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Studio su Debio 0123 e temozolomide per adulti con glioblastoma ricorrente o progressivo e nuova diagnosi di glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello che può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su adulti con glioblastoma ricorrente o progressivo, così come su quelli con una nuova diagnosi di glioblastoma. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato Debio 0123 in combinazione con un altro farmaco già utilizzato, il temozolomide. Il temozolomide è un farmaco chemioterapico che viene spesso usato per trattare i tumori cerebrali. In alcuni casi, il trattamento includerà anche la radioterapia.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno Debio 0123 insieme al temozolomide per valutare la sicurezza e determinare la dose migliore per ulteriori studi. Nella seconda fase, verrà valutata l'efficacia del Debio 0123 alla dose stabilita nella fase precedente, confrontandola con il trattamento standard. I partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con glioblastoma, cercando di trovare combinazioni di farmaci più efficaci e sicure. La durata stimata dello studio è fino alla fine del 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione, che include esami di laboratorio e valutazioni mediche.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 - trattamento con Debio 0123 e temozolomide

    In questa fase, viene somministrato Debio 0123 in combinazione con temozolomide per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    Il temozolomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide, con dosaggi variabili (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) a seconda delle necessità cliniche.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Fase 1 - espansione della dose

    Viene identificata la dose raccomandata di Debio 0123 in combinazione con temozolomide per ulteriori sviluppi.

    Il monitoraggio continuo della sicurezza e della risposta al trattamento è essenziale in questa fase.

  4. Passaggio 4

    Fase 2 - valutazione dell'efficacia

    L'efficacia di Debio 0123 alla dose raccomandata viene valutata in combinazione con temozolomide rispetto allo standard di cura.

    Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

    Il follow-up continua anche dopo la conclusione del trattamento per valutare la salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Per la Fase 1 Arm A, devi avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti: GBM IDH-wildtype, Grado 4, o Astrocitoma IDH-mutante, Grado 3. Questi sono tipi specifici di tumori cerebrali.
  • Per la Fase 1 Arm B/C, devi avere una nuova diagnosi confermata di GBM IDH-wildtype, Grado 4.
  • Per la Fase 1 Arm A/dose expansion e Fase 2, puoi aver ricevuto al massimo 1 o 2 trattamenti precedenti, di cui il primo deve essere stato con TMZ e RT (un tipo di chemioterapia e radioterapia).
  • Per la Fase 1 Arm A/dose expansion e Fase 2, la malattia deve essere ricomparsa o progredita, confermata da una biopsia diagnostica o da una risonanza magnetica cerebrale con contrasto.
  • Per la Fase 1 Arm A/dose expansion e Fase 2, devi avere un KPS di almeno 60. Il KPS è una scala che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Per la Fase 1 Arm B/C, devi avere un KPS di almeno 70.
  • Per la Fase 1 dose expansion e Fase 2, devi avere una diagnosi confermata di GBM IDH-wildtype, Grado 4.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto a fornire un campione di tumore archiviato o fresco, se disponibile. Non è necessario per iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il giudizio del medico.
  • Se stai assumendo corticosteroidi, la dose deve essere stabile o in diminuzione, non superiore a 4 mg di desametasone al giorno (o 25 mg di prednisone) per i 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio.
  • Se hai crisi epilettiche, devono essere adeguatamente controllate con un regime stabile di farmaci antiepilettici.
  • Devi avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RANO tramite risonanza magnetica cerebrale con contrasto.
  • Devi essere disposto a praticare metodi di contraccezione altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Debio 0123

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Nella sperimentazione clinica, Debio 0123 viene testato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è determinare la dose più sicura ed efficace per ulteriori studi.

  • Temozolomide

    Questo è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare il glioblastoma. Nella sperimentazione, viene combinato con Debio 0123 per vedere se l'efficacia del trattamento può essere migliorata. Temozolomide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Radioterapia

    Questo è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, la radioterapia viene utilizzata insieme a Debio 0123 e temozolomide per trattare i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Debio 0123 – Debio 0123 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con temozolomide, un altro farmaco antitumorale, e radioterapia. Il meccanismo d'azione di Debio 0123 a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che possa potenziare l'efficacia della chemioterapia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Glioblastoma – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di movimento o di parola. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. Glioblastoma è noto per la sua capacità di recidivare anche dopo il trattamento. La sua progressione è spesso rapida, richiedendo un monitoraggio costante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502156-31-00Codice del protocolloDebio 0123-GBM-105Partecipanti previsti116 personePromotoreDebiopharm International S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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