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Studio su pazienti con ferite refrattarie: valutazione di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di FB‑Plus (fibroblasti umani) applicato localmente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Le ulcere refrattarie sono ferite della pelle che non guariscono nonostante le cure ordinarie e rimangono aperte per molto tempo. Il trattamento sperimentato consiste in un patch cutaneo contenente human fibroblasts, commercializzato con il nome in codice FB-Plus, che viene applicato una sola volta sulla zona interessata.

L’obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza del prodotto e identificare la dose più adatta, per poi verificare se può favorire la chiusura della ferita. Nella prima fase lo studio confronta due diverse dosi, osservando eventuali effetti indesiderati e la tollerabilità generale. Nella seconda fase, con la dose scelta, vengono monitorati i cambiamenti nella dimensione dell'ulcera, il livello di dolore segnalato attraverso una Visual Analogue Scale (una linea dove si indica quanto si sente dolore) e la qualità della zona della ferita, al fine di capire se la ferita si riduce o guarisce.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline Assessment

    After providing informed consent, a baseline visit is scheduled.

    During this visit, the study team records personal information, measures vital signs (such as blood pressure and heart rate), performs a physical Examination, obtains a 12‑lead ECG (a test that records the heart’s electrical activity), and collects blood and urine samples for laboratory analysis.

    The chronic wound is measured in size (area in cm²) and evaluated using a wound‑bed score and a pain scale.

  2. Passaggio 2

    First application in the dose escalation phase (low strength)

    A single fb-plus Topical patch containing a low amount of human fibroblasts (cells taken from a donor) is applied to the wound.

    The patch is placed on the wound and left in place according to the protocol (usually for a few days).

    No repeat dosing is required; the study evaluates the effect of this one application.

  3. Passaggio 3

    Safety monitoring after low‑strength application

    Follow‑up visits are conducted to observe any treatment‑emergent adverse events (new side effects that appear after the patch is applied).

    At each visit, the team repeats the physical exam, checks vital signs, reviews the ECG, and repeats blood and urine tests to detect any changes.

    The Investigator records tolerability using a 5‑point scale, where 1 indicates the patch WAS very well tolerated and 5 indicates it WAS not tolerated at all.

  4. Passaggio 4

    Second application in the dose escalation phase (high strength)

    If the low‑strength patch is found to be safe, a second Group receives a single fb-plus Topical patch with a higher amount of human fibroblasts.

    The application procedure is identical to the first step: the patch is placed on the wound and left in place as directed.

  5. Passaggio 5

    Safety monitoring after high‑strength application

    The same series of follow‑up visits and examinations described in step 3 are performed to assess safety, tolerability, and any adverse events associated with the higher dose.

  6. Passaggio 6

    Selection of optimal dose for expansion phase

    Based on the safety and tolerability information gathered from the two dose groups, the investigators choose the dose that showed the best balance of safety and potential benefit.

    This selected dose will be used in the next part of the study.

  7. Passaggio 7

    Single application in the expansion phase

    Participants receive one fb-plus Topical patch containing the selected dose of human fibroblasts.

    The patch is applied once to the wound, following the same procedure as in the escalation phase.

  8. Passaggio 8

    Efficacy and safety follow‑up in the expansion phase

    Regular visits are scheduled to evaluate wound healing. Measurements include ulcer size change, wound‑bed score, pain level (using a visual analogue scale), and Patient‑reported quality of life.

    The Investigator also records any adverse events and repeats the safety examinations (vital signs, ECG, blood and urine tests).

    The overall satisfaction with the product’s efficacy is rated on a 5‑point scale.

  9. Passaggio 9

    Final study visit and overall Assessment

    At the end of the study period, a final Assessment is performed to summarize safety, tolerability, and wound‑healing results.

