In breve
Il testosterone cipionate è una forma sintetica dell'ormone maschile testosterone, classificato come sostanza chimica e autorizzato come medicinale. Nel sistema informativo europeo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) compare come sostanza in sperimentazione in uno studio di Fase 2 per il disturbo parafilico e il disturbo da comportamento sessuale compulsivo. Lo studio, denominato PREVENT-MED, prevede di arruolare 180 partecipanti ed è attualmente autorizzato.
Il testosterone cipionate è una forma sintetica dell'ormone sessuale maschile testosterone. È una sostanza sintetizzata chimicamente ed è autorizzata come medicinale. Nel registro CTIS è classificato nell'area terapeutica della psichiatria e psicologia, in particolare nei disturbi mentali. La sostanza è nota anche semplicemente come testosterone e il suo codice ATC è G03BA03.
L'indice sottostante elenca le domande a cui questa pagina risponde sul testosterone cipionate e sulla sua ricerca clinica.
Punti chiave
- Testosterone cipionate è una forma sintetica dell'ormone maschile testosterone, autorizzata come medicinale.
- È oggetto di studio in una sperimentazione di Fase 2 per il disturbo parafilico e il disturbo da comportamento sessuale compulsivo.
- Lo studio confronta la terapia cognitivo-comportamentale da sola rispetto alla terapia associata alla soppressione del testosterone.
- L'arruolamento previsto è di 180 partecipanti complessivi.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
- Il testosterone cipionate viene somministrato per iniezione come soluzione sterile.
Che cos'è il testosterone cipionate?
Il testosterone cipionate è una forma sintetica, prodotta chimicamente, dell'ormone maschile naturale testosterone. È un medicinale autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio per l'uso nei pazienti. Il nome del prodotto con cui compare nel registro è semplicemente "testosterone". Il testosterone cipionate è venduto anche con il nome commerciale AZMIRO come soluzione iniettabile, secondo quanto riportato nell'etichettatura del prodotto.
Come agisce il testosterone cipionate?
Il testosterone è il principale ormone sessuale maschile e il testosterone cipionate agisce come sostituto o integrazione del testosterone prodotto dall'organismo. L'esatta relazione esposizione-risposta per la sicurezza e l'efficacia del testosterone non è stata completamente caratterizzata, secondo quanto riportato nell'etichettatura del prodotto. Nello studio PREVENT-MED, il testosterone non viene studiato solo per i suoi effetti androgeni; viene piuttosto utilizzato come trattamento aggiuntivo a dosi minime o basse in associazione a degarelix, un medicinale che sopprime la produzione di testosterone.
Per quali condizioni viene usato o studiato?
- Disturbo parafilico — una condizione che comporta interessi sessuali intensi e persistenti che causano disagio o danno, studiata nello studio PREVENT-MED.
- Disturbo da comportamento sessuale compulsivo — una condizione caratterizzata da un pattern persistente di incapacità di controllare impulsi sessuali intensi e ripetitivi, anch'essa studiata nello studio PREVENT-MED.
Come viene somministrato il testosterone cipionate?
Il testosterone cipionate è disponibile come soluzione iniettabile. Il prodotto AZMIRO è fornito come soluzione sterile, limpida, da incolore a giallo pallido, in flaconcini monodose e siringhe preriempite alla concentrazione di 200 mg/mL. Nello studio PREVENT-MED, l'intervento che prevede il testosterone è descritto come una dose da 20 mg per uso cutaneo (applicato sulla pelle), sebbene i dati sulla sostanza indichino anch'essi la via di somministrazione cutanea. La somministrazione sottocutanea di testosterone è stata descritta nella letteratura clinica come un'opzione sicura, pratica e ragionevole.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Nel database CTIS è registrata una sperimentazione clinica per il testosterone cipionate: PREVENT-MED (numero UE della sperimentazione 2024-518120-68-01). Si tratta di uno studio interventistico di Fase 2 con un arruolamento previsto di 180 partecipanti. Lo studio è attualmente nello stato "Autorizzato", il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere ma non ha ancora iniziato il reclutamento.
Lo studio confronta due approcci: la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) da sola rispetto alla CBT associata alla soppressione del testosterone con degarelix, con testosterone aggiunto a dosi minime o basse. L'esito primario è il punteggio totale della Sexual Offender Treatment Progress Scale (SOTIPS), misurato al basale e a 30, 180 e 365 giorni dalla randomizzazione. Un secondo esito primario valuta se il trattamento aggiuntivo con testosterone a dose minima o bassa sia non inferiore per quanto riguarda il rischio di commettere abusi sessuali.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Secondo l'etichettatura del prodotto AZMIRO, sono state segnalate reazioni avverse gravi in soggetti che abusano di steroidi androgeni anabolizzanti, tra cui arresto cardiaco, infarto del miocardio, cardiomiopatia ipertrofica, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare ed epatotossicità. Nei bambini, il trattamento con androgeni può accelerare la maturazione ossea senza produrre un guadagno compensativo nella crescita lineare, compromettendo potenzialmente l'altezza finale da adulti. Con l'uso di testosterone è stata segnalata anche pubertà precoce. Il testosterone è una sostanza controllata di Tabella III, con segnalazioni di abuso e uso improprio in adulti e adolescenti di sesso maschile e femminile.