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Studio su pazienti con intolleranza alle statine: continuità della terapia con rosuvastatin zinc 20 mg rispetto alla titolazione standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca coinvolge pazienti con Cardiovascular diseases che hanno avuto difficoltà a tollerare i farmaci della classe delle statine. Il trattamento testato è rosuvastatin 20 mg da assumere per via orale.

Lo scopo è confrontare la percentuale di pazienti che continuano a prendere la dose prevista dopo sei mesi rispetto alla gestione standard della terapia. Nel disegno dello studio è incluso anche un placebo identico al farmaco ma privo di principio attivo.

I partecipanti seguiranno un periodo di 36 settimane in cui, secondo un N-of-1 trial, riceveranno alternativamente il farmaco e il placebo, valutando così le proprie reazioni. Dopo questa fase, verrà monitorata la capacità di mantenere il trattamento per altri sei mesi; termini come “intolleranza” indicano effetti collaterali che impediscono di continuare il farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso

    Una volta accettato di partecipare, firmi il modulo di consenso informato.

    Fornisci informazioni sul tuo stato di salute, comprese le malattie cardiovascolari e le precedenti intolleranze alle statine.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Completi una serie di domande su sintomi e eventuali effetti collaterali già sperimentati.

    Viene registrato il tuo profilo di base per confrontarlo con i dati futuri.

  3. Passaggio 3

    Avvio del periodo di trattamento

    Ricevi il farmaco di studio o il placebo, identici nell'aspetto.

    Assumi rosuvastatin 20 mg per via orale una volta al giorno, oppure il placebo con la stessa modalità, per un totale di 36 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante le 36 settimane annoti quotidianamente eventuali effetti collaterali o cambiamenti di benessere.

    Le registrazioni vengono inviate al team di ricerca secondo le istruzioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Fine del periodo di trattamento

    Al termine delle 36 settimane completi una valutazione finale dei sintomi.

    Viene deciso se continuare con rosuvastatin 20 mg al giorno in base ai risultati e al parere del tuo medico.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up di sei mesi

    Nei successivi 6 mesi continui a prendere rosuvastatin 20 mg al giorno solo se decidi di farlo e il medico lo conferma.

    Viene verificata la tua adesione al dosaggio previsto al termine del periodo di follow‑up.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età: avere 18 anni o più.
  • Statine precedenti: aver assunto almeno due tipi diversi di statine (medicinali usati per abbassare il colesterolo).
  • Interruzione per effetti collaterali: aver smesso di prendere le statine perché si sono avvertiti effetti indesiderati.
  • Indicazione clinica: avere una ragione medica per usare le statine nella prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari (cioè per evitare il primo o un nuovo problema cardiaco).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Storia di qualsiasi condizione che provochi dolore cronico (dolore che dura a lungo e non scompare).
  • Storia di disturbo mentale grave (come depressione molto intensa o schizofrenia).
  • Uso attuale di fibrati (farmaci usati per abbassare i grassi nel sangue).
  • Intolleranza alle statine con anafilassi (una reazione allergica molto grave).
  • Aumento della creatin chinasi a più di 5 volte il valore normale (un enzima che sale quando i muscoli sono danneggiati).
  • Intolleranza alle statine con problemi al fegato, definiti da AST o ALT superiori a 3 volte il valore normale (enzimi che indicano danni al fegato).
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Uso attuale di red yeast rice (un integratore alimentare che contiene una sostanza simile alle statine).
  • Se, a discrezione del medico dello studio, si ritiene che il partecipante non debba essere incluso.
  • Mancanza di accesso a uno smartphone con connessione internet (telefono cellulare che può collegarsi a internet).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rosuvastatin è un farmaco appartenente alla classe delle statine, utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Viene assunto per via orale e aiuta a ridurre il rischio di problemi cardiaci, come infarto e ictus, mantenendo il colesterolo a valori più sani. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato somministrato per verificare se i pazienti che in passato avevano avuto difficoltà a tollerare le statine potessero continuare a prenderlo regolarmente per sei mesi, confrontando i risultati con il trattamento standard di aggiustamento della dose.

Che cosa si sa già del trattamento

Rosuvastatin - La rosuvastatina viene somministrata per via orale sotto forma di compressa da 20 mg contenente rosuvastatin zinc. È un farmaco già approvato e ampiamente descritto nella letteratura medica per il trattamento delle malattie cardiovascolari. Viene indicata principalmente per abbassare il colesterolo cattivo (LDL) e ridurre il rischio di infarto o ictus. Agisce inibendo l’enzima HMG‑CoA reduttasi nel fegato, diminuendo la produzione di colesterolo; per questo è classificata come statina, ovvero un inibitore della sintesi del colesterolo.

Malattie studiate

  • Malattia cardiovascolare

    È una condizione che coinvolge il cuore e i vasi sanguigni, includendo problemi come l'aterosclerosi e l'ipertensione. Con il tempo, le pareti dei vasi possono indurirsi e restringersi, riducendo il flusso sanguigno. Il cuore può dover lavorare più intensamente per compensare il flusso limitato. Questo sforzo prolungato può portare a cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca. La condizione può evolvere lentamente per anni, con sintomi che aumentano gradualmente.

  • Malattia muscoloscheletrica

    Rappresenta una serie di disturbi che colpiscono muscoli, ossa e articolazioni. Le lesioni o l'infiammazione possono indebolire la struttura di supporto del corpo. Con il progredire della condizione, la mobilità può diminuire e si può avvertire rigidità. Il dolore può diventare più frequente e diffuso. La progressione è spesso lenta, ma può accelerare se non gestita adeguatamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524955-30-01Partecipanti previsti160 personePromotoreCopenhagen University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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