Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del Sistema Topico di Esflurbiprofen per il Trattamento del Dolore da Contusioni negli Arti Superiori o Inferiori

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Sponsor

  • Teikoku Seiyaku Co. Ltd.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore causato da contusioni acute agli arti superiori o inferiori. Una contusione รจ un tipo di lesione che provoca dolore e gonfiore senza rompere la pelle. Il trattamento in esame utilizza un sistema topico chiamato Esflurbiprofen Topical System (EFTS), che รจ un cerotto transdermico. Questo cerotto viene applicato direttamente sulla pelle sopra la zona dolorante per alleviare il dolore. Il cerotto contiene esflurbiprofen, una sostanza chimica che aiuta a ridurre il dolore e l’infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero anche ricevere paracetamolo, un comune antidolorifico in forma di compresse, per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del cerotto EFTS nel trattamento del dolore a breve termine causato da contusioni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento entro 6 ore dalla lesione e saranno monitorati per un periodo massimo di 7 giorni. Durante questo periodo, verranno valutati eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel ridurre il dolore. I partecipanti saranno seguiti per vedere quanto tempo impiegano a ottenere una riduzione significativa del dolore e quando il dolore scompare completamente.

Lo studio รจ progettato per raccogliere informazioni su come il cerotto EFTS e il paracetamolo influenzano il dolore e la guarigione delle contusioni. I risultati aiuteranno a capire se il cerotto รจ un’opzione sicura ed efficace per il trattamento del dolore da contusioni. I partecipanti saranno valutati regolarmente per monitorare la loro risposta al trattamento e per garantire che non ci siano reazioni avverse significative. Lo studio si concluderร  entro la fine di agosto 2025.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione del Esflurbiprofen Topical System (EFTS), un cerotto transdermico, sulla zona contusa.

Il cerotto viene applicato per trattare il dolore locale e sintomatico a breve termine causato da contusioni acute agli arti superiori o inferiori.

2somministrazione del farmaco

Il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle e deve rimanere in posizione per un periodo specifico, come indicato dal personale medico.

In aggiunta, puรฒ essere somministrato paracetamolo per via orale per gestire il dolore, secondo le indicazioni del medico.

3monitoraggio del dolore

Il dolore viene monitorato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) per valutare il dolore durante il movimento (POM) e a riposo (PAR).

Le valutazioni vengono effettuate prima di coricarsi nei giorni 1, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo l’inizio del trattamento.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la riduzione del dolore, con obiettivi di riduzione del 30% (significativa) e del 50% (ottimale) del punteggio VAS.

Il tempo necessario per la completa risoluzione del dolore durante il movimento e a riposo viene registrato.

5valutazione della tollerabilitร 

La tollerabilitร  locale del cerotto viene valutata in base a eventuali reazioni cutanee.

La potenza adesiva del cerotto viene valutata visivamente e classificata su una scala a 5 punti durante le visite di controllo.

6valutazioni globali

Le valutazioni globali dell’efficacia vengono effettuate sia dal medico che dal paziente utilizzando una scala a 5 punti in diversi momenti del trattamento.

La necessitร  di farmaci di emergenza viene monitorata durante le visite, ad eccezione della prima visita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una contusione acuta agli arti superiori o inferiori. Una contusione รจ un tipo di lesione che provoca lividi.
  • La posizione della lesione deve causare dolore durante il movimento attivo.
  • Essere iscritti allo studio entro 6 ore dall’infortunio.
  • Avere un punteggio di dolore superiore a 50 su una scala di 100 mm per il dolore durante il movimento dell’arto ferito. La scala VAS รจ uno strumento per misurare l’intensitร  del dolore.
  • La dimensione della lesione deve essere tra 25 cmยฒ e 120 cmยฒ, come valutato dal medico.
  • Essere un paziente adulto, maschio o femmina.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, che significa aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere in buona salute, come determinato dal medico basandosi sulla storia medica e sull’esame fisico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una contusione acuta agli arti superiori o inferiori. Una contusione acuta รจ un livido o un trauma recente che causa dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
20.02.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Esflurbiprofen Topical System (EFTS): Questo รจ un sistema topico utilizzato per trattare il dolore localizzato a breve termine, come quello causato da contusioni. Viene applicato direttamente sulla pelle nella zona interessata per alleviare il dolore. Il suo ruolo nel trial รจ valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento sintomatico del dolore.

Malattie investigate:

Contusione acuta degli arti superiori o inferiori โ€“ Una contusione acuta รจ un tipo di lesione che si verifica quando un colpo diretto o un impatto provoca danni ai tessuti molli sotto la pelle, senza rompere la pelle stessa. Questo tipo di lesione รจ comune negli arti superiori e inferiori e puรฒ causare dolore, gonfiore e lividi. Il dolore puรฒ essere piรน intenso durante il movimento o quando si applica pressione sulla zona colpita. Il gonfiore e i lividi possono svilupparsi rapidamente dopo l’infortunio e possono durare diversi giorni. Con il tempo, i lividi cambiano colore man mano che il corpo riassorbe il sangue fuoriuscito dai vasi sanguigni danneggiati. La guarigione completa puรฒ richiedere da pochi giorni a diverse settimane, a seconda della gravitร  della contusione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:47

Trial ID:
2024-513064-26-00
Numero di protocollo
TK-254RX-0302
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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