Studio sullo Sviluppo di Intervalli di Dosi di Mepolizumab e Dupilumab in Pazienti con Sinusite Cronica con Polipi Nasali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della sinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano escrescenze chiamate polipi. Questo studio esamina l’uso di due farmaci biologici, Dupilumab e Mepolizumab, che sono somministrati come soluzione iniettabile. Questi farmaci sono giร  utilizzati per gestire la malattia, ma lo studio mira a valutare l’effetto di ridurre gradualmente la frequenza delle dosi in pazienti che hanno mostrato un controllo parziale della malattia per almeno 12 mesi.

Lo scopo dello studio รจ capire se i pazienti possono mantenere un controllo parziale della malattia anche con dosi meno frequenti di questi farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 52 settimane, e il loro stato di salute sarร  monitorato per valutare la presenza di sintomi come ostruzione nasale, dolore facciale, e disturbi del sonno. I risultati saranno confrontati all’inizio e alla fine del periodo di studio per determinare l’efficacia del trattamento a dosi ridotte.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con Dupilumab o Mepolizumab ogni quattro settimane, e il loro stato di salute sarร  valutato regolarmente per monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi. L’obiettivo principale รจ determinare la percentuale di pazienti che riescono a mantenere un controllo parziale della malattia dopo la riduzione della frequenza delle dosi. Questo aiuterร  a capire se รจ possibile gestire la sinusite cronica con polipi nasali con un regime di trattamento meno intenso.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con uno dei due farmaci biologici: dupilumab o mepolizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita.

La dose di dupilumab รจ di 300 mg, mentre quella di mepolizumab รจ di 100 mg. Entrambi i farmaci vengono somministrati ogni quattro settimane.

2 fase di mantenimento

Dopo almeno 18 mesi di trattamento, con almeno 12 mesi di malattia parzialmente controllata, inizia la fase di mantenimento.

Durante questa fase, l’obiettivo รจ valutare l’impatto di intervalli di dosaggio prolungati. La valutazione della malattia avviene a 0 e 52 settimane.

3 valutazione della malattia

La valutazione della malattia si basa su sette criteri: ostruzione nasale, rinorrea/postnasal drip, dolore/pressione facciale, senso dell’olfatto, disturbi del sonno o affaticamento, endoscopia nasale e necessitร  di trattamenti di emergenza.

La presenza di 1-2 di questi criteri indica una malattia parzialmente controllata.

4 monitoraggio e valutazione finale

Durante il periodo di 52 settimane, vengono monitorati i cambiamenti nei punteggi dei test SNOT-22, ACQ e dell’olfatto.

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare se la malattia รจ rimasta parzialmente controllata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere attualmente in trattamento con Dupilumab (300 mg) o Mepolizumab (100 mg) ogni quattro settimane.
  • Devi aver ricevuto il trattamento biologico con lo stesso intervallo di dosaggio per almeno tre mesi.
  • Per almeno 1 anno durante il trattamento con i farmaci biologici, la tua condizione di CRSwNP deve essere classificata come A o B:
    • A) “Parzialmente controllata” con la presenza di 1-2 dei seguenti 7 elementi:
      • Ostruzione nasale: presente nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Rinorrea/gocciolamento retronasale: mucopurulento nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Dolore/pressione facciale: presente nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Senso dell’olfatto: compromesso.
      • Disturbi del sonno o affaticamento: presenti.
      • Endoscopia nasale: mucosa malata.
      • Trattamento di emergenza (corticosteroidi sistemici, chirurgia endoscopica sinusale, antibiotici): necessitร  di 1 ciclo di trattamento di emergenza.
    • B) ACQ โ‰ฅ 1,2 e “controllata” con la presenza di tutti i seguenti 7 elementi:
      • Ostruzione nasale: non presente o non fastidiosa.
      • Rinorrea/gocciolamento retronasale: poco e mucoso.
      • Dolore/pressione facciale: non presente o non fastidioso.
      • Senso dell’olfatto: normale o solo leggermente compromesso.
      • Disturbi del sonno o affaticamento: non presenti.
      • Endoscopia nasale: mucosa sana o quasi sana.
      • Trattamento di emergenza (corticosteroidi sistemici, chirurgia endoscopica sinusale, antibiotici): non necessario.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai polipi nasali associati a sinusite cronica. I polipi nasali sono piccole escrescenze nel naso che possono causare problemi respiratori.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto il trattamento con Mepolizumab o Dupilumab per almeno 18 mesi. Questi sono farmaci usati per trattare la tua condizione.
  • Non puoi partecipare se la tua malattia non รจ stata parzialmente controllata per almeno 12 mesi. Questo significa che i sintomi devono essere stati gestiti in modo stabile per un anno.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gรธdstrup Regional Hospital Herning Danimarca
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Nnzhzeqfhnboko Hqinteko comune di Hillerรธd Danimarca
Ajmcvp Ukqrocbzfr Hfwonval Aarhus N Danimarca
Emsugvy Oo Gxxsbreii Sxdzjdx Esbjerg Danimarca
Sbjgqdodx Uhlegxdypuflnytmuzql Kรธge Danimarca
Rgvvwarajbgegv Copenaghen Danimarca
Akdfscx Uhiavywzgd Hvylgnot Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
05.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mepolizumab รจ un tipo di farmaco chiamato biologico, utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la sinusite cronica con polipi nasali. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi come la congestione nasale e il gonfiore. In questo studio, i pazienti che hanno avuto la loro malattia sotto controllo per un certo periodo di tempo stanno provando a ridurre gradualmente la frequenza con cui assumono questo farmaco, per vedere se possono mantenere il controllo della malattia con meno dosi.

Dupilumab รจ un altro farmaco biologico usato per trattare la sinusite cronica con polipi nasali. Agisce bloccando l’azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e sintomi allergici. Questo aiuta a migliorare la respirazione e a ridurre i polipi nasali. Nel contesto di questo studio, i pazienti stanno cercando di allungare il tempo tra una dose e l’altra, per verificare se possono continuare a gestire la loro condizione con meno frequenza di trattamento.

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) โ€“ La rinosinusite cronica con polipi nasali รจ una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavitร  nasali. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. La progressione della malattia include sintomi come ostruzione nasale, secrezione nasale mucopurulenta, dolore o pressione facciale e riduzione o perdita dell’olfatto. Questi sintomi possono essere presenti la maggior parte dei giorni della settimana. La malattia puรฒ anche causare disturbi del sonno o affaticamento. L’endoscopia nasale puรฒ rivelare mucosa malata, e in alcuni casi, puรฒ essere necessario un trattamento di emergenza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:03

ID della sperimentazione:
2024-519758-35-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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