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Studio sull'effetto di semaglutide, acido acetilsalicilico e clopidogrel sulla reattività piastrinica in pazienti con diabete o sovrappeso con malattie cardiovascolari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone affette da Diabete Mellito, Malattie Cardiovascolari, Sovrappeso o Obesità. Lo studio mira a valutare l'effetto del farmaco semaglutide sulla reattività delle piastrine, ovvero la capacità delle cellule del sangue di aggregarsi per formare coaguli. I partecipanti possono ricevere il farmaco sia sotto forma di compresse orali che tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata appena sotto la pelle. Verranno inoltre utilizzati farmaci di confronto come clopidogrel o acido acetilsalicilico, comunemente noti come antiaggreganti per prevenire la formazione di coaguli.

La ricerca è suddivisa in due gruppi differenti. Il primo gruppo è composto da persone con diabete che assumono già aspirina o una combinazione di aspirina e clopidogrel. Il secondo gruppo include persone con eccesso di peso o obesità che presentano altre complicazioni legate al peso o malattie del cuore e che seguono una terapia con aspirina o la combinazione di aspirina e clopidogrel. Durante il percorso, verranno monitorati diversi parametri nel sangue per osservare i cambiamenti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e assunzione dei farmaci

    L'inizio della partecipazione prevede l'assunzione di un farmaco per il trattamento, che può essere somministrato in due modi diversi a seconda del gruppo di appartenenza.

    Nel primo caso, viene utilizzato il Rybelsus, un medicinale da assumere per via orale sotto forma di compresse. Le dosi possibili sono da 3 mg, 7 mg o 14 mg.

    Nel secondo caso, viene utilizzato il Wegovy, un medicinale somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) con una penna pre-riempita. Le dosi possibili sono da 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg o 2.4 mg.

    Contemporaneamente, viene somministrato un farmaco di controllo per la gestione della reattività delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione). questo farmaco può essere il clopidogrel medreg da 75 mg per via orale, oppure l'acido acetilsalicilico krka da 100 mg per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, la reattività delle piastrine viene misurata attraverso test specifici in tre momenti diversi, indicati come T1, T2 e T3.

    La valutazione principale avviene al tempo T3 e utilizza una tecnica chiamata aggregometria a trasmissione di luce, che serve a osservare come le piastrine reagiscono a determinati stimoli.

    Vengono inoltre monitorati diversi indicatori nel sangue, tra cui i segni della formazione di coaguli, i marcatori dell'infiammazione, i segni dello stress ossidativo, la funzione dei vasi sanguigni e i marcatori dell'autofagia (un processo di pulizia cellulare).

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Persone con diabete di tipo 2 (una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti) che necessitano di un trattamento con farmaci della classe GLP-1 RA (medicinali che aiutano a regolare l'insulina e il senso di fame).
  • Persone che non hanno il diabete, ma presentano un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 (che indica obesità) oppure pari o superiore a 27 (che indica sovrappeso), e che necessitano di farmaci GLP-1 RA.
  • Persone con un peso elevato che presentano anche almeno una comorbilità legata al peso, come l'ipertensione (pressione alta), la dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue come il colesterolo) o l'apnea ostruttiva del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno).
  • Persone con una malattia cardiovascolare già accertata, come un precedente infarto (problema al cuore), un ictus (problema cerebrale dovuto a mancanza di sangue o sanguinamento) o la malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione nelle gambe che causano dolore durante il cammino).
  • Pazienti che stanno già assumendo aspirina da almeno 14 giorni, oppure aspirina unita al clopidogrel (un altro farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue).
  • Uomini e donne di età compresa tra i 45 e i 75 anni.
  • Persone disposte a fornire il proprio consenso, a seguire correttamente le terapie previste e a partecipare a tutte le visite e ai controlli pianificati.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci dal momento della firma del consenso fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Risultati di esami del sangue eseguiti non più di 2 mesi prima, che includano i livelli di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno), la velocità di filtrazione glomerulare (un valore che indica come funzionano i reni), e le transaminasi, ovvero AST e ALT (indicatori della salute del fegato).

