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Studio sugli effetti dell'empagliflozin sui livelli di glucosio nei pazienti con diabete giovanile tipo 3 (HNF1A-MODY)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una forma di diabete chiamata Maturity-onset diabetes of the young type 3 (HNF1A-MODY). Questo tipo di diabete è causato da una mutazione genetica e si manifesta solitamente in giovane età. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato empagliflozin, disponibile in compresse rivestite da 25 mg. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di empagliflozin nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da HNF1A-MODY.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno empagliflozin o un placebo, che è una compressa senza principio attivo, in un formato di studio chiamato "doppio cieco". Ciò significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati. Lo studio seguirà un disegno "crossover", il che implica che i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi, con un periodo di pausa tra i due.

Lo studio durerà diversi mesi e monitorerà i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questo dispositivo aiuterà a raccogliere dati sui livelli di glucosio durante il giorno e la notte. I risultati aiuteranno a capire se empagliflozin è efficace nel controllo del glucosio nei pazienti con HNF1A-MODY.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una compressa di Jardiance 25 mg una volta al giorno. Questa compressa contiene il principio attivo empagliflozin, che aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue.

    La somministrazione avviene per via orale, cioè la compressa viene ingerita con acqua.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo del glucosio

    Durante il periodo di trattamento, viene utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per misurare i livelli di glucosio nel sangue.

    Il monitoraggio avviene negli ultimi 10 o 14 giorni di ciascun periodo di trattamento, a seconda del dispositivo CGM utilizzato.

  3. Passaggio 3

    Fase di crossover

    Dopo il primo periodo di trattamento, si passa alla fase di crossover. In questa fase, il trattamento viene cambiato e viene somministrata una compressa placebo una volta al giorno.

    Il placebo è una compressa che non contiene il principio attivo e serve a confrontare gli effetti del trattamento con empagliflozin.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono valutati confrontando la differenza media nei livelli di glucosio misurati dal CGM tra il trattamento con empagliflozin e il placebo.

    Vengono inoltre analizzati altri parametri come la variazione del glucosio, il peso corporeo e il numero di eventi ipoglicemici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la raccolta e l'analisi di tutti i dati raccolti durante il periodo di studio.

    La durata stimata del trial è fino al 1 gennaio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi dare il tuo consenso informato, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere il diabete causato da una mutazione specifica nel gene HNF1A. Questa mutazione è chiamata "eterozigote" e può essere dannosa o probabilmente dannosa.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo livello di emoglobina A1c, che è un indicatore del controllo del glucosio nel sangue, deve essere di almeno 48 mmol/mol.
  • Devi essere in trattamento stabile per abbassare il glucosio da almeno 60 giorni prima della visita di screening.
  • Devi essere in trattamento con almeno un farmaco per abbassare il glucosio, e la dose deve essere fissa.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 3 a insorgenza matura (HNF1A-MODY).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Empagliflozin: Questo farmaco è utilizzato per abbassare i livelli di glucosio nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, empagliflozin è stato somministrato ai pazienti con HNF1A-MODY per valutare la sua efficacia nel ridurre la glicemia. Empagliflozin agisce aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina, contribuendo così a mantenere livelli di zucchero nel sangue più stabili.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del diabete di tipo MODY 3, una forma di diabete che si manifesta in età adulta. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue. A livello molecolare, empagliflozin agisce inibendo il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e aumentando la sua escrezione nelle urine. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Diabete della maturità tipo 3 (HNF1A-MODY) – È una forma rara di diabete che si manifesta generalmente in età giovanile o adulta. È causato da una mutazione nel gene HNF1A, che influisce sulla produzione di insulina nel pancreas. Le persone affette da questa condizione possono presentare livelli elevati di glucosio nel sangue, ma spesso non mostrano i sintomi tipici del diabete di tipo 1 o 2. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento graduale della glicemia nel tempo. La diagnosi precoce è importante per gestire i livelli di zucchero nel sangue e prevenire complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503760-17-00Partecipanti previsti24 personePromotoreSteno Diabetes Center Copenhagen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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