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Studio sull'efficacia del levosimendan in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Ipertensione Polmonare associata allo Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione Preservata, una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmoni è elevata e il cuore ha difficoltà a pompare il sangue in modo efficiente nonostante la sua capacità di contrazione rimanga normale. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del levosimendan, un farmaco somministrato tramite una capsula di gelatina dura, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane. Il farmaco viene assunto per via orale. Il monitoraggio includerà la valutazione della capacità di movimento, come la distanza percorsa durante un test di cammino, e l'osservazione di eventuali eventi che richiedono cure mediche urgenti o ospedalizzazioni legate al cuore o ai polmoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con l'uso di una capsula di gelatina dura contenente levosimendan oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

    La somministrazione avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio e trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio si protraggono per una durata di 26 settimane.

    Durante questo periodo, la capacità di camminare viene valutata attraverso il test del cammino in 6 minuti, che consiste nel misurare la distanza percorsa in questo intervallo di tempo.

    Vengono effettuati controlli per monitorare la salute, tra cui esami fisici, misurazione dei parametri vitali, analisi dei valori di laboratorio, elettrocardiogrammi (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e il controllo della frequenza e del ritmo cardiaco.

    Viene monitorata la qualità della vita e la presenza di eventuali eventi di peggioramento clinico, come ricoveri ospedalieri non pianificati per problemi legati al cuore o ai polmoni, visite ambulatoriali urgenti o decessi correlati a problemi cardiovascolari.

    Viene osservato il cambiamento della classe funzionale NYHA, un sistema utilizzato per classificare la gravità dei sintomi legati alla capacità fisica in pazienti con problemi cardiaci.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini o donne con un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Presenza di sintomi riconducibili alla classe NYHA II o III, oppure sintomi della classe NYHA IV in pazienti che riescono comunque a muoversi autonomamente. La classificazione NYHA è un sistema utilizzato dai medici per misurare la gravità dei sintomi e la limitazione delle attività fisiche nelle persone con problemi cardiaci.
  • Una diagnosi di ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro preservata. Questo significa che la pressione nelle arterie dei polmoni è alta e il cuore ha difficoltà a pompare il sangue correttamente, anche se la forza con cui il ventricolo sinistro (la parte principale del cuore che pompa il sangue nel corpo) si contrae è ancora entro un livello considerato normale.
  • Risultati di un esame chiamato cateterismo cardiaco destro che confermino le caratteristiche specifiche della condizione medica. Il cateterismo cardiaco destro è una procedura in cui un sottile tubicino viene inserito nel cuore per misurare direttamente la pressione e il flusso di sangue.
  • Un ecocardiogramma (un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore) effettuato nei 45 giorni precedenti l'inizio dello studio, che mostri una frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o superiore al 40%. La frazione di eiezione indica la percentuale di sangue che il cuore riesce a pompare fuori ad ogni battito.
  • Documentazione che escluda la presenza di un tromboembolismo polmonare, ovvero un coagulo di sangue che ha bloccato un'arteria nei polmoni. Questa assenza deve essere confermata tramite esami come la scintigrafia di ventilazione-perfusione, la angio-TC polmonare o l'angiografia polmonare.
  • Il risultato del test del cammino in 6 minuti deve essere compreso tra almeno 100 metri e non più di 450 metri. Questo test misura la distanza massima che una persona può percorrere a piedi in sei minuti per valutare la capacità fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presenza di altre forme di ipertensione polmonare (ovvero una pressione troppo alta nelle arterie che portano il sangue ai polmoni) appartenenti ai gruppi 1, 3, 4 o 5.
  • Segni, rilevati tramite ecocardiogramma (un esame che usa gli ultrasuoni per vedere il cuore), di malattie del muscolo cardiaco come la cardiomiopatia ipertrofica (cuore con pareti troppo spesse), la cardiomiopatia restrittiva (cuore diventato rigido), la pericardite costrittiva (infiammazione della membrana che avvolge il cuore), l'amiloidosi cardiaca o altre forme di malattie che infiltrano il tessuto del cuore.
  • Aver subito un intervento di riparazione o sostituzione della valvola aortica o della valvola mitrale negli ultimi 24 mesi, avere un intervento programmato a queste valvole nei prossimi 24 mesi, oppure presentare malattie gravi delle valvole cardiache rilevate dall'esame ecografico (come un rigurgito o una stenosi, ovvero un restringimento, delle valvole).
  • Valori degli esami del sangue anomali negli ultimi 45 giorni, tra cui: emoglobina (una proteina che trasporta l'ossigeno) inferiore a 10 g/dL, livelli troppo alti di ALT, AST o bilirubina (indicatori della salute del fegato), o un numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) inferiore a 75.000/mm3.
  • Presenza di un intervallo QT (un parametro dell'elettrocardiogramma che misura il tempo elettrico del cuore) superiore a 450 millisecondi per gli uomini o 470 millisecondi per le donne, a meno di specifiche condizioni cardiache preesistenti.
  • Problemi strutturali che possono compromettere la funzione dei polmoni, come malformazioni congenite (presenti dalla nascita) del torace o del diaframma, l'asportazione totale o parziale di un polmone o precedenti trattamenti con radioterapia sul torace.
  • Documentazione recente di malattie polmonari significative.
  • Storia di embolia polmonare (un coagulo di sangue che blocca un'arteria nei polmoni) avvenuta negli ultimi 12 mesi, confermata da esami specifici come la scintigrafia o la TAC.
  • Presenza di altre malattie del cuore, quali: malattia delle arterie coronarie non curata, problemi cardiaci acuti o interventi come il bypass o l'angioplastica negli ultimi 6 mesi, o battito cardiaco non controllato dovuto a fibrillazione o flutter atriale (ritmi cardiaci irregolari).
  • Storia di aritmia (ritmo cardiaco irregolare) grave o pericolosa per la vita, o necessità di un trapianto di cuore o di un dispositivo di assistenza ventricolare (una pompa meccanica per aiutare il cuore).
  • Programmazione o installazione recente di un pacemaker (un piccolo dispositivo elettronico che aiuta il ritmo del cuore) entro i 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Aver avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco) dovuto a problemi alle arterie coronarie negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione sistemica (pressione alta) non controllata, con una pressione massima superiore a 170 mmHg, oppure una pressione massima troppo bassa, inferiore a 100 mmHg.
  • Aver avuto un ictus (interruzione dell'afflusso di sangue al cervello) nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
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Farmaci in studio

