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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del Sistema Topico di Esflurbiprofen per il Trattamento del Dolore da Contusioni negli Arti Superiori o Inferiori

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore causato da contusioni acute agli arti superiori o inferiori. Una contusione è un tipo di lesione che provoca dolore e gonfiore senza rompere la pelle. Il trattamento in esame utilizza un sistema topico chiamato Esflurbiprofen Topical System (EFTS), che è un cerotto transdermico. Questo cerotto viene applicato direttamente sulla pelle sopra la zona dolorante per alleviare il dolore. Il cerotto contiene esflurbiprofen, una sostanza chimica che aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero anche ricevere paracetamolo, un comune antidolorifico in forma di compresse, per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto EFTS nel trattamento del dolore a breve termine causato da contusioni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento entro 6 ore dalla lesione e saranno monitorati per un periodo massimo di 7 giorni. Durante questo periodo, verranno valutati eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel ridurre il dolore. I partecipanti saranno seguiti per vedere quanto tempo impiegano a ottenere una riduzione significativa del dolore e quando il dolore scompare completamente.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il cerotto EFTS e il paracetamolo influenzano il dolore e la guarigione delle contusioni. I risultati aiuteranno a capire se il cerotto è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento del dolore da contusioni. I partecipanti saranno valutati regolarmente per monitorare la loro risposta al trattamento e per garantire che non ci siano reazioni avverse significative. Lo studio si concluderà entro la fine di agosto 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione del Esflurbiprofen Topical System (EFTS), un cerotto transdermico, sulla zona contusa.

    Il cerotto viene applicato per trattare il dolore locale e sintomatico a breve termine causato da contusioni acute agli arti superiori o inferiori.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle e deve rimanere in posizione per un periodo specifico, come indicato dal personale medico.

    In aggiunta, può essere somministrato paracetamolo per via orale per gestire il dolore, secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) per valutare il dolore durante il movimento (POM) e a riposo (PAR).

    Le valutazioni vengono effettuate prima di coricarsi nei giorni 1, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo l'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la riduzione del dolore, con obiettivi di riduzione del 30% (significativa) e del 50% (ottimale) del punteggio VAS.

    Il tempo necessario per la completa risoluzione del dolore durante il movimento e a riposo viene registrato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità locale del cerotto viene valutata in base a eventuali reazioni cutanee.

    La potenza adesiva del cerotto viene valutata visivamente e classificata su una scala a 5 punti durante le visite di controllo.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni globali

    Le valutazioni globali dell'efficacia vengono effettuate sia dal medico che dal paziente utilizzando una scala a 5 punti in diversi momenti del trattamento.

    La necessità di farmaci di emergenza viene monitorata durante le visite, ad eccezione della prima visita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una contusione acuta agli arti superiori o inferiori. Una contusione è un tipo di lesione che provoca lividi.
  • La posizione della lesione deve causare dolore durante il movimento attivo.
  • Essere iscritti allo studio entro 6 ore dall'infortunio.
  • Avere un punteggio di dolore superiore a 50 su una scala di 100 mm per il dolore durante il movimento dell'arto ferito. La scala VAS è uno strumento per misurare l'intensità del dolore.
  • La dimensione della lesione deve essere tra 25 cm² e 120 cm², come valutato dal medico.
  • Essere un paziente adulto, maschio o femmina.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, che significa aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere in buona salute, come determinato dal medico basandosi sulla storia medica e sull'esame fisico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con una contusione acuta agli arti superiori o inferiori. Una contusione acuta è un livido o un trauma recente che causa dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Esflurbiprofen Topical System (EFTS): Questo è un sistema topico utilizzato per trattare il dolore localizzato a breve termine, come quello causato da contusioni. Viene applicato direttamente sulla pelle nella zona interessata per alleviare il dolore. Il suo ruolo nel trial è valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento sintomatico del dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

Esflurbiprofen – Esflurbiprofen è un farmaco somministrato tramite un sistema topico, applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento sintomatico locale e a breve termine del dolore causato da contusioni acute degli arti superiori o inferiori. Il farmaco appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agisce riducendo l'infiammazione e il dolore bloccando l'azione di specifici enzimi coinvolti nella produzione di sostanze chimiche infiammatorie nel corpo.

Malattie studiate

Contusione acuta degli arti superiori o inferiori – Una contusione acuta è un tipo di lesione che si verifica quando un colpo diretto o un impatto provoca danni ai tessuti molli sotto la pelle, senza rompere la pelle stessa. Questo tipo di lesione è comune negli arti superiori e inferiori e può causare dolore, gonfiore e lividi. Il dolore può essere più intenso durante il movimento o quando si applica pressione sulla zona colpita. Il gonfiore e i lividi possono svilupparsi rapidamente dopo l'infortunio e possono durare diversi giorni. Con il tempo, i lividi cambiano colore man mano che il corpo riassorbe il sangue fuoriuscito dai vasi sanguigni danneggiati. La guarigione completa può richiedere da pochi giorni a diverse settimane, a seconda della gravità della contusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513064-26-00Codice del protocolloTK-254RX-0302Partecipanti previsti219 personePromotoreTeikoku Seiyaku Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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