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Studio sull'effetto della terapia con ossigeno iperbarico sulla guarigione delle ferite croniche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulle ferite croniche, ovvero lesioni cutanee che faticano a guarire naturalmente nel tempo previsto. Lo studio mira a valutare come l'ossigenoterapia iperbarica, una tecnica che prevede l'inalazione di ossigeno in un ambiente a pressione superiore rispetto a quella normale, possa influenzare il microbioma della ferita. Il microbioma è l'insieme di piccoli organismi, come batteri e funghi, che vivono sulla superficie della lesione.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti con ossigeno medicinale per un periodo di 6 settimane. Verranno esaminate le variazioni nella composizione e nella varietà dei microrganismi presenti nella ferita prima, durante e dopo il trattamento. L'obiettivo è capire se l'aumento di ossigeno possa modificare la presenza di questi organismi e favorire un migliore processo di guarigione dei tessuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'attività inizia con la fase di terapia con ossigeno iperbarico, ovvero un trattamento che prevede l'inalazione di ossigeno in un ambiente a pressione superiore a quella normale.

  2. Passaggio 2

    Fase di intervento

    Durante un periodo di 6 settimane, viene somministrato ossigeno medico tramite inalazione.

    Ogni sessione prevede l'uso di ossigeno per una durata di 135 minuti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Nel corso del trattamento, vengono effettuati dei controlli sulla composizione dei microbi, ovvero i piccoli organismi presenti sulla ferita, per osservare come cambiano durante e dopo la terapia.

    Vengono monitorati i segni di guarigione della ferita, come la riduzione delle dimensioni della lesione, la qualità della rigenerazione dei tessuti e la presenza di eventuali infezioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 6 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione della diversità dei microbi presenti nella ferita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una ferita cronica, ovvero una lesione che non guarisce, come un'ulcera causata dal diabete, un'ulcera vascolare (problemi ai vasi sanguigni) o una piaga da decubito (causata dalla pressione prolungata su una parte del corpo), che persiste da più di un mese nonostante le cure abituali.
  • Essere disposti e in grado di sottoporsi a un minimo di 30 sessioni di ossigenoterapia iperbarica, un trattamento che prevede la respirazione di ossigeno puro all'interno di una camera speciale a pressione aumentata, nell'arco di 6 settimane.
  • Essere considerati idonei per l'ossigenoterapia iperbarica in base ai normali criteri di sicurezza medica.
  • Fornire il consenso informato, ovvero la firma di un documento in cui si dichiara di aver compreso le modalità dello studio e di accettare liberamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico (una ricerca scientifica con pazienti) che possa influenzare la guarigione delle ferite o la composizione dei microbi (i piccoli organismi come batteri che vivono sulla pelle).
  • Presenza di ferite acute (ferite recenti o improvvise) o ferite causate da malattie infettive non previste, come l'osteomielite (un'infezione che colpisce l'osso).
  • Presenza di condizioni che rendono pericolosa la terapia con ossigeno iperbarico, ovvero l'inalazione di ossigeno a una pressione superiore a quella normale; tra queste figurano il pneumotorace non trattato (presenza di aria tra il polmone e la parete del torace che può causare il collasso del polmone) o la grave claustrofobia (la paura intensa degli spazi chiusi).
  • Malattie che indeboliscono il sistema immunitario, ovvero le difese naturali del corpo contro le malattie, come l'HIV/AIDS attivo o l'uso attuale di chemioterapia (trattamenti per il cancro).
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Uso attuale del farmaco disulfiram, poiché può interferire con una proteina che protegge le cellule e aumentare il rischio teorico di tossicità da ossigeno (un danno causato da un eccesso di ossigeno nel corpo) durante il trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La terapia prevede l'inalazione di Ossigeno medico all'interno di una camera speciale ad alta pressione per aiutare la guarigione delle ferite croniche.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigeno medicinale - Questo gas viene assunto attraverso l'inalazione, solitamente all'interno di una camera speciale per la terapia iperbarica. È una sostanza fondamentale già ampiamente utilizzata in medicina per migliorare l'ossigenazione dei tessuti, specialmente in casi di ferite che faticano a guarire. Agisce aumentando la quantità di ossigeno disponibile nel sangue, aiutando così le cellule a riparare i danni e combattendo la crescita di batteri nocivi. Si classifica come un gas medicinale utilizzato per supportare i processi naturali di guarigione del corpo.

Malattie studiate

Ferite croniche - Queste sono ferite che non riescono a guarire seguendo il normale processo biologico di riparazione dei tessuti. La condizione si presenta quando la lesione rimane aperta per un periodo di tempo insolitamente lungo. Nel tempo, la zona interessata può mostrare un accumulo di batteri e un'alterazione della composizione microbica naturale. La progressione può coinvolgere una difficoltà nella rigenerazione dei tessuti e una riduzione della capacità di difesa della pelle.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523863-39-00Partecipanti previsti80 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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