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Studio sull'aumento del dosaggio di glimepiride per le persone con diabete di tipo MODY HNF1A o HNF4A

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone affette da MODY di tipo 3 (noto anche come HNF1A-MODY) e MODY di tipo 1 (noto anche come HNF4A-MODY). Queste sono forme rare di diabete che colpiscono i giovani e sono causate da specifiche variazioni genetiche. Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia dell'aumento graduale del dosaggio di glimepiride, un farmaco appartenente alla classe delle sulfoniluree, nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, ovvero un dispositivo che misura i livelli di zucchero in modo costante senza la necessità di frequenti punture. Il percorso prevede un periodo iniziale di osservazione seguito da una fase in cui il farmaco viene somministrato e il dosaggio viene aumentato progressivamente per trovare la dose più adatta. Verranno monitorati diversi parametri, tra cui l'emoglobina glicata, che indica la media della glicemia negli ultimi mesi, e la stabilità dei livelli di zucchero nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di valutazione iniziale

    All'inizio dello studio, viene effettuata una valutazione per stabilire i valori di base relativi alla glicemia (livello di zucchero nel sangue) e ad altri parametri medici.

    Viene utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), ovvero un dispositivo che misura i livelli di zucchero nel sangue in modo costante durante il giorno.

  2. Passaggio 2

    Fase di aumento del dosaggio

    Viene avviata l'assunzione di glimepiride, un farmaco assunto per via orale.

    Il dosaggio iniziale previsto è di 3 mg.

    Durante questa fase, il dosaggio del farmaco viene aumentato gradualmente per trovare la dose più efficace e tollerabile.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Una volta stabilita la dose corretta, viene seguita una fase di mantenimento con il farmaco.

    Vengono monitorati i livelli di zucchero nel sangue per valutare il tempo trascorso all'interno di un intervallo target (tra 3,9 e 7,8 mmol/l) e per osservare eventuali episodi di ipoglicemia (livelli di zucchero nel sangue troppo bassi).

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un livello di emoglobina glicata (un esame del sangue che misura la media della glicemia, ovvero lo zucchero nel sangue, negli ultimi mesi) uguale o superiore a 48 mmol/mol e/o utilizzare attualmente la terapia con insulina.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere affetti da un tipo specifico di diabete causato da una mutazione eterozigote (un cambiamento nel codice genetico ereditato da un solo genitore) nei geni chiamati HNF1A o HNF4A.
  • Tale cambiamento genetico deve essere classificato come patogeno o probabilmente patogeno (termini che indicano che la variazione genetica è con ogni probabilità responsabile della malattia).
  • Fornire il proprio consenso informato (un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare volontariamente di partecipare).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Le donne in età fertile non possono partecipare se sono in stato di gravidanza, se stanno allattando o se non utilizzano metodi contraccettivi (mezzi per evitare la gravidanza) adeguati.
  • Persone con problemi ai reni, in particolare se la funzionalità renale (la capacità dei reni di filtrare il sangue) è molto bassa o se è presente una forte albuminuria (la presenza di troppa proteina, chiamata albumina, nelle urine).
  • Persone affette da una fase avanzata di malattia del fegato (una condizione grave in cui il fegato non riesce più a funzionare correttamente).
  • Persone che non possono utilizzare il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (un piccolo strumento che misura lo zucchero nel sangue in modo costante), ad esempio per reazioni cutanee sulla pelle o per l'uso di sostanze che disturbano le misurazioni.
  • Persone che hanno una nota reazione allergica al farmaco dello studio (glimepiride) o ad altre sostanze della famiglia delle sulfonamidi.
  • Persone che hanno assunto trattamenti con sulfoniluree o glinidi (categorie di farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue) negli ultimi 30 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco glimepiride viene utilizzato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue in persone con determinate forme di diabete. Il suo compito è quello di stimolare il corpo a produrre più insulina, l'ormone necessario per regolare il glucosio.

Che cosa si sa già del trattamento

Glimepiride - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressiva per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue. È una sostanza già ampiamente utilizzata in medicina e appartiene alla classe delle sulfoniluree. Il suo compito è quello di stimolare il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina, l'ormone che abbassa la glicemia, agendo direttamente sulle cellule pancreatiche. Viene impiegato principalmente per il trattamento del diabete, inclusi i casi specifici di MODY tipo 1 e tipo 3.

Malattie studiate

  • Diabete MODY di tipo 3 (MODY da mutazione di HNF1A)

    Questa condizione è un tipo di diabete che insorge in giovane età a causa di una mutazione genetica specifica. La malattia influisce sulla capacità del pancreas di produrre insulina in modo adeguato. Con il passare del tempo, la produzione di questo ormone diminuisce gradualmente. Questo porta a un aumento progressivo dei livelli di zucchero nel sangue. La progressione è solitamente lenta e costante nel corso degli anni.

  • Diabete MODY di tipo 1 (MODY-HNF4A)

    Si tratta di una forma di diabete causata da una variazione ereditaria nei geni che regolano il metabolismo. La condizione compromette il funzionamento delle cellule del pancreas responsabili del rilascio di insulina. Man mano che la malattia avanza, il corpo fatica sempre di più a mantenere i livelli di glucosio stabili. La carenza di insulina diventa più marcata con il progredire dell'età. Il processo si manifesta tipicamente durante l'infanzia o l'età adulta precoce.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524679-22-00Partecipanti previsti30 personePromotoreSteno Diabetes Center Copenhagen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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