Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia dei lisati batterici liofilizzati nel ridurre le riacutizzazioni della bronchite cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti adulti.

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che rende difficile la respirazione. Lo studio mira a valutare l'efficacia di Broncho-Vaxom, un medicinale a base di lisati batterici liofilizzati, ovvero componenti di batteri preparati per stimolare le difese naturali del corpo. In particolare, si osserva come questo trattamento possa influenzare le riacutizzazioni della malattia, che sono periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente, diventando moderati o gravi al punto da richiedere un ricovero in ospedale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Broncho-Vaxom oppure un placebo. Il percorso prevede un periodo di assunzione del medicinale della durata di sei mesi, seguito da una fase di osservazione di altri sei mesi. Verranno monitorati diversi aspetti della salute, tra cui la funzione dei polmoni, lo stato del sistema immunitario e la capacità fisica generale. Verranno inoltre esaminate le infezioni delle vie respiratorie e l'eventuale comparsa di dispnea, ovvero la sensazione di difficoltà o fatica nel respirare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di una capsula dura da 40 mg di broncho-vaxom avviene per via orale.

    Il periodo di assunzione del farmaco dura 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di osservazione

    A seguito dei primi 6 mesi di trattamento, inizia una fase di osservazione della durata di altri 6 mesi.

    Durante questo periodo non viene assunto il farmaco, ma viene monitorato l'andamento della BPCO (una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie) e la frequenza delle riacutizzazioni, ovvero i periodi in cui i sintomi peggiorano.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di BPCO, una malattia che rende difficile la respirazione a causa dell'ostruzione delle vie aeree.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Aver avuto almeno due riacutizzazioni moderate (peggioramenti dei sintomi gestiti a casa) o una riacutizzazione grave che ha richiesto il ricovero in ospedale per almeno 3 giorni di terapia con steroidi (farmaci antinfiammatori) o antibiotici.
  • Avere un valore di FEV1 (la quantità di aria espirata in un secondo) compreso tra il 20% e il 70% rispetto a quanto previsto per una persona sana della propria età.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18 e 40.
  • Essere di sesso maschile o femminile e avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • Avere una storia di forte fumo, con un'esperienza di fumatore superiore ai 20 anni.
  • Presentare una condizione in cui la capacità polmonare non migliora di oltre il 12% dopo aver effettuato un test di reversibilità (un esame che misura quanto le vie aeree si aprono dopo l'uso di un farmaco).
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo per tutta la durata dello studio.
  • L'uso di contraccettivi deve essere conforme alle regole locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti che non seguono in modo abbastanza preciso le terapie standard (ovvero i trattamenti abituali) per la BPCO, una malattia che rende difficile la respirazione.
  • I pazienti che non sono in grado di camminare per una distanza sufficiente per raggiungere il luogo delle visite.
  • I pazienti che hanno assunto immunosoppressori (farmaci che riducono le difese del sistema immunitario) o corticosteroidi per via orale (farmaci antinfiammatori presi con la bocca) nel mese precedente l'inizio dello studio.
  • I pazienti che hanno assunto antibiotici (farmaci per combattere le infezioni batteriche) nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • I pazienti che hanno assunto un lisato batterico (un preparato ottenuto da batteri per stimolare le difese del corpo) negli ultimi 12 mesi, con almeno 4 settimane di distacco prima dell'inizio dello studio.
  • Chi presenta una ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso il farmaco Broncho-Vaxom.
  • Chi ha una storia passata o attuale di condizioni mediche, trattamenti o anomalie nei test di laboratorio (risultati degli esami del sangue o simili) che potrebbero alterare i risultati della ricerca o impedire la partecipazione per tutta la durata dello studio, secondo quanto deciso dal medico responsabile.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Broncho-Vaxom è un preparato che contiene frammenti di diversi tipi di batteri. Viene assunto per aiutare il sistema immunitario a rispondere meglio alle infezioni delle vie respiratorie, con l'obiettivo di ridurre il numero di riacutizzazioni nei pazienti affetti da BPCO.

Che cosa si sa già del trattamento

Broncho-Vaxom - Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di capsule dure ed è già ampiamente utilizzato in medicina per supportare il sistema immunitario. È indicato principalmente per prevenire le infezioni delle vie respiratorie, aiutando a ridurre la frequenza degli attacchi acuti in pazienti con malattie polmonari croniche. Funziona stimolando le difese naturali dell'organismo attraverso l'uso di frammenti di batteri inattivati, che insegnano al corpo a riconoscere e combattere meglio i germi comuni. Viene classificato come un immunomodulatore utilizzato per la salute del sistema respiratorio.

Malattie studiate

Riacutizzazione della BPCO - Questa condizione rappresenta un improvviso peggioramento dei sintomi tipici della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Durante un episodio, le vie respiratorie subiscono un'infiammazione che rende più difficile il passaggio dell'aria. I sintomi possono includere un aumento della difficoltà respiratoria e del catarro. La progressione può variare da episodi gestibili a casa fino a situazioni che richiedono l'assistenza in ospedale. Spesso questi peggioramenti sono scatenati da infezioni delle vie respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524501-32-02Partecipanti previsti260 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.