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Studio su pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma avanzata di tumore polmonare che può essere trattata con diversi farmaci e terapie. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC in stadio avanzato (IIIB/IIIC/IV) e mira a confrontare l'efficacia di un trattamento combinato di farmaci e radioterapia. I farmaci utilizzati includono pembrolizumab, un inibitore del PD-1, e vari chemioterapici come paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina, pemetrexed, cisplatino e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con la combinazione di pembrolizumab e chemioterapia, con o senza l'aggiunta di radioterapia. La sopravvivenza complessiva si riferisce al tempo che intercorre dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up. I pazienti verranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e la loro qualità di vita. Durante lo studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

La radioterapia utilizzata nello studio può essere di tipo convenzionale tridimensionale o stereotassica ablativa, a seconda delle caratteristiche del tumore e delle metastasi. Questo approccio mira a colpire il tumore in modo più preciso, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come combinare al meglio questi trattamenti per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con NSCLC avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per via endovenosa.

    In combinazione con pembrolizumab, vengono somministrati farmaci chemioterapici. Per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso, i farmaci utilizzati sono carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina. Per i pazienti con NSCLC non squamoso senza mutazioni EGFR o ALK, i farmaci utilizzati sono pemetrexed e una chemioterapia a base di platino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della radioterapia

    La radioterapia viene somministrata in concomitanza con il trattamento farmacologico. Può essere eseguita utilizzando la radioterapia convenzionale tridimensionale (3D-CRT) o la radioterapia ablativa stereotassica (SABR), a seconda delle caratteristiche del tumore e delle metastasi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale. La risposta del tumore viene valutata utilizzando criteri standardizzati (RECIST 1.1 e iRECIST).

    La qualità della vita viene valutata attraverso questionari autocompilati (EORTC QLQ-C30).

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Il tasso di sopravvivenza complessiva viene valutato a 1 anno e 2 anni dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per tutta la durata della partecipazione allo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento/terapia.
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso sottoporsi a trattamenti, visite programmate ed esami, inclusi i controlli successivi.
  • Il paziente deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, confermato tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il cancro è stato diagnosticato attraverso l'analisi di tessuti o cellule.
  • I pazienti con NSCLC devono essere idonei al trattamento con pembrolizumab e chemioterapia secondo l'Autorizzazione Europea: a. per il tipo squamoso: in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel; b. per il tipo non squamoso senza mutazioni positive EGFR o ALK: in combinazione con pemetrexed e una chemioterapia a base di platino.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Lo stato di salute del paziente deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il paziente deve avere una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che è un metodo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Le metastasi e/o il tumore primario devono essere idonei per la radioterapia convenzionale tridimensionale (3D-CRT) o la radioterapia ablativa stereotassica (SABR), in base ai limiti di dose per gli organi a rischio.
  • I pazienti devono avere una funzione degli organi adeguata, definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio: a. conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500/mm3, b. piastrine di almeno 100.000/mm3, c. emoglobina superiore a 9 g/dL (sono permesse trasfusioni), d. clearance della creatinina superiore a 60 mL/min, e. bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), a meno che non si tratti della sindrome di Gilbert, dove è permesso fino a 3 volte ULN, f. ALT e AST sierici non superiori a 2,5 volte ULN, a meno che non ci siano metastasi epatiche documentate, dove è permesso fino a 5 volte ULN, g. ALP non superiore a 2,5 volte ULN, a meno che non ci siano metastasi ossee o epatiche documentate, dove è permesso fino a 5 volte ULN, h. INR, PT, PTT non superiori a 1,5 volte ULN, a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB, IIIC o IV).
  • Non possono partecipare pazienti che non sono idonei al trattamento con un antagonista PD-1 come pembrolizumab. Un antagonista PD-1 è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono alla prima linea di trattamento, cioè che hanno già ricevuto altri trattamenti per il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anti-PD-1

    Questo farmaco è un inibitore del PD-1, una proteina che aiuta a regolare il sistema immunitario. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva contro il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata in combinazione con l'anti-PD-1 e la chemioterapia per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, mirando a diversi siti tumorali nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente è approvato per l'uso in pazienti idonei secondo l'autorizzazione europea. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori avanzati, in combinazione con altri trattamenti come la chemioterapia e la radioterapia. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nelle fasi avanzate, il tumore si è diffuso oltre i polmoni, coinvolgendo linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una rapida diffusione. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512173-27-00Codice del protocolloUC-0107/1718Partecipanti previsti333 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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