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Studio sul datopotamab deruxtecan per pazienti con tumore al seno metastatico con recettori ormonali positivi e HER2 negativo non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o metastatico che è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 IHC 0, ovvero un tipo di tumore al seno che risponde agli ormoni ma non presenta una particolare proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia deve essere resistente alla terapia endocrina, cioè non risponde più ai trattamenti ormonali precedentemente utilizzati. Il trattamento che verrà utilizzato in questo studio è datopotamab deruxtecan, un farmaco somministrato attraverso infusione endovenosa, che appartiene alla categoria dei coniugati anticorpo-farmaco, ovvero medicinali che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire in modo mirato le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di datopotamab deruxtecan misurando il tempo che trascorre prima che la malattia peggiori, chiamato sopravvivenza libera da progressione. Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati regolarmente attraverso esami e visite mediche per valutare come il tumore risponde al farmaco. Verranno raccolti campioni di tessuto tumorale e verranno effettuate valutazioni della malattia secondo criteri standardizzati utilizzati nella pratica medica. I partecipanti devono avere una condizione fisica che permetta loro di svolgere le normali attività quotidiane e un'aspettativa di vita di almeno dodici settimane.

Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta al trattamento, la durata di questa risposta e il tempo di sopravvivenza complessiva a sei mesi dalla prima somministrazione del farmaco. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali del trattamento, in particolare la comparsa di infiammazione della bocca chiamata mucosite o stomatite, problemi oculari e altri eventi avversi di grado tre o superiore che potrebbero essere correlati al farmaco. Il beneficio clinico verrà misurato a ventiquattro settimane dall'inizio del trattamento considerando sia le risposte complete o parziali sia la stabilizzazione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di datopotamab deruxtecan, un farmaco antitumorale.

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero tramite una flebo inserita in una vena.

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, saranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta della malattia.

    Le valutazioni includeranno esami per misurare le dimensioni del tumore secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

    Sarà monitorato il tempo fino alla progressione della malattia, ovvero il periodo in cui la malattia non peggiora.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Particolare attenzione sarà rivolta alla comparsa di mucosite orale o stomatite, ovvero infiammazioni della bocca.

    Saranno controllati eventuali eventi oculari, cioè problemi agli occhi.

    Saranno registrati tutti gli eventi avversi di grado 3 o superiore potenzialmente correlati al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    A 24 settimane dall'inizio del trattamento, sarà valutato il beneficio clinico, che include la riduzione completa o parziale del tumore o la stabilizzazione della malattia.

    Sarà misurato il tasso di risposta obiettiva, ovvero la percentuale di riduzione del tumore.

    Sarà calcolata la durata della risposta, cioè il tempo in cui il tumore rimane ridotto o stabile dopo aver risposto al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni biologici

    Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale prima della prima dose del trattamento o successivamente.

    In alcuni casi potrebbero essere richieste biopsie, ovvero prelievi di piccoli frammenti di tessuto, prima, durante e dopo il trattamento.

    Le lesioni sottoposte a biopsia obbligatoria non saranno utilizzate per misurare la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Sarà monitorata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo dalla prima dose del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

    Sarà valutato il tasso di sopravvivenza a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

    Il monitoraggio continuerà indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di altre terapie antitumorali.

  7. Passaggio 7

    Esami di laboratorio regolari

    Saranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, ovvero la capacità di produrre cellule del sangue.

    Saranno controllati la funzionalità degli organi, in particolare fegato e reni.

    Questi esami saranno eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento e regolarmente durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un tumore al seno inoperabile (che non può essere rimosso con un intervento chirurgico) o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo) con caratteristiche specifiche: deve essere HR-positivo (cioè le cellule tumorali hanno recettori per gli ormoni, con almeno l'1% di cellule positive per estrogeni o progesterone) e HER2 IHC 0 (un tipo di analisi che mostra assenza di una particolare proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, con nessuna colorazione o colorazione molto debole in non più del 10% delle cellule).
  • Avere avuto una progressione della malattia durante o dopo una terapia endocrina (trattamento basato su ormoni), oppure non essere adatti a ricevere ulteriori terapie di questo tipo secondo il giudizio del medico curante.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che è una scala usata dai medici per misurare quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa essere completamente attivi e 1 significa avere alcune limitazioni nelle attività fisiche faticose. Questo punteggio non deve essere peggiorato nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della valutazione iniziale.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale accettabile prima di iniziare il trattamento o successivamente.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1 (che sono regole standard per valutare se i tumori crescono o si riducono) oppure una malattia valutabile. Le lesioni che saranno sottoposte a biopsia (prelievo di tessuto) obbligatoria prima, durante e dopo il trattamento non possono essere considerate come lesioni da misurare.
  • Avere una funzione del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e degli organi adeguata, verificata con esami del sangue eseguiti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Non essere un candidato per un altro farmaco chiamato T-DXd, il che significa: (a) avere tumori che sono HER2 IHC 0 senza alcuna colorazione della membrana cellulare, oppure (b) avere tumori HER2-ultralow (con colorazione della membrana incompleta e molto debole in non più del 10% delle cellule tumorali) e avere comorbidità (altre malattie) che impediscono il trattamento con T-DXd, oppure non avere accesso a T-DXd nel proprio paese per motivi di approvazione o rimborso al momento della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se è possibile partecipare allo studio, il medico curante valuterà la situazione clinica individuale durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se ci sono condizioni di salute o trattamenti in corso che potrebbero impedire la partecipazione allo studio
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Farmaci in studio

Dato-DXd è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno. Questo medicinale è progettato per colpire in modo mirato le cellule tumorali e viene somministrato ai pazienti la cui malattia non risponde più alle terapie ormonali standard. Nel corso di questo studio, i ricercatori valuteranno quanto efficacemente il farmaco può rallentare o fermare la crescita del tumore nei pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Dato-DXd – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato non operabile o metastatico, specificamente in pazienti con tumori che sono positivi ai recettori ormonali (HR-positivi) e negativi per HER2, che non rispondono più alla terapia endocrina. Il meccanismo d'azione si basa sulla tecnologia degli anticorpi coniugati a farmaci: il medicinale combina un anticorpo che riconosce specificamente le cellule tumorali con un agente chemioterapico potente, permettendo di rilasciare il farmaco direttamente nelle cellule malate riducendo i danni ai tessuti sani. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati e viene somministrato per via endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Malattie studiate

Locally Advanced Inoperable or Metastatic Breast Cancer Refractory to Endocrine Therapy – Si tratta di una forma avanzata di cancro al seno che non può essere trattata chirurgicamente o che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questa condizione è caratterizzata dalla resistenza alla terapia endocrina, che normalmente viene utilizzata per bloccare gli ormoni che alimentano la crescita del tumore. Il tumore continua a crescere e progredire nonostante il trattamento ormonale. La malattia può presentarsi con masse tumorali nel seno che non possono essere rimosse completamente con un intervento chirurgico. Quando è metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile comparsa di nuove lesioni in altre sedi del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521904-23-00Codice del protocolloD9260C00003Partecipanti previsti100 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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