Malattie rare
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KAYVIRUS DSM 33473 è un batteriofago, ovvero un virus che infetta e uccide specificamente i batteri. È uno dei tre fagi contenuti nel prodotto sperimentale DUOFAG, insieme a KAYVIRUS DSM 33474 e PBUNAVIRUS DSM 33593, e non possiede un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, il che significa che si tratta di una sostanza sperimentale.[2] L'area terapeutica comprende le infezioni batteriche e le malattie della pelle e del tessuto connettivo.[2]
Il batteriofago si lega alla cellula batterica e la infetta, moltiplicandosi al suo interno fino a provocarne la distruzione. Questo uccide il batterio. Gli studi sono progettati per dimostrare che DUOFAG può ridurre la presenza di Staphylococcus aureus e/o Pseudomonas aeruginosa nelle ferite infette o eradicarli completamente.[2][1]
Il prodotto è una soluzione cutanea applicata topicamente sulla ferita.[2] Nello studio di Fase 4, la dose riportata è di 50.000.000.000 unità formanti placca (PFU) di DUOFAG applicate sulla ferita.[1] Il braccio di confronto in entrambi gli studi è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% applicata topicamente.[2][1]
Sono autorizzati due studi clinici. Lo studio di Fase 1/2 (NCT06319235) ha arruolato 52 partecipanti e si concentra principalmente sulla sicurezza, misurando la frequenza di tutte le reazioni locali e sistemiche sospette o confermate come correlate al prodotto sperimentale.[2] Lo studio di Fase 4 (2025-522752-45-00) ha arruolato 100 partecipanti e valuta la sicurezza più l'efficacia, definita come presenza e numero di colonie di S. aureus e/o P. aeruginosa sui tamponi della ferita durante 14 giorni di applicazione.[1] Lo studio di Fase 1/2 misura inoltre il tempo all'inizio della guarigione, definito come comparsa di tessuto di granulazione nella ferita ed eradicazione dell'infezione.[2]
Gli studi sono studi interventistici. Lo studio di Fase 1/2 include partecipanti con infezione o deiscenza di ferita chirurgica causata da colonizzazione da S. aureus e/o P. aeruginosa.[2] Lo studio di Fase 4 include partecipanti con ferite cutanee complicate in via di guarigione per granulazione, siano esse ferite chirurgiche o traumatiche infette oppure ferite croniche, tutte infette da S. aureus e/o P. aeruginosa.[1]
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