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Studio su datopotamab deruxtecan in combinazione con altri farmaci per pazienti adulti con cancro polmonare non a piccole cellule TROP2‑NMR‑positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti adulti con TROP2 NMR-positive Non-small Cell Lung Cancer, una forma di cancro ai polmoni che non è il tipo più comune (non-squamoso) e presenta una particolare proteina chiamata TROP2. Il trattamento sperimentale combina datopotamab deruxtecan, un farmaco somministrato per via endovenosa, con durvalumab, un altro medicinale dato per via endovenosa, e in alcuni pazienti anche con carboplatin, un farmaco chemioterapico anch'esso somministrato per via endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme e quanto sono sicuri.

I partecipanti ricevono le infusioni dei farmaci secondo un calendario prestabilito per diversi cicli, con controlli regolari per verificare la risposta del tumore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. L'efficacia principale viene misurata attraverso la Progression-Free Survival, cioè il tempo durante il quale il tumore non peggiora, mentre i risultati secondari includono la Objective Response Rate, ovvero la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce, e la Duration of Response, il periodo in cui la riduzione del tumore viene mantenuta. Termini come “infusione endovenosa” indicano che il farmaco viene introdotto direttamente nella vena attraverso una piccola siringa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e registrazione

    Dopo l’ingresso nello studio, vengono eseguiti esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per confermare l’idoneità.

    Viene raccolta la documentazione necessaria e il consenso informato viene confermato.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia di base

    Viene iniziato il trattamento con mycophenolate mofetil per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene somministrato infliximab mediante infusione endovenosa, con dosaggio stabilito dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di datopotamab deruxtecan con durvalumab (e carboplatin se previsto)

    Il farmaco sperimentale datopotamab deruxtecan viene infuso per via endovenosa; il dosaggio è espresso in milligrammi per chilogrammo di peso corporeo e viene stabilito dal medico secondo il protocollo dello studio.

    Contemporaneamente viene somministrato durvalumab mediante bolus o infusione endovenosa, con dosaggio anch’esso definito dal protocollo.

    Per i partecipanti assegnati al gruppo combinato, viene aggiunto carboplatin per via endovenosa; il dosaggio è espresso in milligrammi e viene determinato dal medico curante.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento regolari

    Le infusioni di datopotamab deruxtecan, durvalumab e, se indicato, di carboplatin vengono ripetute secondo il calendario stabilito dal protocollo, tipicamente ogni tre settimane.

    Il trattamento continua finché la malattia non mostra segni di progressione o si verificano effetti avversi non gestibili.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della risposta e della sicurezza

    Durante ogni ciclo vengono effettuati esami di laboratorio, valutazioni cliniche e imaging per verificare la risposta al trattamento.

    Vengono monitorati gli effetti collaterali e le eventuali reazioni avverse, con eventuali aggiustamenti del dosaggio secondo le indicazioni mediche.

  6. Passaggio 6

    Decisione di continuare o sospendere la terapia

    Se la malattia non progredisce e gli effetti collaterali sono tollerabili, la terapia prosegue secondo il piano di trattamento.

    In caso di progressione della malattia o di tossicità significativa, il medico può decidere di interrompere o modificare il regime terapeutico.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up finale

    Al termine del trattamento, viene eseguita una valutazione finale per documentare lo stato di salute, la durata della risposta e gli eventuali effetti residui.

    Le informazioni raccolte contribuiscono alla valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Puoi essere di qualsiasi genere, ma se sei in età fertile devi usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti da rapporti sessuali durante lo studio e il periodo di eliminazione del farmaco; gli uomini non devono donare sperma e le donne non devono donare ovuli.
  • Devi fornire un consenso informato firmato che dimostri che comprendi lo studio e accetti di partecipare.
  • Se vengono raccolti campioni per ricerche genetiche opzionali, devi firmare anche il consenso specifico per queste analisi.
  • È necessario avere una diagnosi confermata di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con istologia non squamosa, risultato positivo per TROP2 NMR+, e senza mutazioni sensibili dell'EGFR né riarrangiamenti dei geni ALK o ROS1.
  • Il tumore deve essere nello stadio IIIB, IIIC (non operabile o non trattabile con chemioradioterapia definitiva) o nello stadio IV (metastatico) al momento della randomizzazione, e non devi aver ricevuto precedenti terapie sistemiche di prima linea per questi stadi.
  • Se hai ricevuto chemioradioterapia in contesti di adjuvante, neoadiuvante o curativa per stadi precoci, è accettabile purché la malattia sia progredita dopo l'ultimo trattamento.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono: un punteggio di ECOG (valutazione della performance) di 0‑2, senza peggioramento negli ultimi due settimane, con albumina sierica ≥ 2,5 g/dL e senza accumuli importanti di liquidi (come ascite o versamento pleurico).
  • Devi conoscere lo stato di PD‑L1 del tuo tumore (un indicatore usato per alcune terapie).
  • È necessario avere una speranza di vita di almeno 12 settimane al momento dell'inizio dello studio.
  • Devi poter fornire un campione di tessuto tumorale FFPE (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina) che non sia stato precedentemente irradiato.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale misurabile non irradiata, di dimensioni pari o superiore a 10 mm (o 15 mm per i linfonodi) rilevata con TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica), adatta per valutazioni ripetute secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Il tuo sangue deve mostrare una riserva adeguata del midollo osseo e della funzionalità degli organi: emoglobina ≥ 9 g/dL, neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, tempi di coagulazione nella norma, bilirubina totale ≤ 1,5 × il valore superiore normale (o ≤ 3 × se hai la sindrome di Gilbert o metastasi epatiche), enzimi epatici (ALT, AST) ≤ 2,5 × il valore normale (o ≤ 5 × se hai metastasi epatiche), e funzione renale con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

