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Studio su Tulisokibart per pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato PRA023. Il trattamento viene confrontato con un placebo per valutare se può aiutare a ridurre i sintomi della malattia. PRA023 è somministrato come terapia di induzione per 12 settimane, con l'obiettivo di raggiungere una remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno PRA023 o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi. La remissione clinica sarà valutata utilizzando un punteggio che tiene conto del sanguinamento rettale, della frequenza delle evacuazioni e dell'aspetto dell'intestino durante un esame endoscopico. Lo studio mira a determinare se PRA023 è più efficace del placebo nel migliorare questi aspetti della malattia.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PRA023 e confrontare la sua efficacia con il placebo nel raggiungere la remissione clinica dopo 12 settimane di trattamento. I risultati aiuteranno a capire se PRA023 può essere un'opzione di trattamento valida per le persone con Colite Ulcerosa moderata o severa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa. Questa diagnosi deve essere stata effettuata almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

    È necessario soddisfare i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la stabilizzazione di eventuali trattamenti farmacologici in corso.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco PRA023 e l'altro un placebo.

    Il farmaco PRA023 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di induzione

    Il trattamento di induzione dura 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato secondo il protocollo stabilito.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché confrontare la sua efficacia rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la remissione clinica utilizzando il punteggio Mayo modificato, che considera il sanguinamento rettale, la frequenza delle feci e l'endoscopia.

    Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali e anomalie nei valori di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio si conclude.

    I partecipanti devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Colite Ulcerosa da almeno 3 mesi, confermata tramite esame endoscopico e analisi dei tessuti.
  • Avere una Colite Ulcerosa attiva di grado moderato o severo, valutata con un punteggio specifico che considera sanguinamento rettale, frequenza delle feci ed esame endoscopico.
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri riguardanti i trattamenti precedenti o attuali:
    • Aver avuto una risposta inadeguata a trattamenti come prednisone orale, budesonide, beclometasone, immunosoppressori, agenti anti-TNF, vedolizumab, inibitori JAK, anti-IL-12/23 o modulatori del recettore S1PR.
    • Essere intollerante a uno o più dei trattamenti sopra menzionati a causa di effetti collaterali.
    • Attualmente ricevere trattamenti come prednisone orale o immunosoppressori.
    • Per le donne in età fertile, utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e continuare fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    • Per gli uomini, utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci con la partner femminile in età fertile e astenersi dalla donazione di sperma dalla fase di screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    • Soddisfare i requisiti di stabilizzazione del farmaco, se applicabile:
      • Trattamento con corticosteroidi orali a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
      • Aminosalicilati orali a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
      • Azatioprina e 6-mercaptopurina a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
      • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
      • Solo per il gruppo 2: i soggetti devono essere CDx+.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Farmaci in studio

PRA023 è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato per un periodo di 12 settimane con l'obiettivo di indurre la remissione clinica della malattia. Durante il trial, si valuta la sicurezza e la tollerabilità di PRA023, oltre alla sua efficacia nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

PRA023 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, dove si sta valutando la sua sicurezza, efficacia e farmacocinetica. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'induzione della remissione clinica nei pazienti affetti da colite ulcerosa. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando specifici percorsi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a presentarsi in fasi di riacutizzazione e remissione. Durante le fasi attive, i sintomi possono essere gravi e debilitanti, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509741-12-00Codice del protocolloPR200-102Partecipanti previsti75 personePromotorePrometheus Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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