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Studio sullo Sviluppo di Intervalli di Dosi di Mepolizumab e Dupilumab in Pazienti con Sinusite Cronica con Polipi Nasali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della sinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano escrescenze chiamate polipi. Questo studio esamina l'uso di due farmaci biologici, dupilumab e mepolizumab, che sono somministrati come soluzione iniettabile. Questi farmaci sono già utilizzati per gestire la malattia, ma lo studio mira a valutare l'effetto di ridurre gradualmente la frequenza delle dosi in pazienti che hanno mostrato un controllo parziale della malattia per almeno 12 mesi.

Lo scopo dello studio è capire se i pazienti possono mantenere un controllo parziale della malattia anche con dosi meno frequenti di questi farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 52 settimane, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare la presenza di sintomi come ostruzione nasale, dolore facciale, e disturbi del sonno. I risultati saranno confrontati all'inizio e alla fine del periodo di studio per determinare l'efficacia del trattamento a dosi ridotte.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con dupilumab o mepolizumab ogni quattro settimane, e il loro stato di salute sarà valutato regolarmente per monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che riescono a mantenere un controllo parziale della malattia dopo la riduzione della frequenza delle dosi. Questo aiuterà a capire se è possibile gestire la sinusite cronica con polipi nasali con un regime di trattamento meno intenso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con uno dei due farmaci biologici: dupilumab o mepolizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita.

    La dose di dupilumab è di 300 mg, mentre quella di mepolizumab è di 100 mg. Entrambi i farmaci vengono somministrati ogni quattro settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo almeno 18 mesi di trattamento, con almeno 12 mesi di malattia parzialmente controllata, inizia la fase di mantenimento.

    Durante questa fase, l'obiettivo è valutare l'impatto di intervalli di dosaggio prolungati. La valutazione della malattia avviene a 0 e 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della malattia

    La valutazione della malattia si basa su sette criteri: ostruzione nasale, rinorrea/postnasal drip, dolore/pressione facciale, senso dell'olfatto, disturbi del sonno o affaticamento, endoscopia nasale e necessità di trattamenti di emergenza.

    La presenza di 1-2 di questi criteri indica una malattia parzialmente controllata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione finale

    Durante il periodo di 52 settimane, vengono monitorati i cambiamenti nei punteggi dei test SNOT-22, ACQ e dell'olfatto.

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare se la malattia è rimasta parzialmente controllata.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere attualmente in trattamento con dupilumab (300 mg) o mepolizumab (100 mg) ogni quattro settimane.
  • Devi aver ricevuto il trattamento biologico con lo stesso intervallo di dosaggio per almeno tre mesi.
  • Per almeno 1 anno durante il trattamento con i farmaci biologici, la tua condizione di CRSwNP deve essere classificata come A o B:
    • A) "Parzialmente controllata" con la presenza di 1-2 dei seguenti 7 elementi:
      • Ostruzione nasale: presente nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Rinorrea/gocciolamento retronasale: mucopurulento nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Dolore/pressione facciale: presente nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Senso dell'olfatto: compromesso.
      • Disturbi del sonno o affaticamento: presenti.
      • Endoscopia nasale: mucosa malata.
      • Trattamento di emergenza (corticosteroidi sistemici, chirurgia endoscopica sinusale, antibiotici): necessità di 1 ciclo di trattamento di emergenza.
      • B) ACQ ≥ 1,2 e "controllata" con la presenza di tutti i seguenti 7 elementi:
        • Ostruzione nasale: non presente o non fastidiosa.
        • Rinorrea/gocciolamento retronasale: poco e mucoso.
        • Dolore/pressione facciale: non presente o non fastidioso.
        • Senso dell'olfatto: normale o solo leggermente compromesso.
        • Disturbi del sonno o affaticamento: non presenti.
        • Endoscopia nasale: mucosa sana o quasi sana.
        • Trattamento di emergenza (corticosteroidi sistemici, chirurgia endoscopica sinusale, antibiotici): non necessario.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai polipi nasali associati a sinusite cronica. I polipi nasali sono piccole escrescenze nel naso che possono causare problemi respiratori.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto il trattamento con mepolizumab o dupilumab per almeno 18 mesi. Questi sono farmaci usati per trattare la tua condizione.
  • Non puoi partecipare se la tua malattia non è stata parzialmente controllata per almeno 12 mesi. Questo significa che i sintomi devono essere stati gestiti in modo stabile per un anno.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mepolizumab

    è un tipo di farmaco chiamato biologico, utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la sinusite cronica con polipi nasali. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi come la congestione nasale e il gonfiore. In questo studio, i pazienti che hanno avuto la loro malattia sotto controllo per un certo periodo di tempo stanno provando a ridurre gradualmente la frequenza con cui assumono questo farmaco, per vedere se possono mantenere il controllo della malattia con meno dosi.

  • Dupilumab

    è un altro farmaco biologico usato per trattare la sinusite cronica con polipi nasali. Agisce bloccando l'azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e sintomi allergici. Questo aiuta a migliorare la respirazione e a ridurre i polipi nasali. Nel contesto di questo studio, i pazienti stanno cercando di allungare il tempo tra una dose e l'altra, per verificare se possono continuare a gestire la loro condizione con meno frequenza di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mepolizumab

    Mepolizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato per trattare la sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia della riduzione graduale del dosaggio in pazienti con malattia parzialmente controllata. Mepolizumab agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-5 (IL-5), che è coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla CRSwNP.

  • Dupilumab

    Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato per trattare la sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). È attualmente in fase di studio per determinare l'efficacia della riduzione del dosaggio in pazienti con malattia parzialmente controllata. Dupilumab funziona bloccando le proteine interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13), che sono coinvolte nei processi infiammatori. È classificato come un anticorpo monoclonale e aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi della CRSwNP.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. La progressione della malattia include sintomi come ostruzione nasale, secrezione nasale mucopurulenta, dolore o pressione facciale e riduzione o perdita dell'olfatto. Questi sintomi possono essere presenti la maggior parte dei giorni della settimana. La malattia può anche causare disturbi del sonno o affaticamento. L'endoscopia nasale può rivelare mucosa malata, e in alcuni casi, può essere necessario un trattamento di emergenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519758-35-01Partecipanti previsti135 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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