31 criteri

  • Presenza di malattie sistemiche gravi o non controllate (ad es. sanguinamento attivo, infezione in corso, infiammazione polmonare, gravi problemi gastrointestinali, disturbi psichiatrici, problemi cardiaci importanti, diverticolite cronica o complicata, trapianto d'organo) che, secondo il medico, rendono rischiosa la partecipazione.
  • Infezione attiva o non controllata da HBV (epatite B) o HCV (epatite C).
  • Infezione da HIV non ben controllata (necessita di specifici valori di carica virale e conta CD4).
  • Infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antifungini sistemici, o uso di antibiotici sistemici entro gli ultimi 14 giorni.
  • Infezione attiva da tubercolosi.
  • Intervallo QTc (misurazione dell’attività elettrica del cuore) a riposo superiore a 470 ms.
  • Malattia cardiaca non controllata o significativa, includendo infarto recente o angina instabile (≤ 6 mesi), insufficienza cardiaca, ipertensione grave, aritmie pericolose o uso di farmaci che allungano il QT.
  • Storia di ILD (malattia polmonare interstiziale) o pneumonite, inclusa quella indotta da radiazioni, o sospetta ILD non escludibile con gli esami di imaging.
  • Compromissione clinica significativa dei polmoni (es. embolia polmonare recente, asma grave, BPCO grave, malattie polmonari restrittive, versamento pleurico sintomatico).
  • Precedente esposizione a farmaci contenenti agenti che colpiscono la topoisomerasi I, chemioterapia per NSCLC avanzato, terapia mirata a TROP2, o chloroquine/idrossiclorochina senza adeguato periodo di wash‑out.
  • Precedente chemioterapia o radioterapia adiuvante/neoadiuvante per tumore in stadio precoce è ammessa solo se la malattia è progredita e non si sono verificati effetti collaterali gravi da precedenti immunoterapie.
  • Storia di un altro tumore primario, eccetto alcuni tumori della pelle o tumori curati con intento curativo e senza evidenza di malattia negli ultimi 3 anni.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici entro 14 giorni prima della prima dose (sono escluse steroidi inalati/topici, steroidi sistemici a dose fisiologica, steroidi pre‑medicazione o per metastasi cerebrali).
  • Qualsiasi trattamento anticancro concomitante (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ormoni anticancro) diverso da quello in studio, inclusa la radioterapia curativa.
  • Assunzione di farmaci noti per causare la aritmia chiamata Torsades de Pointes.
  • Somministrazione di vaccino vivente attenuato entro 30 giorni prima della prima dose.
  • Radioterapia cerebrale entro 2 settimane o radioterapia pettorale palliativa entro 4 settimane dalla prima dose, o tossicità radioterapiche ancora in corso che richiedono steroidi.
  • Intervento chirurgico maggiore (escluso l’inserimento di accessi vascolari) o trauma grave entro 4 settimane dalla prima dose, o necessità di intervento maggiore prevista durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione, o partecipazione contemporanea a un altro studio.
  • Storia documentata di reazioni allergiche gravi al farmaco in studio, ai suoi eccipienti (es. polysorbate 80) o ad altri anticorpi monoclonali.
  • Assegnazione a un gruppo di studio che ha già raggiunto il numero massimo di partecipanti.
  • Istologia tumorale squamosa, piccole cellule, variante sarcomatoide o tumori neuroendocrini polmonari.
  • Coinvolgimento nella pianificazione o conduzione dello studio (personale sponsor o del sito).
  • Valutazione del medico che il partecipante non potrà rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Solo per le donne: gravidanza confermata, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di trattamento e per un periodo definito dopo l’ultima dose.
  • Presenza di alterazioni genomiche del tumore per le quali esistono terapie mirate approvate (es. EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E, RET, MET exon 14); questi pazienti dovrebbero ricevere quelle terapie.
  • Tossicità persistenti da trattamenti anticancro precedenti non migliorate a livello lieve (grado ≤ 1), eccetto alopecia (perdita di capelli) o vitiligine (cambiamento di colore della pelle).
  • Disturbi autoimmuni, connettivi o infiammatori attivi (es. malattia infiammatoria intestinale, lupus, artrite reumatoide, ecc.) salvo alcune condizioni stabili come vitiligine, alopecia, ipotiroidismo controllato o celiachia gestita con dieta.
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono steroidi o anticonvulsivanti, a meno che siano stabili, asintomatiche e senza terapia negli ultimi 7‑14 giorni.
  • Storia di carcinomatosi leptomeningeale (diffusione del tumore alle membrane cerebrali e spinali).
  • Malattia corneale clinicamente significativa (problemi oculari al livello della cornea).
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Farmaci in studio

