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Studio sull'Effetto di Escitalopram e Naltrexone nel Trattamento del Disturbo da Comportamento Sessuale Compulsivo negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento farmacologico del Disturbo da Comportamento Sessuale Compulsivo (CSBD). Il disturbo è caratterizzato da un'incapacità persistente di controllare impulsi sessuali intensi e ripetitivi, che possono portare a comportamenti sessuali ripetitivi e problematici. Lo studio esaminerà l'efficacia di diversi trattamenti: escitalopram, naltrexone, una combinazione di entrambi, o un placebo. L'escitalopram è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione e l'ansia, mentre il naltrexone è utilizzato per trattare la dipendenza da alcol e oppioidi.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di questi trattamenti nel ridurre la gravità dei sintomi del CSBD. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei loro sintomi. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero essere invitati a tenere un diario per registrare la frequenza dei loro comportamenti sessuali compulsivi e la gravità del desiderio percepito per tali comportamenti.

Lo studio mira a fornire una migliore comprensione di come questi trattamenti possano aiutare a gestire il Disturbo da Comportamento Sessuale Compulsivo. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare strategie terapeutiche più efficaci per le persone che lottano con questo disturbo. I partecipanti saranno seguiti da un team di professionisti della salute per garantire la loro sicurezza e il benessere durante tutto il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver aderito allo studio, inizia il trattamento farmacologico per il disturbo del comportamento sessuale compulsivo.

    Il trattamento può includere l'assunzione di escitalopram, naltrexone, una combinazione di entrambi, o un placebo.

    L'escitalopram viene somministrato in compresse rivestite da 10 mg da assumere per via orale.

    Il naltrexone viene somministrato in compresse rivestite da 50 mg da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci devono essere assunti secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

    La frequenza e la durata dell'assunzione dei farmaci saranno specificate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, verrà monitorata la gravità dei sintomi del disturbo del comportamento sessuale compulsivo.

    I sintomi saranno valutati utilizzando scale specifiche come la scala CSBD-19 e la scala BPS.

  4. Passaggio 4

    Registrazione del comportamento

    Sarà richiesto di tenere un diario per registrare la frequenza del comportamento sessuale compulsivo.