    The data are compiled to determine whether the treatment MET the study objectives.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Consenso informato scritto correttamente compilato.
  • Età di 18 anni o più, sia per gli uomini che per le donne, al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 e peso di almeno 45 kg al momento dello screening.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo.
  • Le donne devono essere incapaci di avere figli (ad esempio sterilizzate chirurgicamente o in menopausa da almeno 2 anni) oppure, se ancora fertili, devono astenersi da rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Avere una sola ulcera alle gambe inferiori presente da almeno 3 mesi, che non è guarita con i trattamenti precedenti, con grado di infezione 0‑1 (basso) secondo le linee guida WIfI, e con superficie compresa tra 5 e 40 cm².
  • Essere candidati per un debridement chirurgico (pulizia chirurgica della ulcera) e averlo ricevuto non più di 24 ore prima dell’applicazione del prodotto dello studio.
  • Essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti, gli orari e le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Evidenza clinica di patologie acute cardiache (cuore), respiratorie (polmoni), renali (rene), epatiche (fegato), endocrine (ormoni), metaboliche, gastrointestinali (stomaco/intestino), ematologiche (sangue), disturbi di sanguinamento, neurologiche (cervello) o psichiatriche (mente), o altre malattie croniche che il medico ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio.
  • Paziente che, secondo il giudizio del medico, potrebbe non rispettare le procedure dello studio o non collaborare adeguatamente.
  • Abuso attivo di alcol, farmaci o altre sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Ulcera acuta (lesione della pelle o della mucosa più giovane di 3 mesi).
  • Stato nutrizionale insufficiente, indicato da:
    • un BMI (indice di massa corporea) inferiore a 18,5;
    • un livello di albumina (proteina del sangue) inferiore a 2,4 g/dL;
    • una perdita di peso superiore al 10 % del peso ideale negli ultimi 3 mesi.
    • Qualsiasi altra malattia o trattamento che possa influenzare significativamente la guarigione, ad esempio l’uso di corticosteroidi, NSAID (farmaci anti‑infiammatori non steroidei), immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) o citosotossici (farmaci che distruggono le cellule). Questi farmaci sono ammessi solo se stabili da almeno 3 mesi e non modificati durante lo studio.
    • Allattamento al seno o gravidanza confermata da un test urinario positivo per β‑HCG (ormone della gravidanza).
    • Incapacità di usare una contraccezione adeguata (da parte del paziente o del partner) dal primo trattamento fino alla fine dello studio.
    • Assunzione contemporanea di altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
    • Conoscenza di allergia a collagene, streptomicina, penicillina o a prodotti di origine bovina.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FB-Plus è un cerotto cutaneo contenente fibroblasti umani provenienti da donatori diversi. Viene applicato sulla pelle dei pazienti e rilascia le cellule direttamente nella zona della ferita. Nel primo ciclo di studio, il cerotto è stato testato in due diverse quantità di cellule per verificare la sicurezza e la tollerabilità di una sola applicazione. Dopo aver identificato la quantità più adatta, il cerotto è stato usato in una seconda fase per valutare quanto bene aiuti a guarire le ferite croniche che non rispondono ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

FB-Plus - Il prodotto è un cerotto cutaneo contenente fibroblasti umani allogeni, da applicare sulla pelle direttamente sulla ferita. È ancora in fase sperimentale e non è ancora autorizzato per l'uso generale, essendo oggetto di studi clinici. Viene sviluppato per il trattamento di ferite croniche che non guariscono, note come ferite refrattarie. I fibroblasti rilasciano sostanze che favoriscono la crescita dei tessuti e la formazione di nuova matrice, perciò è classificato come terapia cellulare topica.

Malattie studiate

Refractory wound - Una ferita che non guarisce entro il periodo atteso, nonostante le cure standard. Si presenta spesso come una lesione aperta che rimane stabile o peggiora nel tempo. Il tessuto di granulation può essere scarso e la zona può diventare più soggetta a secchezza o a formazione di croste. L'area può aumentare di dimensioni o rimanere invariata per settimane o mesi. L'infiammazione cronica è comune e può ostacolare ulteriormente la chiusura della lesione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-522647-17-00Codice del protocolloFB Plus-01-23Partecipanti previsti52 personePromotoreHmg Biologics S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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