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Studio sull'efficacia dell'inalazione di idrogeno per prevenire la ricomparsa della fibrillazione atriale in pazienti che hanno subito un'ablazione.

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la fibrillazione atriale, una condizione in cui il ritmo del cuore diventa irregolare e troppo veloce. Lo studio si concentra sull'efficacia della terapia con l'inalazione di idrogeno per prevenire il ritorno precoce di questa aritmia dopo una procedura chiamata ablazione, un trattamento che mira a correggere il ritmo cardiaco interrompendo i segnali elettrici anomali. L'obiettivo è valutare se l'uso di questo gas possa ridurre le ricadute della malattia e migliorare il benessere generale delle persone coinvolte.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite un'inalazione nasale di un miscela di gas composta da idrogeno e azoto. Il percorso prevede il monitoraggio della salute e della qualità della vita nel periodo immediatamente successivo all'intervento medico. Verranno analizzati diversi fattori, tra cui la necessità di nuovi interventi o farmaci e la presenza di segnali di infiammazione nel sangue, per comprendere come l'inalazione influenzi la risposta del corpo dopo l'ablazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del miscela gassosa di idrogeno e azoto avviene tramite inalazione nasale.

    Il trattamento prevede l'uso di 1440 litri di gas medicinale compresso.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio post-ablazione

    Durante il periodo di blanking, ovvero i primi 3 mesi successivi alla procedura di ablazione (un intervento per trattare la fibrillazione atriale, un'irregolarità del battito cardiaco), viene monitorata l'eventuale ricomparsa della condizione.

    La valutazione include la verifica dell'assenza di episodi di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale della durata di almeno 30 secondi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Al termine dei 3 mesi, viene effettuata una valutazione della qualità della vita attraverso un punteggio specifico chiamato AFEQT.

    L'obiettivo è riscontrare una diminuzione di almeno 5 punti in questo punteggio rispetto all'inizio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Viene monitorata la presenza di ricorrenze tardive, ovvero il ritorno della condizione tra i 3 e i 12 mesi dopo l'intervento.

    Vengono registrate eventuali ospedalizzazioni o necessità di cardioversioni (procedure per riportare il cuore al ritmo normale) tramite farmaci o impulsi elettrici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Presentare una fibrillazione atriale, che è un disturbo del ritmo del cuore in cui i battiti sono irregolari, in forma parossistica (ovvero che compare e scompare spontaneamente) o persistente (che dura per un periodo prolungato), con sintomi presenti da meno di 6 mesi.
  • Essere candidati per un primo intervento di ablazione, una procedura medica utilizzata per trattare l'aritmia cardiaca eliminando le piccole aree di tessuto cardiaco che causano i battiti irregolari, tramite tecniche come la crioablazione (uso del freddo) o l'elettroporazione (uso di impulsi elettrici).
  • Comprendere e accettare di seguire tutte le procedure dello studio.
  • Possedere uno smartphone.
  • Essere iscritti a un programma di sicurezza sociale o avere diritti simili per l'assistenza sanitaria.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, ovvero il documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere un'età superiore agli 80 anni.
  • Appartenere alle categorie di persone protette, come ad esempio donne in gravidanza, donne che stanno partorendo o madri che allattano al seno.
  • Essere persone private della libertà per decisioni giudiziarie o amministrative.
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche, minori, persone sotto tutela legale o persone non in grado di fornire il proprio consenso, ovvero l'autorizzazione consapevole a partecipare.
  • Lavoratori che hanno un rapporto di gerarchia (ovvero un rapporto di comando o subordinazione) con il medico responsabile dello studio.
  • Avere un diametro dell'atrio sinistro (una parte del cuore) uguale o superiore a 50 millimetri, misurato tramite TEE, un esame ecografico che viene eseguito attraverso l'esofago (il condotto che porta il cibo dallo stomaco alla bocca).
  • Avere già subito in passato un intervento di ablazione per la fibrillazione atriale (una procedura per correggere un battito cardiaco irregolare).
  • Essere stati sottoposti a ablazione tramite radiofrequenza (una tecnica che utilizza il calore per trattare problemi del ritmo cardiaco).
  • Seguire una terapia con farmaci antinfiammatori per un periodo di tempo prolungato.
  • Utilizzare apparecchiature per l'assistenza respiratoria, come la CPAP o la NIV (dispositivi che aiutano a respirare fornendo aria con una certa pressione).
  • Essere donne in età fertile, ovvero donne che hanno la possibilità di rimanere incinte.
  • Persone che non sono in grado di collaborare attivamente con lo studio.
  • Essere in un periodo di esclusione perché si sta partecipando a un altro studio scientifico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Questo studio valuta l'uso di una miscela di gas contenente Idrogeno, che viene somministrata tramite inalazione nasale, per vedere se può aiutare a prevenire la ricomparsa del ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) dopo un intervento di ablazione e migliorare la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Mélange gazeux H2/ N2 3,6%/96,4% - Questo medicinale è un gas compresso somministrato tramite inalazione nasale per aiutare a gestire i problemi del cuore. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nel ridurre il rischio che la fibrillazione atriale si ripresenti dopo un intervento di ablazione. Agisce a livello molecolare come un antiossidante che aiuta a proteggere le cellule dai danni causati dallo stress ossidativo. Dal punto di vista farmacologico, viene classificato come un gas terapeutico utilizzato per scopi protettivi nelle malattie cardiovascolari.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - Questa condizione si verifica quando il ritmo cardiaco diventa irregolare e spesso troppo veloce. Le cavità superiori del cuore, chiamate atri, non battono in modo coordinato ma vibrano in modo disordinato. Questo disturbo altera la normale circolazione del sangue attraverso il cuore. Con il passare del tempo, l'irregolarità può persistere o presentarsi in episodi separati. La progressione può influenzare il modo in cui il cuore pompa il sangue nel resto del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520131-33-00Codice del protocollo38RC22.0404Partecipanti previsti136 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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