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Studio su cemiplimab rispetto a una combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di cancro ai polmoni che può essere avanzata o metastatica, il che significa che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia tra due trattamenti: il cemiplimab (noto anche come REGN2810), un anticorpo che agisce sul sistema immunitario, e le chemioterapie a base di platino, che sono trattamenti standard per questo tipo di cancro.

Il cemiplimab viene somministrato come infusione endovenosa, una procedura in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Le chemioterapie a base di platino utilizzate nello studio includono farmaci come carboplatino, cisplatino, pemetrexed, gemcitabina e paclitaxel, anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e funzionano uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi.

Lo studio è progettato per valutare quale trattamento sia più efficace come prima linea di trattamento per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento assegnato per un periodo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti per comprendere meglio l'impatto dei trattamenti sulla loro vita quotidiana.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà cemiplimab e l'altro riceverà chemioterapia a base di platino.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con cemiplimab

    Se assegnato al gruppo cemiplimab, il paziente riceverà una infusione endovenosa di LIBTAYO 350 mg ogni tre settimane.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalla tollerabilità del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con chemioterapia a base di platino

    Se assegnato al gruppo chemioterapia, il paziente riceverà uno dei seguenti regimi: pemetrexed, gemcitabina, paclitaxel, carboplatino o cisplatino.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente parteciperà a una visita finale per valutare i risultati complessivi e discutere le opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente con diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Avere un tumore ai polmoni in stadio IIIB, IIIC o IV, che indica quanto è avanzato il tumore.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il tumore ai polmoni ricorrente o metastatico.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale da un sito metastatico o ricorrente, che non è stato irradiato in precedenza.
  • Avere cellule tumorali che esprimono PD-L1 sopra una certa percentuale, un indicatore che viene misurato in laboratorio.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite esami radiografici secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che significa che gli organi e il midollo osseo funzionano bene.
  • Essere un uomo o una donna, senza restrizioni di genere.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto trattamenti specifici per il cancro del polmone non a piccole cellule in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • REGN2810 (cemiplimab)

    è un anticorpo che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1. Questa proteina può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Utilizzando cemiplimab, si spera di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il cancro ai polmoni in fase avanzata o metastatica.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento standard per il cancro ai polmoni. Utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Questo tipo di chemioterapia è spesso usato come trattamento di prima linea per il cancro ai polmoni non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia a base di platino. Il farmaco agisce bloccando il recettore PD-1, una proteina che inibisce la risposta immunitaria, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Cemiplimab è classificato come un anticorpo monoclonale anti-PD-1 e rappresenta una promettente opzione terapeutica per i pazienti con tumori che esprimono il ligando PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il cancro può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515052-20-00Codice del protocolloR2810-ONC-1624Partecipanti previsti687 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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