    Il diario aiuterà a monitorare i progressi e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati saranno confrontati con i dati iniziali per valutare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Sesso maschile e età compresa tra 18 e 60 anni
  • Firma del modulo di consenso informato per partecipare allo studio e consenso al trattamento dei dati personali
  • Dichiarazione di disponibilità a partecipare alle procedure incluse nel protocollo dello studio
  • Sensazione soggettiva di perdita di controllo sul proprio comportamento sessuale (ad esempio, visione di pornografia, masturbazione o uso di servizi sessuali a pagamento, ecc.)
  • Ricerca di aiuto/terapia specializzata, inclusa la farmacoterapia, per i sintomi percepiti o le conseguenze dei sintomi
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di Disturbo da Comportamento Sessuale Compulsivo (CSBD) secondo le linee guida diagnostiche ICD-11 (OMS, 2022):
    • Un modello persistente di incapacità di controllare impulsi sessuali intensi e ripetitivi o eccitazioni che portano a comportamenti sessuali ripetitivi manifestati da uno o più dei seguenti:
      • Le attività sessuali ripetute diventano il punto focale della vita della persona al punto da trascurare la salute e i bisogni personali o altri interessi, attività e responsabilità
      • La persona ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di controllare o ridurre significativamente il comportamento sessuale ripetitivo
      • La persona continua a impegnarsi in comportamenti sessuali ripetitivi nonostante le conseguenze negative (ad esempio, conflitti relazionali causati dal comportamento sessuale, conseguenze finanziarie o legali, effetti negativi sulla salute) o ne trae poca o nessuna soddisfazione
      • La persona continua a impegnarsi in comportamenti sessuali ripetitivi anche se ne trae poca o nessuna soddisfazione
      • Il modello di incapacità di controllare impulsi sessuali intensi o eccitazioni e il conseguente comportamento sessuale ripetitivo si manifesta per un periodo prolungato (6 mesi o più)
      • Il modello di incapacità di controllare impulsi sessuali intensi o eccitazioni e il conseguente comportamento sessuale ripetitivo non è causato da un altro disturbo mentale (ad esempio, un episodio di mania) o altra condizione medica, o dagli effetti di una sostanza o farmaco
      • Il modello di incapacità di controllare impulsi sessuali intensi o desideri e il conseguente comportamento sessuale ripetitivo causa sofferenza clinicamente significativa o compromissione significativa delle sfere personali, familiari, sociali, educative, occupazionali o altre importanti. La sofferenza legata a giudizi morali e disapprovazione degli impulsi, motivi o comportamenti sessuali non è sufficiente per soddisfare questa condizione
      • Raggiungere un punteggio di 50 punti o superiore nel questionario CSBD-19
      • Dichiarazione di adesione alle regole relative all'uso della contraccezione e all'esposizione di un partner che potrebbe potenzialmente rimanere incinta al farmaco (significa l'uso di un preservativo maschile e un secondo metodo accettabile di contraccezione ad alta efficacia durante il periodo di assunzione della sostanza di prova e per un periodo di 100 giorni dopo la fine dell'assunzione della sostanza di prova se si hanno rapporti sessuali con un partner che potrebbe potenzialmente rimanere incinta e 7 giorni se il partner è incinta)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Solo uomini possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero influenzare la loro capacità di comprendere lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Escitalopram è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione e l'ansia. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi del disturbo da comportamento sessuale compulsivo. Funziona aumentando i livelli di una sostanza chimica nel cervello chiamata serotonina, che può migliorare l'umore e ridurre l'ansia.

Naltrexone è un farmaco che viene spesso utilizzato per trattare la dipendenza da alcol e oppioidi. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi del disturbo da comportamento sessuale compulsivo. Agisce bloccando gli effetti di alcune sostanze chimiche nel cervello che possono essere coinvolte nei comportamenti compulsivi.

La combinazione di escitalopram e Naltrexone viene studiata per capire se l'uso congiunto di questi due farmaci può essere più efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da comportamento sessuale compulsivo rispetto all'uso di uno solo di essi. L'idea è che i due farmaci possano lavorare insieme per migliorare l'umore e ridurre i comportamenti compulsivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Escitalopram

    Escitalopram è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare vari disturbi mentali, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo e della depressione. A livello molecolare, escitalopram agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello, un neurotrasmettitore che aiuta a migliorare l'umore. È classificato come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

  • Naltrexone

    Naltrexone è un farmaco che viene somministrato per via orale, solitamente in compresse. È conosciuto nella medicina per il trattamento della dipendenza da alcol e oppioidi, e la sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del desiderio di alcol e oppioidi. A livello molecolare, naltrexone agisce bloccando i recettori degli oppioidi nel cervello, riducendo così gli effetti piacevoli di queste sostanze. È classificato come un antagonista degli oppioidi.

Malattie studiate

Disturbo da Comportamento Sessuale Compulsivo – È caratterizzato da pensieri, impulsi o comportamenti sessuali ricorrenti e intensi che sono difficili da controllare. Le persone affette possono dedicare molto tempo a queste attività, trascurando altre responsabilità. Il disturbo può portare a difficoltà nelle relazioni personali e professionali. I sintomi possono includere un desiderio sessuale eccessivo, l'uso compulsivo di pornografia o il coinvolgimento in attività sessuali multiple. La progressione del disturbo può variare, con periodi di aumento o diminuzione dell'intensità dei sintomi. Le persone possono provare un senso di colpa o vergogna riguardo ai loro comportamenti, ma trovano difficile fermarsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514490-22-01Codice del protocolloCSBD-TRPartecipanti previsti410 personePromotoreCentrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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