  • Mycophenolate mofetil

    è un farmaco immunosoppressore che riduce l’attività del sistema immunitario. Viene usato come terapia di base per mantenere sotto controllo l’attività del sistema immunitario dei pazienti durante lo studio.

  • Infliximab

    è un anticorpo monoclonale che blocca una sostanza chiamata TNF‑alpha, responsabile di infiammazioni eccessive. Nello studio è somministrato come parte della terapia di base per controllare possibili reazioni infiammatorie.

  • Datopotamab deruxtecan

    è un trattamento sperimentale che combina un anticorpo diretto contro la proteina TROP2 con una sostanza chimica che uccide le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa come infusione per cercare di ridurre la crescita del tumore nei pazienti con NSCLC.

  • Carboplatin

    è un farmaco di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule cancerose, impedendone la moltiplicazione. Viene dato per via endovenosa e, in combinazione con altri farmaci, mira a migliorare l’efficacia del trattamento contro il cancro ai polmoni.

  • Durvalumab

    è un immunoterapia che blocca una proteina chiamata PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e, combinato con gli altri farmaci, è studiato per migliorare la risposta contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MYCOPHENOLATE MOFETIL

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse; è approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per prevenire il rigetto di organi trapiantati. Agisce inibendo un enzima necessario alla crescita delle cellule del sistema immunitario, riducendo così la risposta immunitaria. È indicato principalmente come immunosoppressore nei pazienti sottoposti a trapianto. Appartiene alla classe degli antimetaboliti immunosoppressori.

  • DATOPOTAMAB DERUXTECAN

    Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco ancora in fase di sperimentazione clinica per il cancro del polmone non a piccole cellule positivo a TROP2. È un anticorpo coniugato a una sostanza citotossica: l’anticorpo si lega alla proteina TROP2 sulle cellule tumorali e rilascia il farmaco letale all’interno di esse. È indicato come trattamento sperimentale per tumori con espressione di TROP2. È classificato come anticorpo‑farmaco coniugato antineoplastico.

  • INFLIXIMAB

    Si somministra per via endovenosa in infusione; è un medicinale già approvato e utilizzato per diverse malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide e la malattia di Crohn. L’anticorpo blocca una proteina chiamata TNF‑α, che è coinvolta nell’infiammazione e nei danni tissutali. È indicato per trattare condizioni infiammatorie croniche. È classificato come inibitore del TNF‑α, un immunomodulatore.

  • CARBOPLATIN

    È una soluzione per infusione endovenosa; è un farmaco consolidato e approvato per il trattamento di vari tumori, inclusi quelli del polmone. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e portando alla morte cellulare. È indicato come chemioterapia per diversi tipi di cancro, compreso il carcinoma polmonare. Appartiene alla classe dei composti di platino, considerati agenti alchilanti.

  • DURVALUMAB

    Viene somministrato per via endovenosa come bolo o infusione; è un medicinale già approvato per il cancro del polmone e altre neoplasie. Blocca la proteina PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È indicato come immunoterapia per pazienti con tumori non a piccole cellule. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario PD‑L1.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule TROP2 NMR positivo - È un carcinoma polmonare non a piccole cellule caratterizzato dall’espressione del marcatore TROP2 NMR positivo. Si sviluppa nel tessuto polmonare e può crescere localmente, invadendo i linfonodi regionali. Con il tempo può diffondersi ad organi distanti, passando a uno stadio avanzato o metastatico. La forma non squamosa e non adenocarcinoma presenta una crescita più difusa rispetto ad altre varianti istologiche. La presenza di TROP2 NMR è una caratteristica molecolare rilevabile nei tumori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524836-21-00Codice del protocolloD9260C00007Partecipanti previsti164 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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