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Studio sugli esiti a lungo termine del trattamento con Buprenorfina per adulti con disturbo da uso di oppioidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da uso di oppioidi è una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare l'uso di oppioidi, che sono sostanze spesso utilizzate per alleviare il dolore. Questo studio si concentra su adulti con un passato o una condizione attuale di dipendenza da oppioidi. L'obiettivo è valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con SUBLOCADE, un farmaco che contiene buprenorfina. La buprenorfina è una sostanza che aiuta a ridurre il desiderio di oppioidi e i sintomi di astinenza.

Il trattamento prevede l'uso di SUBLOCADE, che viene somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle. Questo studio esaminerà come i partecipanti rispondono al trattamento nel corso di diversi anni, osservando se riescono a raggiungere una remissione dei sintomi del disturbo da uso di oppioidi. La remissione si riferisce a un miglioramento significativo o alla scomparsa dei sintomi. I partecipanti riceveranno iniezioni di SUBLOCADE e saranno monitorati per valutare i progressi nel tempo.

Lo studio mira a capire se i partecipanti possono mantenere una remissione a lungo termine e quali fattori possono influenzare il successo del trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali sintomi residui, miglioramenti o peggioramenti della condizione, e su eventuali episodi di uso di oppioidi durante il trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio l'efficacia del trattamento con SUBLOCADE per il disturbo da uso di oppioidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Subutex, una soluzione per iniezione sottocutanea.

    Le dosi disponibili sono di 300 mg e 100 mg, e la scelta della dose dipende dalla valutazione medica iniziale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione regolare

    Le iniezioni di Subutex vengono somministrate regolarmente per un periodo prolungato.

    La frequenza delle iniezioni è determinata dal piano di trattamento individuale, che può variare in base alla risposta al trattamento e alle condizioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati clinici

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i risultati clinici.

    Gli obiettivi principali includono il raggiungimento della remissione secondo i criteri DSM-5 e la riduzione dei sintomi dell'uso di oppioidi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua per un periodo di tre anni, con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni.

    Le valutazioni includono il controllo dei sintomi, la remissione sostenuta e l'eventuale uso di oppioidi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento può essere concluso in caso di risoluzione dei sintomi del disturbo da uso di oppioidi o per altre ragioni cliniche.

    La durata complessiva del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dagli obiettivi raggiunti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un adulto di almeno 18 anni che ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Avere in programma di ricevere ulteriori iniezioni di SUBLOCADE e aver iniziato il trattamento per il disturbo da uso di oppioidi o dipendenza da oppioidi con SUBLOCADE negli ultimi 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Aver completato uno studio Indivior SUBLOCADE (ad esempio, INDV-6000-401, INDV-6000-405) e aver ricevuto l'ultima dose di SUBLOCADE in quello studio entro 3 mesi prima della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da uso di oppioidi di grado moderato o grave.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una dipendenza da oppioidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SUBLOCADE è un trattamento a rilascio prolungato utilizzato per aiutare le persone con disturbo da uso di oppioidi. Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e rilascia gradualmente il principio attivo nel corpo per un periodo prolungato. L'obiettivo di SUBLOCADE è di ridurre il desiderio e i sintomi di astinenza associati all'uso di oppioidi, aiutando così i pazienti a mantenere l'astinenza e a migliorare la loro qualità di vita.

Che cosa si sa già del trattamento

Sublocade – Sublocade è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica clinica per aiutare le persone a gestire la dipendenza da oppioidi. La sua principale indicazione terapeutica è il mantenimento della stabilità nei pazienti con dipendenza da oppioidi. A livello molecolare, Sublocade agisce legandosi ai recettori degli oppioidi nel cervello, riducendo il desiderio e i sintomi di astinenza. È classificato come un agonista parziale degli oppioidi, il che significa che attiva i recettori ma in misura minore rispetto agli oppioidi completi.

Malattie studiate

Disturbo da uso di oppioidi – È una condizione caratterizzata da un uso compulsivo di oppioidi nonostante le conseguenze negative. Gli individui affetti possono sviluppare una tolleranza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. La dipendenza fisica può portare a sintomi di astinenza quando l'uso viene ridotto o interrotto. Il disturbo può influenzare negativamente la vita sociale, lavorativa e personale dell'individuo. Spesso si manifesta con un desiderio intenso di assumere oppioidi e difficoltà nel controllarne l'uso. La progressione del disturbo può variare, ma senza intervento, tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505098-34-00Codice del protocolloINDV-6000-406Partecipanti previsti1 200 personePromotoreIndivior Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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