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Studio su Nivolumab e Ipilimumab più chemioterapia per pazienti con cancro ai polmoni in stadio IV con metastasi cerebrali.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule con metastasi cerebrali è una forma avanzata di tumore polmonare che si è diffuso al cervello. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti. I farmaci utilizzati sono Nivolumab e Ipilimumab, entrambi somministrati come soluzioni per infusione. Nivolumab è noto anche con i nomi di codice BMS936558 e ABP 206, mentre Ipilimumab è conosciuto come BMS734016, HLX13 e IBI310. Questi farmaci sono utilizzati insieme a due cicli di chemioterapia a base di platino.

Lo scopo principale dello studio è determinare il beneficio clinico intracranico, cioè la percentuale di pazienti che non mostrano progressione della malattia nel cervello per almeno sei mesi. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Inoltre, verrà valutata la sicurezza dei farmaci e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Lo studio include pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IV che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata e che presentano metastasi cerebrali sincrone. Alcuni pazienti potrebbero aver già ricevuto radioterapia focale per lesioni cerebrali precedenti. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e soddisfare determinati criteri di salute per partecipare allo studio. L'obiettivo è migliorare la comprensione e il trattamento di questa forma complessa di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: ipilimumab e nivolumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    La concentrazione di ipilimumab è di 5 mg/ml, mentre quella di nivolumab è di 10 mg/ml. La frequenza e la durata specifica delle somministrazioni saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di chemioterapia

    Dopo l'inizio del trattamento con ipilimumab e nivolumab, il paziente riceverà due cicli di chemioterapia a base di platino. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

    I dettagli specifici sui farmaci chemioterapici e la loro somministrazione saranno forniti dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami di imaging come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (RM) per controllare la progressione del tumore.

    La valutazione seguirà i criteri RANO-BM per le metastasi cerebrali e i criteri RECIST per le altre aree del corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il corso del trattamento, verrà valutata la qualità della vita del paziente. Questo aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

    La valutazione della qualità della vita è un aspetto importante per garantire che il trattamento non solo sia efficace, ma anche tollerabile.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Il periodo di osservazione e follow-up continuerà per monitorare la salute del paziente e valutare i risultati a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere affetti da cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV, confermato tramite esami di laboratorio, e non aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per la malattia avanzata.
  • Avere metastasi cerebrali non trattate che non causano sintomi neurologici e non richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici nei 10 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio. Se le crisi epilettiche sono controllate con farmaci antiepilettici, è consentito.
  • Essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi per le donne e 7 mesi per gli uomini dopo l'ultima somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Per il COORTE B, avere metastasi cerebrali che causano segni e sintomi neurologici controllati con dosi medie-basse di corticosteroidi, ma avere un buon stato di salute generale (ECOG PS0-1). Avere almeno una lesione cerebrale non trattata se sono già state ricevute radioterapie focali per lesioni cerebrali precedenti.
  • Essere affetti da cancro al polmone non a piccole cellule in fase iniziale o localmente avanzata che è ricomparso dopo 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e avere metastasi cerebrali.
  • Avere uno stato di salute generale buono (ECOG performance status 0-1).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una malattia sistemica misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) e una malattia cerebrale misurabile tramite risonanza magnetica (MRI).
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale adeguato per l'analisi, ottenuto meno di 12 mesi fa.
  • Avere una corretta funzione ematologica, epatica e renale.
  • Fornire il consenso del paziente in modo appropriato secondo i requisiti locali e normativi applicabili.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Malattie infettive attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni che richiedono l'uso di terapie non compatibili con lo studio.
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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che riduce l'attività delle cellule immunitarie, aumentando così la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo tipo di chemioterapia è spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con metastasi cerebrali. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per il suo ruolo nel migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule con metastasi cerebrali. È riconosciuto nella letteratura medica per il suo effetto nel potenziare la risposta immunitaria contro i tumori. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, che permette al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con metastasi cerebrali – Questo tipo di cancro inizia nei polmoni e si diffonde al cervello. È una forma comune di cancro al polmone, caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali che si espandono oltre il sito originale. Le metastasi cerebrali si verificano quando le cellule tumorali si spostano dal polmone al cervello, formando nuovi tumori. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono mal di testa, problemi di equilibrio e cambiamenti cognitivi. La malattia può avanzare rapidamente, influenzando le funzioni neurologiche. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513866-20-00Codice del protocolloGECP 21/02Partecipanti previsti71 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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