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Studio sugli effetti del tetrodotossina per il trattamento del dolore in soggetti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul dolore e utilizza un trattamento chiamato Halneuron, che è una soluzione per iniezione contenente tetrodotossina. La tetrodotossina è una sostanza chimica che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di questa sostanza sul sistema nervoso periferico, che è la parte del sistema nervoso che si trova al di fuori del cervello e del midollo spinale.

Durante lo studio, verranno somministrate due diverse dosi di Halneuron a volontari sani. I partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi, che sono esami che misurano la sensibilità del sistema nervoso a stimoli come il tatto, la temperatura e il dolore. Questi test aiuteranno a capire come la tetrodotossina influisce sulla percezione sensoriale.

Lo studio prevede anche di osservare eventuali cambiamenti nella capacità di identificare odori e nella risposta respiratoria a bassi livelli di ossigeno, un'ora dopo la somministrazione di ciascuna dose. Inoltre, verranno confrontati gli effetti delle due dosi diverse e verranno monitorati eventuali eventi avversi per valutare la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come la tetrodotossina possa essere utilizzata per gestire il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene effettuata una visita medica per confermare che le condizioni di salute siano adeguate per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco Halneuron®, che contiene tetrodotossina, tramite un'iniezione sottocutanea.

    Il farmaco viene somministrato in dosi singole e crescenti per valutare la risposta del sistema nervoso periferico.

  3. Passaggio 3

    Test sensoriali quantitativi

    Dopo la somministrazione del farmaco, vengono effettuati test sensoriali per misurare i cambiamenti nella percezione sensoriale.

    Questi test vengono eseguiti un'ora dopo la somministrazione del farmaco per valutare l'effetto delle diverse dosi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la risposta del corpo al farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali.

    Vengono confrontati i risultati dei test sensoriali tra le diverse dosi somministrate.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di osservazione, viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute.

    I risultati del trial vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, dimostrata dalla firma di un modulo di consenso informato valido.
  • Essere un uomo o una donna generalmente in buona salute, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2.
  • Peso minimo di 50 kg.
  • Funzione renale normale, misurata con un test chiamato clearance della creatinina, che deve essere tra 80 e 180 mL/min.
  • Valori di laboratorio clinici entro il range normale dichiarato dal laboratorio. Se non sono entro questo range, devono essere considerati non significativi dal punto di vista clinico da un investigatore e registrati come tali.
  • Esame fisico nei limiti normali o considerato non significativo dal punto di vista clinico da un investigatore.
  • Pressione sanguigna supina (misurata mentre si è sdraiati) tra 100/60 mmHg e 160/100 mmHg e frequenza cardiaca tra 50 e 100 battiti al minuto dopo 5 minuti di riposo, durante lo screening. Sono consentite misurazioni ripetute se le letture iniziali sono considerate non rappresentative.
  • Non essere fumatore o essere un ex fumatore da almeno 6 mesi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come valutato da un investigatore (ad esempio, metodo ormonale o doppia barriera; astinenza) durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Halneuron è un farmaco in fase di studio che contiene una sostanza chiamata tetrodotossina. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. L'obiettivo principale di questo studio è capire come Halneuron possa influenzare il sistema nervoso periferico. I ricercatori stanno cercando di vedere se questo farmaco può alterare la sensibilità al dolore o ad altri stimoli sensoriali. Questo viene fatto utilizzando un metodo chiamato test sensoriale quantitativo, che misura come il corpo risponde a diversi tipi di stimoli. Halneuron potrebbe essere utile in futuro per trattare condizioni che coinvolgono il dolore o altre disfunzioni sensoriali.

Che cosa si sa già del trattamento

Halneuron (tetrodotoxin (TTX) per iniezione) – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare il suo effetto sul sistema nervoso periferico, utilizzando test sensoriali quantitativi in volontari sani. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento del dolore. A livello molecolare, il tetrodotossina agisce bloccando i canali del sodio nei nervi, impedendo la trasmissione dei segnali di dolore. È classificato come un anestetico locale.

Malattie studiate

Dolore – Il dolore è una sensazione sgradevole e complessa che può variare in intensità e durata. Può essere acuto, come una risposta immediata a un danno fisico, o cronico, persistendo per settimane o mesi. Il dolore può derivare da lesioni, infiammazioni o malattie che colpiscono i nervi, i muscoli o gli organi interni. Può manifestarsi come una sensazione di bruciore, pulsazione, fitte o pressione. Il dolore può influenzare il benessere fisico ed emotivo di una persona, limitando le attività quotidiane. La percezione del dolore è soggettiva e può essere influenzata da fattori psicologici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500318-24-00Partecipanti previsti25 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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