Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
e non ha alcuna autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, il che significa che è ancora una sostanza sperimentale.[2] I fagi Kayvirus sono obbligatoriamente litici, cioè distruggono sempre le cellule batteriche che infettano.[3]
I batteriofagi Kayvirus si attaccano alla superficie dei batteri Staphylococcus aureus, iniettano il loro materiale genetico e costringono la cellula batterica a produrre nuove particelle fagiche fino a farla scoppiare. Questo ciclo litico uccide direttamente il batterio.[3] I Kayvirus infettano e uccidono la maggior parte degli S.
L'area terapeutica comprende le infezioni batteriche e le malattie della pelle e del tessuto connettivo.[2]
DUOFAG è una soluzione cutanea per applicazione topica sulle ferite.[2] Nella sperimentazione di Fase 4, il prodotto viene applicato alla dose di 50.000.000.000 PFU (unità formanti placca, una misura delle particelle fagiche attive) per applicazione, mentre il braccio di confronto riceve 1 ml di soluzione fisiologica per via topica.[1]
Sono registrate due sperimentazioni interventistiche autorizzate per DUOFAG. La sperimentazione di Fase 1/2 (NCT06319235) ha arruolato 52 partecipanti con infezione o deiscenza di ferita chirurgica causata da colonizzazione da S. aureus e/o P. aeruginosa.[2] Il suo obiettivo primario è dimostrare la sicurezza e il cambiamento clinico e microbiologico entro 10 settimane dall'inizio del trattamento o fino alla guarigione. Per la prima coorte, la misura principale è la frequenza di tutte le reazioni locali e sistemiche con relazione sospetta o confermata al medicinale sperimentale. Per le coorti aggregate, la misura principale è il tempo all'inizio della guarigione, definito come punteggio di granulazione pari o inferiore a 2 su tre voci della scala mLUMT e tampone della ferita negativo sia per S. aureus sia per P. aeruginosa.[2]
La sperimentazione di Fase 4 (2025-522752-45-00) ha arruolato 100 partecipanti con ferite cutanee complicate infette da S. aureus e/o P. aeruginosa.[1] Misura la sicurezza come frequenza di tutte le reazioni avverse locali e sistemiche gravi sospette o confermate come correlate al prodotto durante la fase di applicazione di 14 giorni, e l'efficacia come presenza e numero di colonie di S. aureus e/o P. aeruginosa sui tamponi delle ferite nello stesso periodo.[1]
Le sperimentazioni registrate sono progettate per misurare gli esiti di sicurezza, incluse le reazioni locali e sistemiche con relazione sospetta o confermata al prodotto.[2][1] La fonte supplementare osserva che i batteriofagi del genere Kayvirus sono innocui per l'uomo, gli animali e le piante e sono stati usati in terapie sperimentali delle infezioni da stafilococco nell'uomo e negli animali.[3] Non sono riportate frequenze specifiche di effetti collaterali nelle fonti disponibili.
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