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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Elezanumab per Pazienti Adulti con Lesione Cervicale Acuta del Midollo Spinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con una condizione chiamata Lesione Cervicale Acuta del Midollo Spinale. Questa è una lesione che colpisce la parte superiore del midollo spinale, spesso a causa di un trauma. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato elezanumab, somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di elezanumab in queste persone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno elezanumab o una soluzione placebo, che non contiene il principio attivo. I ricercatori confronteranno i risultati per vedere se elezanumab aiuta a migliorare la funzione motoria degli arti superiori, misurata con un punteggio chiamato Upper Extremity Motor Score (UEMS). Questo punteggio fa parte di un sistema di classificazione usato per valutare le lesioni del midollo spinale. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della vita quotidiana dei partecipanti, come la loro capacità di prendersi cura di sé stessi.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se elezanumab è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con lesioni cervicali acute del midollo spinale. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco può essere utilizzato in futuro per migliorare la qualità della vita di chi ha subito questo tipo di lesione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della somministrazione del farmaco

    La somministrazione del farmaco elezanumab inizia entro 24 ore dall'infortunio. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    Durante questo periodo, potrebbe essere somministrata una soluzione placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli del farmaco attivo.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per un periodo specifico durante il quale verranno monitorati i progressi. L'obiettivo principale è valutare il cambiamento nel Punteggio Motorio degli Arti Superiori (UEMS), che misura la funzionalità motoria delle braccia.

    Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni secondarie

    Oltre al punteggio UEMS, verranno valutati anche altri parametri come il Punteggio di Autonomia del Midollo Spinale (SCIM III), che misura la capacità di svolgere attività quotidiane in modo indipendente.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 aprile 2026. Durante questo periodo, verranno raccolti e analizzati i dati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con elezanumab.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio il potenziale del farmaco nel trattamento delle lesioni traumatiche acute del midollo spinale cervicale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono fornire volontariamente il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato, deve essere dato da una persona che ha il diritto legale di agire per conto del partecipante secondo le leggi locali.
  • Uomini o donne adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale, con livello neurologico di lesione a C4, C5, C6 o C7. Non ci devono essere danni al midollo nelle regioni toracica (T2 e oltre) e lombare che, secondo l'opinione del medico, limiterebbero significativamente il recupero.
  • Massimo punteggio UEMS di 32 durante lo screening. UEMS è una scala che misura la forza muscolare.
  • Grado AIS A o B durante lo screening. AIS è una classificazione che indica la gravità della lesione del midollo spinale.
  • Capacità di iniziare la somministrazione del farmaco dello studio entro 24 ore dall'infortunio.
  • I partecipanti con condizioni di salute concomitanti che, secondo l'opinione del medico, sono clinicamente stabili e non dovrebbero progredire significativamente nei successivi 12 mesi possono essere considerati idonei.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Lesioni spinali non traumatiche: Se la lesione al midollo spinale non è stata causata da un trauma, non si può partecipare.
  • Condizioni mediche gravi: Se si hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione, non si può partecipare.
  • Gravidanza: Se si è in gravidanza, non si può partecipare.
  • Allergie gravi: Se si hanno allergie gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio, non si può partecipare.
  • Partecipazione ad altri studi: Se si sta partecipando ad un altro studio clinico, non si può partecipare.
  • Età non idonea: Se non si rientra nella fascia di età richiesta dallo studio, non si può partecipare.
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Farmaci in studio

Elezanumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle lesioni traumatiche acute del midollo spinale cervicale. L'obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua sicurezza e l'efficacia nel migliorare le condizioni dei pazienti che hanno subito questo tipo di lesioni. Elezanumab agisce bloccando specifici segnali nel sistema nervoso che possono ostacolare la rigenerazione e la riparazione del midollo spinale, con l'intento di promuovere il recupero delle funzioni motorie e sensoriali.

Che cosa si sa già del trattamento

Elezanumab – Elezanumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle lesioni traumatiche acute del midollo spinale cervicale. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza ed efficacia in tali condizioni. Elezanumab è indicato principalmente per migliorare la funzione neurologica in pazienti con lesioni spinali acute. Agisce bloccando una proteina che inibisce la rigenerazione nervosa, favorendo così la riparazione del tessuto nervoso danneggiato. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Lesione Cervicale Acuta del Midollo Spinale – È una condizione che si verifica a seguito di un trauma che colpisce il midollo spinale nella regione cervicale, ovvero la parte superiore della colonna vertebrale. Questo tipo di lesione può causare una perdita di funzione motoria e sensoriale al di sotto del livello della lesione. I sintomi possono includere debolezza o paralisi degli arti superiori e inferiori, nonché una ridotta capacità di controllo delle funzioni corporee. La progressione della lesione dipende dalla gravità del trauma e dalla rapidità con cui viene trattata. In alcuni casi, possono verificarsi complicazioni come difficoltà respiratorie o problemi di controllo della vescica e dell'intestino. La riabilitazione è spesso necessaria per aiutare a recuperare la funzionalità e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505125-14-00Codice del protocolloM16-077Partecipanti previsti60 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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