Studio sugli esiti a lungo termine del trattamento con Buprenorfina per adulti con disturbo da uso di oppioidi

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  • Indivior Inc.

Di cosa tratta questo studio

Il disturbo da uso di oppioidi รจ una condizione in cui una persona ha difficoltร  a controllare l’uso di oppioidi, che sono sostanze spesso utilizzate per alleviare il dolore. Questo studio si concentra su adulti con un passato o una condizione attuale di dipendenza da oppioidi. L’obiettivo รจ valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con SUBLOCADE, un farmaco che contiene buprenorfina. La buprenorfina รจ una sostanza che aiuta a ridurre il desiderio di oppioidi e i sintomi di astinenza.

Il trattamento prevede l’uso di SUBLOCADE, che viene somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle. Questo studio esaminerร  come i partecipanti rispondono al trattamento nel corso di diversi anni, osservando se riescono a raggiungere una remissione dei sintomi del disturbo da uso di oppioidi. La remissione si riferisce a un miglioramento significativo o alla scomparsa dei sintomi. I partecipanti riceveranno iniezioni di SUBLOCADE e saranno monitorati per valutare i progressi nel tempo.

Lo studio mira a capire se i partecipanti possono mantenere una remissione a lungo termine e quali fattori possono influenzare il successo del trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali sintomi residui, miglioramenti o peggioramenti della condizione, e su eventuali episodi di uso di oppioidi durante il trattamento. Questo aiuterร  a comprendere meglio l’efficacia del trattamento con SUBLOCADE per il disturbo da uso di oppioidi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Subutex, una soluzione per iniezione sottocutanea.

Le dosi disponibili sono di 300 mg e 100 mg, e la scelta della dose dipende dalla valutazione medica iniziale.

2somministrazione regolare

Le iniezioni di Subutex vengono somministrate regolarmente per un periodo prolungato.

La frequenza delle iniezioni รจ determinata dal piano di trattamento individuale, che puรฒ variare in base alla risposta al trattamento e alle condizioni cliniche.

3valutazione dei risultati clinici

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i risultati clinici.

Gli obiettivi principali includono il raggiungimento della remissione secondo i criteri DSM-5 e la riduzione dei sintomi dell’uso di oppioidi.

4monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua per un periodo di tre anni, con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni.

Le valutazioni includono il controllo dei sintomi, la remissione sostenuta e l’eventuale uso di oppioidi.

5conclusione del trattamento

Il trattamento puรฒ essere concluso in caso di risoluzione dei sintomi del disturbo da uso di oppioidi o per altre ragioni cliniche.

La durata complessiva del trattamento รจ determinata dalla risposta individuale e dagli obiettivi raggiunti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di almeno 18 anni che ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Avere in programma di ricevere ulteriori iniezioni di SUBLOCADE e aver iniziato il trattamento per il disturbo da uso di oppioidi o dipendenza da oppioidi con SUBLOCADE negli ultimi 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Aver completato uno studio Indivior SUBLOCADE (ad esempio, INDV-6000-401, INDV-6000-405) e aver ricevuto l’ultima dose di SUBLOCADE in quello studio entro 3 mesi prima della visita iniziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da uso di oppioidi di grado moderato o grave.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una dipendenza da oppioidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Ryracq Sedzxrdcb โ€“ Shub Stoccolma Svezia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non reclutando
27.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

SUBLOCADE รจ un trattamento a rilascio prolungato utilizzato per aiutare le persone con disturbo da uso di oppioidi. Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e rilascia gradualmente il principio attivo nel corpo per un periodo prolungato. L’obiettivo di SUBLOCADE รจ di ridurre il desiderio e i sintomi di astinenza associati all’uso di oppioidi, aiutando cosรฌ i pazienti a mantenere l’astinenza e a migliorare la loro qualitร  di vita.

Malattie investigate:

Disturbo da uso di oppioidi โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un uso compulsivo di oppioidi nonostante le conseguenze negative. Gli individui affetti possono sviluppare una tolleranza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. La dipendenza fisica puรฒ portare a sintomi di astinenza quando l’uso viene ridotto o interrotto. Il disturbo puรฒ influenzare negativamente la vita sociale, lavorativa e personale dell’individuo. Spesso si manifesta con un desiderio intenso di assumere oppioidi e difficoltร  nel controllarne l’uso. La progressione del disturbo puรฒ variare, ma senza intervento, tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:17

Trial ID:
2023-505098-34-00
Numero di protocollo
INDV-6000-406
NCT ID:
NCT05860959
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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