevuto una dose più alta e l’altro una dose più bassa. L’obiettivo è verificare se, in combinazione con il supporto psicologico, la psilocibina può aiutare a ridurre i comportamenti legati alla dipendenza sessuale.

La terapia assistita da psilocibina combina l’assunzione della sostanza con sessioni di psicoterapia guidata da professionisti esperti. Durante le sessioni, i partecipanti ricevono supporto per esplorare i propri pensieri, sentimenti e comportamenti, con l’aiuto dell’effetto della psilocibina. Questo approccio mira a facilitare cambiamenti duraturi nel modo di pensare e comportarsi, contribuendo al trattamento della dipendenza sessuale.

Che cosa si sa già del trattamento

PSILOCYBINE - La psilocibina è fornita come capsula per uso orale, da ingerire con acqua. Attualmente è in fase di studio clinico e, sebbene non sia ancora approvata come farmaco di routine, è riconosciuta nella letteratura scientifica come sostanza psichedelica con potenziale terapeutico. Viene studiata principalmente per il trattamento di disturbi psicologici, inclusi la depressione, l'ansia e, in questo studio, la dipendenza sessuale. Agisce legandosi ai recettori della serotonina 5‑HT2A nel cervello, modulando l'attività neuronale e favorendo la riorganizzazione dei circuiti mentali; è classificata come psichedelico e agonista serotoninergico.

Malattie studiate

Dipendenza sessuale - La dipendenza sessuale è un comportamento compulsivo caratterizzato da un desiderio incontrollabile di attività sessuali che interferisce con la vita quotidiana. Si manifesta con un uso eccessivo di contenuti erotici, frequenti incontri sessuali o comportamenti a rischio, nonostante le conseguenze negative. Nel tempo, la persona può sviluppare una tolleranza, necessitando di stimoli sempre più intensi per provare soddisfazione. La condizione può portare a perdita di controllo, isolamento sociale e difficoltà nelle relazioni affettive. La gravità può aumentare se i comportamenti diventano più frequenti e più difficili da gestire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527083-32-00Codice del protocolloRC26_0047 ATANAOSPartecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.