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Studio sui livelli di mirikizumab nel latte materno in donne che allattano e sono in cura per colite ulcerosa o malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla valutazione dei livelli di mirikizumab nel latte materno. Il farmaco viene utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie croniche dell'intestino, come la colite ulcerosa e la malattia di Crohn, che causano infiammazione del tratto digestivo. Il trattamento avviene tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata direttamente nello strato di grasso appena sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è misurare la concentrazione del farmaco nel latte delle donne che stanno allattando e che assumono mirikizumab per la gestione delle proprie condizioni di salute. Durante lo studio, verranno raccolte misurazioni quotidiane per monitorare la presenza della sostanza. Verranno inoltre monitorati il peso del bambino e l'eventuale comparsa di effetti indesiderati segnalati dai genitori o dagli operatori sanitari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di trattamento

    L'assunzione del farmaco mirikizumab (nome commerciale omvoh) avviene tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione iniettata direttamente sotto la pelle, utilizzando siringhe o penne pre-riempite.

    Il trattamento viene somministrato per la gestione della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, due tipi di malattie infiammatorie dell'intestino.

  2. Passaggio 2

    Raccolta del latte materno

    Viene effettuata la raccolta del latte materno per misurare la concentrazione di mirikizumab presente nel latte.

    La prima misurazione avviene nel giorno 0, prima della somministrazione del farmaco.

    Le successive raccolte avvengono nei giorni indicati dal piano dello studio per monitorare i livelli della sostanza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del neonato

    Viene effettuato il monitoraggio del peso del neonato.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o problemi di salute, riportati dal genitore o dal personale sanitario.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • La madre deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, ovvero il documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo averne compreso i dettagli.
  • Il bambino deve essere nato con un'età gestazionale (il tempo trascorso in gravidanza) di almeno 36 settimane e deve avere almeno 3 settimane di vita al momento dell'inizio dello studio.
  • Secondo il parere dell'operatore sanitario (il medico o l'infermiere che si prende cura della salute), non devono esserci problemi di salute nella madre o nel bambino che impediscano la partecipazione.
  • La decisione di utilizzare il farmaco mirikizumab o di allattare al seno deve essere stata presa prima di decidere di partecipare allo studio.
  • La madre deve accettare di usare solo la crema emolliente o la crema per i capezzoli consigliata dal medico durante il periodo in cui verranno raccolti i campioni.
  • Le gravidanze multiple (come i gemelli) possono essere ammesse dopo una discussione con il monitor medico, ovvero il responsabile che supervisiona lo studio.
  • L'allattamento deve essere già avviato e la madre deve praticare l'allattamento esclusivo, il che significa che il bambino riceve solo latte materno e non più di una dose di latte artificiale al giorno.
  • La madre deve stare assumendo il farmaco mirikizumab per curare una malattia già approvata dalle autorità mediche nel proprio paese.
  • La partecipante deve essere di sesso femminile assegnato alla nascita.
  • La madre deve utilizzare metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) in modo conforme alle regole locali e alle pratiche mediche per chi partecipa a studi clinici.
  • La madre deve essere in grado di firmare il consenso informato e deve impegnarsi a rispettare tutte le regole e le limitazioni descritte nel documento dello studio.
  • La madre non deve essere incinta, come confermato da un test di gravidanza all'inizio dello studio, e deve impegnarsi a non rimanere incinta per tutta la durata della ricerca.
  • Il bambino deve essere in grado di nutrirsi con il biberon utilizzando latte materno precedentemente conservato o latte artificiale.
  • La madre deve essere in una fase di terapia di mantenimento con mirikizumab, il che significa che ha già ricevuto almeno 2 dosi del farmaco iniettate sotto la pelle (via sottocutanea) ogni 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza di una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il farmaco mirikizumab o verso uno qualsiasi degli altri ingredienti (eccipienti) che compongono il medicinale.
  • Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto in fase di sperimentazione negli ultimi 30 giorni o per un periodo superiore a 5 emivite (l'emivita è il tempo necessario affinché la concentrazione di una sostanza nel corpo si riduca della metà).
  • Trattamento con agenti biologici, come gli anticorpi monoclonali (una categoria di farmaci che agisce su bersagli specifici del sistema immunitario), negli ultimi 3 mesi o per un periodo superiore a 5 emivite.
  • Storia passata o presente di disturbo da uso di alcol o di disturbo da uso di sostanze.
  • Presenza di malattie del fegato clinicamente importanti, come la fibrosi avanzata (cicatrizzazione del tessuto del fegato) o la cirrosi (una condizione grave in cui il fegato è danneggiato e presenta cicatrici).
  • Impossibilità di partecipare a tutte le visite previste o di seguire correttamente le procedure dello studio.
  • Essere membri del personale dello studio o familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello/sorella) dei ricercatori coinvolti.
  • Essere dipendenti della società farmaceutica Eli Lilly and Company o di altre organizzazioni coinvolte nella ricerca.
  • Presenza di altre malattie o condizioni mediche che potrebbero influenzare il modo in cui il corpo assorbe, trasforma o elimina i farmaci, o che potrebbero rendere pericoloso l'uso del mirikizumab.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica indicata come controindicata nelle informazioni ufficiali del farmaco.
  • Per le madri che hanno già avuto figli, una storia di lattenza inadeguata, ovvero la difficoltà nel produrre una quantità sufficiente di latte materno.
  • Storia di interventi di chirurgia plastica al seno, come la riduzione del seno o l'uso di determinati impianti mammari, che potrebbero influenzare l'espressione del latte, o presenza di problemi alle mammelle che potrebbero interferire con la raccolta del latte.
  • Presenza di un'infezione attiva importante, come l'HIV, l'epatite B, l'epatite C, la tubercolosi attiva o la tubercolosi latente (una forma di tubercolosi in cui il batterio è presente ma non causa sintomi).
  • Aver avuto un'infezione importante, come la polmonite (infezione dei polmoni) o la pielonefrite (infezione dei reni), risolta nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato (un vaccino che contiene una forma indebolita del virus) nelle ultime 4 settimane, o di un vaccino inattivato (un vaccino con virus non vivi) nelle ultime 2 settimane.
  • Partecipazione attuale o futura ad altri studi clinici che non siano compatibili con questa ricerca.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico o dello sponsor, renda la persona non idonea alla partecipazione.
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Farmaci in studio

Omvoh è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato nel contesto dello studio per valutare la sua presenza nel latte materno durante l'allattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirikizumab - Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, classificato come terapia biologica, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È utilizzato nel trattamento di malattie infiammatorie croniche come la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una specifica proteina responsabile dell'infiammazione, impedendo così ai segnali che causano il danno ai tessuti intestinali di essere trasmessi correttamente.

Malattie studiate

  • Colite ulcerosa

    Questa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. L'infiammazione causa ulcere, ovvero piccole ferite, sulla parete interna del colon e del retto. La condizione può progredire con periodi di attività seguiti da fasi di calma. L'infiammazione può interessare solo il retto o estendersi lungo tutto il colon.

  • Malattia di Crohn

    Questa patologia è un'infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dal cavo orale all'ano. A differenza di altre condizioni, l'infiammazione può interessare tutti gli strati della parete intestinale. Spesso si manifesta con aree infiammate alternate a parti di tessuto sano. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522362-78-00Codice del protocolloI6T-MC-AMCAPartecipanti previsti27 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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