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Studio sugli effetti della metformina nell'invecchiamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia dei polmoni che rende difficile respirare e che peggiora nel tempo. La malattia colpisce soprattutto le persone che hanno fumato per molti anni e causa un restringimento delle vie respiratorie. Lo studio valuterà gli effetti della metformina, un medicinale normalmente usato per il diabete, per vedere se può aiutare a rallentare l'invecchiamento dei polmoni nelle persone con questa malattia respiratoria. Alcuni partecipanti riceveranno metformina mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è confrontare come cambia la funzione respiratoria dopo tre anni di trattamento nelle persone che assumono metformina rispetto a quelle che assumono placebo. La funzione respiratoria viene misurata attraverso un valore chiamato FEV1, che indica la quantità di aria che una persona riesce a espirare con forza in un secondo. Durante lo studio i partecipanti assumeranno il medicinale o il placebo per via orale per un periodo massimo di trentasei mesi.

Nel corso dello studio verranno effettuate diverse valutazioni per controllare lo stato di salute dei partecipanti e l'andamento della malattia. Queste includono analisi del sangue e delle urine, questionari sulla qualità della vita e sui sintomi respiratori, test per misurare la capacità di camminare e la forza delle mani, e controlli per verificare la percentuale di polmone danneggiato. Le valutazioni verranno ripetute all'inizio dello studio e poi a intervalli regolari, alcune ogni sei mesi e altre una volta all'anno, fino alla fine del periodo di osservazione di tre anni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato casualmente uno dei due trattamenti: metformina cloridrato oppure placebo.

    La metformina è un farmaco disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 850 mg, con il nome commerciale Metformina Uxa 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

    Il placebo consiste in compresse rivestite bianche che contengono cellulosa microcristallina, senza principio attivo.

    Entrambi i trattamenti vengono assunti per via orale.

    Il trattamento avrà una durata di 3 anni.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    All'inizio dello studio verranno raccolte informazioni su età, sesso alla nascita, altezza e peso.

    Verrà registrato lo stato di fumatore.

    Verranno effettuati esami del sangue per valutare le condizioni generali di salute.

    Verrà eseguita un'analisi delle urine per verificare la funzionalità renale.

    Verrà condotta un'analisi del microbiota, che studia i microrganismi presenti nell'organismo.

    Verrà misurata la percentuale di volume polmonare interessata da enfisema attraverso esami radiologici.

    Verranno somministrati questionari per valutare l'impatto della malattia polmonare: il test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT), la scala mMRC per la dispnea e il questionario respiratorio di St. George (SGRQ).

    Verrà calcolato l'indice BODE, che combina diverse misure per valutare la gravità della malattia.

    Verrà eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWD) per misurare la capacità di esercizio fisico.

    Verrà misurata la forza di presa della mano dominante.

    Verranno registrati eventuali trattamenti respiratori in corso.

  3. Passaggio 3

    Controlli ogni 6 mesi

    Ogni 6 mesi durante i 3 anni di studio verranno ripetuti i seguenti questionari:

    Il test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT) per monitorare i sintomi.

    Il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) per valutare la qualità di vita.

    Verrà verificato se sono in corso trattamenti respiratori concomitanti.

  4. Passaggio 4

    Controlli annuali

    Ogni anno fino alla fine dei 3 anni di studio verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    Misurazione del peso corporeo.

    Ripetizione degli esami del sangue.

    Ripetizione dell'analisi delle urine con valutazione della funzionalità renale.

    Compilazione della scala mMRC per valutare la dispnea.

    Calcolo dell'indice BODE.

    Ripetizione del test del cammino di 6 minuti (6MWD).

    Misurazione della forza di presa della mano dominante.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali dopo 3 anni

    Al termine dei 3 anni di trattamento verranno ripetute alcune valutazioni specifiche:

    Misurazione del FEV1, che rappresenta il volume di aria che può essere espirato forzatamente in un secondo, per valutare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Ripetizione dell'analisi del microbiota.

    Nuova misurazione della percentuale di volume polmonare interessata da enfisema.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo durante tutto lo studio

    Durante l'intero periodo di 3 anni verranno registrati:

    Il numero di riacutizzazioni della malattia polmonare che si verificano ogni anno.

    Il numero di visite mediche effettuate.

    Eventuali ricoveri ospedalieri.

    L'eventuale insorgenza di tumore polmonare o altri tumori solidi.

    L'eventuale comparsa di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, nuova angina o ictus.

    L'eventuale sviluppo di insufficienza renale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Firmare il consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra 40 e 75 anni al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi clinica di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia polmonare che rende difficile respirare) secondo i criteri GOLD 2022 con un valore di FEV1/FVC (rapporto che misura la quantità di aria che si può espirare in un secondo rispetto alla capacità totale dei polmoni) inferiore a 0,7 dopo aver assunto un farmaco che dilata i bronchi.
  • Avere un valore di FEV1 (volume di aria espirata forzatamente nel primo secondo) dopo broncodilatatore superiore al 40% e fino al 70% del valore previsto normale.
  • Avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (un calcolo che moltiplica il numero di pacchetti di sigarette fumate al giorno per il numero di anni in cui si è fumato).
  • Essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio, secondo il giudizio del medico ricercatore.
  • Avere qualsiasi tipo di enfisema (danno ai polmoni che causa difficoltà respiratorie) di tipo centrolobulare o parasettale documentato da un radiologo esperto.
  • Avere una riduzione certificata della funzione polmonare negli ultimi 3 anni superiore a 40 millilitri all'anno di FEV1.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

Metformin è un medicinale comunemente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio viene utilizzato per esplorare i suoi possibili effetti anti-invecchiamento nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), una malattia polmonare che rende difficile respirare.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformin – Il metformin è un farmaco assunto per via orale, generalmente sotto forma di compresse, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 ma attualmente studiato anche per i suoi potenziali effetti anti-invecchiamento in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale appartiene alla classe dei biguanidi e agisce attivando un enzima chiamato AMPK nelle cellule, che aiuta a regolare il metabolismo energetico e può ridurre l'infiammazione cronica nei tessuti. Gli studi clinici stanno valutando se il metformin possa rallentare il declino della funzione polmonare nei pazienti con BPCO, misurando i cambiamenti nella capacità respiratoria nel corso di tre anni di trattamento.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – La COPD è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione a causa del danneggiamento progressivo delle vie aeree e dei polmoni. Questa condizione si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando un restringimento delle vie respiratorie e una riduzione della capacità polmonare. I pazienti con COPD sperimentano sintomi come mancanza di respiro, tosse persistente e produzione di muco. La malattia progredisce lentamente, peggiorando nel tempo e limitando sempre di più le attività quotidiane. Il fumo di sigaretta è la causa principale di questa patologia, ma anche l'esposizione prolungata a sostanze irritanti può contribuire al suo sviluppo. Con il progredire della malattia, i polmoni perdono la loro elasticità e la capacità di scambiare ossigeno in modo efficiente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520972-24-00Partecipanti previsti212 personePromotoreFundacion Instituto De Investigacion Sanitaria De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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