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Studio sull'Effetto di Escitalopram, Paroxetina e Naltrexone nel Disturbo da Comportamento Sessuale Compulsivo per Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo del comportamento sessuale compulsivo è una condizione in cui una persona sente di perdere il controllo sui propri comportamenti sessuali, come la visione di pornografia o la masturbazione. Questo studio si concentra su come diversi trattamenti farmacologici possano aiutare a ridurre i sintomi di questo disturbo. I farmaci studiati includono escitalopram, paroxetina, naltrexone e una combinazione di escitalopram e naltrexone. Inoltre, verrà utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre la gravità dei sintomi del disturbo del comportamento sessuale compulsivo. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei loro sintomi. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse rivestite, assunte per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 24 settimane. Verranno raccolti dati sui sintomi attraverso questionari e diari tenuti dai partecipanti stessi. Questo aiuterà a capire quanto i trattamenti siano efficaci nel ridurre i comportamenti sessuali compulsivi e il desiderio associato. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento di questo disturbo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato e aver accettato di partecipare alle procedure previste dal protocollo dello studio.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni e deve essere di sesso maschile.

    È necessaria una diagnosi documentata di disturbo del comportamento sessuale compulsivo (CSBD) secondo le linee guida diagnostiche ICD-11.

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti: escitalopram (Aciprex, 10 mg, compresse rivestite con film), paroxetina (Parogen, 20 mg, compresse rivestite con film), naltrexone (Naltex, 50 mg, compresse rivestite con film), o un trattamento combinato di escitalopram e naltrexone, oppure un placebo.

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    La gravità dei sintomi del CSBD viene monitorata utilizzando scale specifiche come la CSBD-19 e la BPS.

    La frequenza del comportamento sessuale compulsivo viene misurata attraverso i dati del diario del paziente.

    Viene valutata anche la gravità del desiderio percepito per il comportamento sessuale compulsivo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate ulteriori valutazioni utilizzando scale come la CSBD-DI, HADS, DERS-SF, IIEF-15, e BIS.

    La reattività agli stimoli erotici viene misurata attraverso prestazioni comportamentali e indici neuronali durante il compito di ritardo incentivato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti nel ridurre la gravità dei sintomi del CSBD.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere un'età compresa tra 18 e 60 anni
  • Aver firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio e acconsentire al trattamento dei dati personali
  • Dichiarare la volontà di partecipare alle procedure previste dal protocollo dello studio
  • Avere una sensazione soggettiva di perdita di controllo sul proprio comportamento sessuale (ad esempio, visione di pornografia, masturbazione o utilizzo di servizi sessuali a pagamento, ecc.)
  • Cercare aiuto specializzato o terapia, inclusa la farmacoterapia, per i sintomi percepiti o le conseguenze dei sintomi
  • Avere una diagnosi documentata di Disturbo del Comportamento Sessuale Compulsivo secondo le linee guida diagnostiche ICD-11 (OMS, 2022)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero influenzare la loro capacità di comprendere lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Escitalopram

    è un farmaco utilizzato per trattare i disturbi d'ansia e la depressione. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi del disturbo da comportamento sessuale compulsivo.

  • Paroxetina

    è un altro farmaco comunemente usato per trattare la depressione e i disturbi d'ansia. Viene valutato in questo studio per il suo potenziale effetto nel ridurre i sintomi del disturbo da comportamento sessuale compulsivo.

  • Naltrexone

    è un farmaco che viene spesso utilizzato per trattare la dipendenza da alcol e oppioidi. In questo studio, viene esaminato per capire se può essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da comportamento sessuale compulsivo.

  • Trattamento combinato (escitalopram più naltrexone)

    è una terapia che combina l'uso di escitalopram e naltrexone. Questo approccio viene testato per vedere se la combinazione dei due farmaci può essere più efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da comportamento sessuale compulsivo rispetto all'uso di ciascun farmaco singolarmente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Escitalopram

    È un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento di vari disturbi mentali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del disturbo d'ansia e della depressione. Agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello, migliorando così l'umore e riducendo l'ansia. È classificato come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

  • Paroxetina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale, generalmente in compresse. È ben documentato nella pratica medica per il trattamento di disturbi come la depressione e l'ansia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo e del disturbo d'ansia sociale. Funziona aumentando la quantità di serotonina nel cervello, contribuendo a migliorare l'umore. È classificato come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

  • Naltrexone

    Viene somministrato per via orale, di solito in compresse. È utilizzato principalmente per il trattamento della dipendenza da alcol e oppioidi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei recettori degli oppioidi nel cervello, riducendo così il desiderio di alcol e droghe. È classificato come un antagonista degli oppioidi.

Malattie studiate

Disturbo da Comportamento Sessuale Compulsivo – È caratterizzato da pensieri, impulsi o comportamenti sessuali ricorrenti e intensi che risultano difficili da controllare. Le persone affette possono dedicare molto tempo a queste attività, trascurando altre responsabilità e relazioni. Questo disturbo può portare a conseguenze negative nella vita personale, lavorativa e sociale. I sintomi possono includere un desiderio sessuale eccessivo, l'uso compulsivo di pornografia o la ricerca di partner sessuali multipli. La progressione del disturbo può variare, con periodi di intensificazione dei sintomi seguiti da fasi di relativa calma. È importante notare che il disturbo non è semplicemente un alto desiderio sessuale, ma un comportamento che causa disagio significativo o compromissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514490-22-00Codice del protocolloCSBD-TRPartecipanti previsti410 personePromotoreCentrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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