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Averere avuto un infarto del miocardio (un attacco di cuore), un ictus (un improvviso problema di circolazione nel cervello), un ricovero per angina pectoris instabile (un forte dolore al petto che cambia o peggiora), un attacco ischemico transitorio (un breve problema di circolazione cerebrale che scompare velocemente) o altri problemi di trombosi (formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene) negli ultimi 90 giorni.
  • Aver avuto o avere una pancreatite, ovvero un'infiammazione del pancreas, sia essa improvvisa o di lunga durata.
  • Aver subito interventi chirurgici importanti allo stomaco che potrebbero impedire il corretto assorbimento del farmaco, come la gastrectomia (rimozione di parte o di tutto lo stomaco), la sleeve gastrectomy (una riduzione dello stomaco a forma di tubo) o il bypass gastrico.
  • Presenza di problemi agli occhi come la retinopatia proliferativa o la maculopatia (malattie della parte centrale della retina che richiedono cure immediate).
  • Aver avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni che ha richiesto chemioterapia, chirurgia, radioterapia o cure palliative (trattamenti per alleviare i sintomi).
  • Aver avuto o avere parenti stretti (genitori o fratelli/sorelle) con una storia di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (un tipo specifico di tumore alla tiroide).
  • Essere attualmente inseriti in un altro studio clinico con gruppo di controllo, oppure aver concluso un altro studio con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico meno di 30 giorni fa.
  • Avere condizioni mediche che rendano difficile seguire correttamente tutte le procedure previste dallo studio.
  • Essere in stato di gravidanza, durante l'allattamento o avere l'intenzione di cercare una gravidanza durante lo studio.
  • Assumere farmaci anticoagulanti (che rendono il sangue più fluido) o altri antiaggreganti piastrinici (che impediscono alle piastrine di aggregarsi) diversi dall'aspirina o dalla combinazione di aspirina e clopidogrel.
  • Aver utilizzato farmaci della classe degli inibitori del DPP-4, dei GLP-1 RA o il pramlintide nelle 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Avere una nota o sospetta ipersensibilità (una reazione allergica) verso la semaglutide o prodotti simili.
  • Assumere o dover assumere per lungo tempo dei steroidi o dei farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'ibuprofene).
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o una storia di chetoacidosi (una complicazione grave del diabete che causa un eccesso di acidi nel sangue).
  • Avere uno scompenso cardiaco grave, classificato come classe NYHA 4 (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue anche a riposo).
  • Avere un insufficienza renale terminale, definita da un valore di eGFR inferiore a 15 (una misura della capacità dei reni di filtrare il sangue), o dover sottoporsi a emodialisi o dialisi peritoneale (procedure per pulire il sangue quando i reni non funzionano più).
  • Avere una malattia grave del fegato.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Semaglutide

    viene utilizzato in questo studio sia sotto forma di iniezione sottocutanea che di compresse da assumere per via orale. Questo farmaco agisce per aiutare a regolare i livelli di zucchero nel sangue e può essere utilizzato nel trattamento del diabete o per la gestione del peso.

  • Clopidogrel

    è un medicinale che viene assunto per via orale e serve a impedire che le piastrine nel sangue si aggreghino troppo facilmente, aiutando così a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

  • Acido acetilsalicilico

    è un farmaco assunto per via orale, comunemente noto come aspirina, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue agendo sulla reattività delle piastrine.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Questo farmaco, classificato come agonista del recettore GLP-1, è ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del sovrappeso o dell'obesità. Può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea o per via orale sotto forma di compresse. Il suo meccanismo d'azione consiste nel mimare un ormone naturale che regola i livelli di zucchero nel sangue e promuove il senso di sazietà.

  • Clopidogrel

    Il clopidogrel è un farmaco antiaggregante piastrinico utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi come infarti o ictus. Viene assunto per via orale sotto forma di compresse e agisce impedendo alle piastrine di raggrupparsi e formare coaguli nel sangue. Questa sostanza è ampiamente consolidata nella pratica clinica per la prevenzione delle complicazioni legate alle malattie del cuore.

  • Acetylsalicylic acid

    L'acido acetilsalicilico, noto comunemente come aspirina, è un farmaco antiaggregante piastrinico utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Si assume per via orale tramite compresse e agisce bloccando una specifica proteina che permette alle piastrine di unirsi tra loro. È un medicinale fondamentale e molto conosciuto per la protezione del sistema cardiovascolare.

Malattie studiate

  • Diabete mellito

    Si tratta di una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati. Questa condizione si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non riesce a utilizzare correttamente l'insulina che produce. Con il tempo, l'eccesso di zucchero può danneggiare vari organi e sistemi del corpo.

  • Malattia cardiovascolare

    Questa categoria comprende diverse patologie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. La progressione può coinvolgere l'indurimento delle arterie o problemi nel flusso del sangue. Può influenzare il modo in cui il cuore pompa il sangue in tutto l'organismo.

  • Sovrappeso

    Questa condizione si verifica quando una persona accumula un eccesso di grasso corporeo tale da superare un determinato indice di massa corporea. Se non gestita, può contribuire allo sviluppo di altre problematiche di salute. Rappresenta uno stadio intermedio tra il peso normale e l'obesità.

  • Obesità

    Questa condizione è caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influenzare negativamente la salute. Si manifesta quando l'indice di massa corporea supera una soglia specifica. Può progredire influenzando il funzionamento di diversi sistemi corporei.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522486-29-01Partecipanti previsti212 personePromotoreCasa Di Cura Accreditata Istituto Chirurgico Ortopedico Traumatologico Marco Pasquali

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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