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Verteporfina per prevenire la formazione di cicatrici dopo intervento chirurgico nei pazienti con ferite chirurgiche aperte o chiuse

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la formazione di cicatrici dopo ferite chirurgiche e l’uso di verteporfin, un medicinale iniettato nella pelle, per cercare di ridurre la comparsa delle cicatrici dopo un intervento. Il medicinale viene confrontato con soluzione salina, usata come confronto nello studio. L’obiettivo dello studio è capire se diverse dosi di verteporfin possano aiutare a prevenire le cicatrici.

Lo studio prevede il trattamento di piccole ferite cutanee create o chiuse durante la procedura chirurgica. In alcune aree viene iniettato verteporfin a dosi diverse, mentre in altre viene usata soluzione salina. Dopo il trattamento, le aree vengono osservate nel tempo per vedere come guariscono e come appare la cicatrice. Vengono anche registrati eventuali effetti indesiderati, come arrossamento, dolore o altri disturbi locali o generali.

La valutazione comprende il confronto dell’aspetto della cicatrice a distanza di alcuni mesi e la misura di quanto la ferita si chiude completamente. In alcuni casi viene usata l’ecografia, un esame che usa onde sonore per vedere i tessuti sotto la pelle, per misurare lo spessore della cicatrice. Viene inoltre raccolta l’opinione sulla soddisfazione per l’aspetto e i sintomi della zona trattata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 chiamato SCARFREE-001, dedicato alla prevenzione delle cicatrici dopo un intervento chirurgico.

    Lo studio valuta verteporfin somministrato con iniezione intradermica, cioè un’iniezione fatta nello strato superficiale della pelle, per confronto con soluzione salina (placebo, cioè una sostanza senza principio attivo).

    Le dosi previste di verteporfin sono 0,5 mg/ml, 1,0 mg/ml e 2,0 mg/ml. La soluzione salina è somministrata con la stessa modalità di iniezione.

    Il trattamento è assegnato per valutare la qualità della cicatrice dopo la chirurgia e per osservare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento delle ferite chirurgiche

    Durante il periodo di studio, il paziente riceve il trattamento nelle aree di ferita chirurgica previste dal protocollo.

    Lo studio comprende ferite suturate, cioè ferite chiuse con punti, e ferite da punch biopsy, cioè piccole ferite create con un prelievo cutaneo circolare.

    Per le ferite suturate, la qualità della cicatrice viene confrontata tra le tre dosi di verteporfin e il placebo.

    Per le ferite da punch biopsy, la stessa valutazione viene eseguita sulle ferite aperte trattate con le tre dosi di verteporfin e con placebo.

  3. Passaggio 3

    Osservazione della guarigione

    Dopo il trattamento, il paziente viene seguito per osservare come la ferita guarisce e come si forma la cicatrice.

    Per le ferite da punch biopsy, viene misurato il tempo necessario alla completa epitelizzazione, cioè il numero di giorni necessari perché la ferita si ricopra completamente di nuovo con la pelle.

    Vengono raccolti dati sulla sicurezza, compresi eventuali effetti indesiderati locali o sistemici, cioè effetti che interessano la zona trattata o tutto il corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    A 3 mesi dal trattamento, la cicatrice viene valutata per l’obiettivo principale dello studio.

    La qualità della cicatrice viene misurata con la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), in particolare con la parte compilata dall’osservatore. Il POSAS è una scala usata per descrivere l’aspetto e le caratteristiche della cicatrice.

    La valutazione confronta le tre dosi di verteporfin con il placebo sia per le ferite suturate sia per le ferite da punch biopsy.

  5. Passaggio 5

    Controlli aggiuntivi della cicatrice

    Durante il follow-up, la cicatrice viene valutata anche con la Manchester Scar Scale (MSS), una scala clinica usata per descrivere l’aspetto della cicatrice.

    Vengono utilizzate fotografie cliniche standardizzate, cioè immagini raccolte in modo uniforme per confrontare le cicatrici nel tempo.

    Viene eseguita anche una misurazione con ecografia per valutare lo spessore della cicatrice, cioè quanto la cicatrice è profonda o spessa.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell’esperienza del paziente

    Il paziente valuta in modo soggettivo la propria soddisfazione per ciascuna area trattata.