Il farmaco levosimendan è un medicinale somministrato per via orale che viene studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare la capacità di camminata nei pazienti che soffrono di ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Questo prodotto è una sostanza inerte somministrata per via orale che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio come termine di paragone per verificare l'effettiva efficacia del farmaco sperimentale. Non ha alcun effetto terapeutico o meccanismo d'azione biologico sul corpo.

  • Levosimendan

    Questo farmaco si presenta sotto forma di capsula dura da assumere per via orale. È una sostanza utilizzata per aiutare il cuore a pompare meglio e per rilassare i vasi sanguigni, migliorando la circolazione nei pazienti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca. A livello molecolare, agisce facilitando l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e attivando canali specifici che permettono ai vasi di dilatarsi. Appartiene alla classe dei sensibilizzatori al calcio e dei calcio-sensitizzatori.

Malattie studiate

Pulmonary Hypertension with Heart Failure with preserved left ventricular ejection fraction - Questa condizione si verifica quando la pressione nelle arterie che collegano il cuore ai polmoni è troppo alta. Contemporaneamente, il cuore non riesce a rilassarsi correttamente tra un battito e l'altro, rendendo difficile il riempimento dei ventricoli con il sangue. Con il passare del tempo, l'aumento della pressione polmonare può rendere più faticoso il lavoro del cuore. La malattia progredisce influenzando la capacità del sistema circolatorio di gestire il flusso sanguigno tra polmoni e cuore. Questo squilibrio può portare a una riduzione della resistenza fisica e della capacità di movimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522475-28-00Codice del protocolloTNX-103-07Partecipanti previsti569 personePromotoreTenax Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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