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Studio sugli effetti di empagliflozin, pioglitazone e semaglutide sul tessuto adiposo nei pazienti con diabete di tipo 2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su come diversi farmaci antidiabetici influenzano il tessuto adiposo, che è il grasso corporeo. I farmaci studiati sono empagliflozin, Pioglitazone e semaglutide. Questi farmaci sono noti per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue in modi diversi. Empagliflozin è disponibile in compresse rivestite da 10 mg e 25 mg, pioglitazone in compresse da 15 mg, 30 mg e 45 mg, mentre semaglutide è disponibile in compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg.

Lo scopo dello studio è capire come questi farmaci differiscono nei loro effetti benefici sul funzionamento del tessuto adiposo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei farmaci o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare come il farmaco influisce sul loro tessuto adiposo e sui livelli di zucchero nel sangue. Il tessuto adiposo è importante perché può influenzare il modo in cui il corpo gestisce l'energia e lo zucchero.

Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Questo aiuta a raccogliere dati più accurati sugli effetti dei farmaci. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il Diabete di tipo 2 in modo più efficace, migliorando la salute del tessuto adiposo e, di conseguenza, il controllo del diabete. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: empagliflozin, pioglitazone o semaglutide.

    Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    I partecipanti assumono il farmaco assegnato secondo il dosaggio specifico:

    Rybelsus (semaglutide) è disponibile in dosi di 3 mg, 7 mg e 14 mg.

    Actos (pioglitazone) è disponibile in dosi di 15 mg, 30 mg e 45 mg.

    Jardiance (empagliflozin) è disponibile in dosi di 10 mg e 25 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

    La lipolisi, ovvero la scomposizione dei grassi, viene misurata in cellule adipose isolate.

    La diversità cellulare del tessuto adiposo viene analizzata utilizzando tecniche di laboratorio specifiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare le differenze nei benefici dei farmaci antidiabetici sul tessuto adiposo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante ha fornito il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Età compresa tra 30 e 70 anni.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 25. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
  • Livello di HbA1c pari o superiore a 42 mmol/mol. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
  • Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio. I metodi contraccettivi efficaci includono:
  • Contraccettivi ormonali combinati (estrogeni e progestinici) che inibiscono l'ovulazione: orali, intravaginali o transdermici.
  • Contraccettivi solo progestinici che inibiscono l'ovulazione: orali, iniettabili o impiantabili.
  • Dispositivo intrauterino (ormonale o di rame).
  • Occlusione tubarica bilaterale (chiusura delle tube di Falloppio).
  • Partner vasectomizzato (partner maschile che ha subito un intervento per prevenire la fertilità).
  • Astinenza sessuale (astenersi dai rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Empagliflozin

    è un farmaco utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal corpo attraverso l'urina, contribuendo così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

  • Pioglitazone

    è un altro farmaco per il diabete di tipo 2. Aiuta a migliorare la sensibilità all'insulina, permettendo al corpo di utilizzare meglio l'insulina prodotta, e quindi a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  • Semaglutide

    è un farmaco che aiuta a controllare il diabete di tipo 2. Funziona imitando un ormone naturale che stimola la produzione di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono alti, aiutando a mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Empagliflozin

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue favorendo l'eliminazione del glucosio attraverso le urine. È classificato come un antidiabetico orale.

  • Pioglitazone

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato per gestire il diabete di tipo 2. È riconosciuto nella letteratura medica come un agonista del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi (PPAR-γ), che migliora la sensibilità all'insulina nei tessuti. Appartiene alla classe dei tiazolidinedioni.

  • Semaglutide

    Somministrato per iniezione sottocutanea, è impiegato nel trattamento del diabete di tipo 2. È noto nella letteratura medica come un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), che stimola la secrezione di insulina e riduce la produzione di glucagone. È classificato come un antidiabetico iniettabile.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Col tempo, il corpo diventa meno sensibile all'insulina, un ormone che aiuta a regolare il glucosio nel sangue. Questo porta a un accumulo di glucosio nel sangue, che può causare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Se non gestito, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta e spesso passa inosservata nelle fasi iniziali. Cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare sono essenziali per gestire la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513416-98-00Partecipanti previsti90 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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