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Studio sui cambiamenti dei sintomi nei pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale trattati con tezepelumab.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone affette da Rinosinusite cronica con poliposi nasale, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano polipi nel naso. Questi polipi possono causare sintomi come congestione nasale, perdita dell'olfatto e difficoltà respiratorie. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Tezepelumab, somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è osservare i cambiamenti nei sintomi dei partecipanti dopo l'inizio del trattamento con Tezepelumab. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i sintomi come la congestione nasale e altri sintomi nasali per valutare eventuali miglioramenti.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia del Tezepelumab nel migliorare i sintomi della Rinosinusite cronica con poliposi nasale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio per raccogliere dati sui cambiamenti nei loro sintomi e sulla loro qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con tezepelumab. Questo farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea.

    La dose di tezepelumab è di 210 mg, somministrata tramite una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Frequenza delle somministrazioni

    Le iniezioni di tezepelumab vengono effettuate a intervalli regolari. La frequenza specifica delle somministrazioni sarà comunicata dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, verranno valutati i cambiamenti nei sintomi del naso, come la congestione nasale, utilizzando il punteggio di congestione nasale (NCS).

    Verranno anche monitorati i sintomi sino-nasali attraverso il test di esito sino-nasale (SNOT-22).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni dei sintomi avverranno a intervalli regolari, fino alla settimana 24, per monitorare i cambiamenti rispetto all'inizio del trattamento.

    I risultati delle valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento con tezepelumab.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare i cambiamenti nei sintomi e l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il personale medico fornirà ulteriori istruzioni e informazioni sui passi successivi dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi medica di Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale (CRSwNP) da almeno 12 mesi.
  • I partecipanti devono avere sintomi di poliposi nasale documentati da più di 8 settimane prima dello screening, come rinorrea (naso che cola), riduzione o perdita dell'olfatto e/o scarsa qualità del sonno.
  • Devono avere un punteggio totale di SNOT-22 (un test per valutare i sintomi nasali) di almeno 30 al momento dello screening.
  • Devono essere in trattamento standard per CRSwNP, che include l'uso di corticosteroidi intranasali, e devono essere stabili su questo trattamento da almeno 30 giorni prima della visita iniziale.
  • Devono avere un peso corporeo di almeno 40 kg alla prima visita.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono seguire le normative locali sui metodi contraccettivi durante lo studio e per 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Le donne non in età fertile sono quelle sterilizzate o in menopausa.
  • Devono fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia cronica oltre alla Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello usato nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tezepelumab è un farmaco utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nelle risposte infiammatorie. In questo modo, aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati, come la congestione nasale. I partecipanti al trial iniziano il trattamento con Tezepelumab per vedere se i loro sintomi migliorano, in particolare la congestione nasale e altri sintomi nasali. L'obiettivo è valutare i cambiamenti nei sintomi riportati dai partecipanti dopo l'inizio del trattamento con questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab – Tezepelumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale. Questo farmaco è indicato principalmente per alleviare i sintomi come la congestione nasale e altri sintomi nasali associati a questa condizione. A livello molecolare, Tezepelumab agisce bloccando una proteina chiamata TSLP, che è coinvolta nell'infiammazione delle vie aeree. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con poliposi nasale – La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali a causa di infiammazione cronica. La malattia può causare sintomi come congestione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi, con un aumento della dimensione e del numero dei polipi. Questo può causare un'ostruzione significativa delle vie aeree nasali, influenzando la respirazione e la qualità della vita. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l'asma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513862-20-00Codice del protocolloD5242C00002Partecipanti previsti516 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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