    Questa valutazione viene eseguita con SCAR-Q Appearance Scale, che riguarda l’aspetto della cicatrice, e con SCAR-Q Symptom Scale, che riguarda i sintomi percepiti.

    Le valutazioni servono a descrivere come il paziente percepisce il risultato del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere in programma un intervento chirurgico elettivo, cioè programmato in anticipo, di addominoplastica con chiusura primaria della ferita, cioè una chiusura diretta dei tessuti senza bisogno di tecniche di ricostruzione complesse.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere classificato come ASA I–II, cioè avere uno stato di salute generale da buono a lievemente compromesso secondo la valutazione anestesiologica.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento dopo aver ricevuto le spiegazioni sullo studio e averle comprese.
  • Essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio, cioè gli esami, le visite e le indicazioni previste dal protocollo.
  • Avere un fototipo cutaneo Fitzpatrick I-IV, cioè una pelle che va da molto chiara a moderatamente scura, secondo la classificazione usata per descrivere come la pelle reagisce al sole.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei 6 mesi successivi al momento dell’ingresso nello studio.
  • Allattamento.
  • Malattie autoimmuni o malattie fibrotiche della pelle (condizioni in cui il sistema di difesa del corpo attacca i propri tessuti, oppure la pelle tende a formare troppo tessuto rigido o cicatriziale).
  • Uso attuale di farmaci fotosensibilizzanti, cioè medicinali che rendono la pelle più sensibile alla luce.
  • Fumo negli ultimi 6 mesi.
  • Assunzione eccessiva di alcol: più di 10 unità alla settimana nelle donne o più di 14 unità alla settimana negli uomini.
  • Impossibilità di leggere, capire e comunicare in danese in modo sufficiente per dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  • Presenza nota di cicatrici patologiche o di altre condizioni che possono influenzare la guarigione della ferita.
  • Allergia o ipersensibilità al verteporfina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del trattamento.
  • Porfiria o altri disturbi della fotosensibilità (condizioni in cui la pelle reagisce in modo anomalo alla luce).
  • Funzione del fegato moderatamente ridotta o ostruzione biliare (blocco del passaggio della bile, un liquido prodotto dal fegato).
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il medico dello studio, possa mettere a rischio la sicurezza della persona o rendere poco affidabili i dati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Verteporfin: è il farmaco studiato nel trial e viene somministrato con iniezione nella pelle vicino alla ferita chirurgica. Lo scopo è vedere se può aiutare a prevenire la formazione di cicatrici dopo l’intervento, riducendo la risposta della pelle che porta alla cicatrice. In questo studio si valuta sia se funziona sia come cambia il suo effetto in base alla dose usata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Verteporfin

    Verteporfin è un medicinale somministrato per iniezione, in questo studio applicato nella pelle con una iniezione intradermica vicino alla ferita chirurgica. In medicina è un farmaco noto e già descritto nella letteratura, usato soprattutto in alcune malattie dell’occhio, ma qui viene studiato per prevenire la formazione di cicatrici. Appartiene alla classe dei farmaci fotosensibilizzanti e agisce legandosi a una proteina chiamata VEGF, bloccando segnali che favoriscono la crescita di nuovi vasi e l’attivazione di processi che possono portare a cicatrici.

  • Saline

    Saline è una soluzione sterile di acqua e sale somministrata per iniezione e usata come placebo, cioè come confronto senza principio attivo. Non è un medicinale attivo e non ha un ruolo terapeutico diretto nella letteratura medica, ma serve a imitare la procedura di trattamento nello studio. Non appartiene a una classe farmacologica con effetto curativo, e il suo meccanismo d’azione non è farmacologico perché non agisce su recettori o cellule come fanno i farmaci.

Malattie studiate

Formazione di cicatrici dopo ferite chirurgiche - È la formazione di tessuto cicatriziale dopo una ferita chirurgica quando la pelle si chiude e si ripara. La cicatrice può iniziare come arrossata, rilevata o più dura del tessuto circostante, poi tende a maturare nel tempo diventando più piatta e meno visibile. In alcuni casi, la cicatrice può restare più spessa, più rigida o con un aspetto irregolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525083-14-00Partecipanti previsti12 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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