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Studio su abemaciclib ed erlotinib in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule mutato KRAS già trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV, una forma avanzata di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno una mutazione specifica chiamata KRAS e hanno già ricevuto un trattamento chemioterapico a base di platino. L'obiettivo principale dello studio è confrontare due trattamenti per vedere quale aiuta i pazienti a vivere più a lungo. I trattamenti in esame sono abemaciclib (conosciuto anche con il codice LY2835219) e erlotinib. Entrambi i farmaci saranno somministrati insieme al miglior supporto possibile per i pazienti.

Abemaciclib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide. Erlotinib è anch'esso un farmaco orale. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà abemaciclib e l'altro erlotinib, entrambi con il miglior supporto possibile. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di otto mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: abemaciclib più cure di supporto o erlotinib più cure di supporto.

    La randomizzazione è un processo che assegna i partecipanti ai gruppi di trattamento in modo casuale, simile al lancio di una moneta.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con abemaciclib

    Se assegnato al gruppo abemaciclib, il partecipante riceve il farmaco per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con erlotinib

    Se assegnato al gruppo erlotinib, il partecipante riceve il farmaco per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando il partecipante completa il periodo di trattamento o in caso di interruzione anticipata per motivi medici.

    L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questo è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Il partecipante deve avere un tumore con una mutazione KRAS. Questa è una modifica specifica nel materiale genetico del tumore che verrà controllata durante la fase di selezione.
  • Il partecipante deve aver ricevuto una precedente chemioterapia, che è un trattamento con farmaci per combattere il cancro.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non avere gravi problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non aver partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che presentano una mutazione KRAS rilevabile. Abemaciclib agisce bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Erlotinib

    Questo farmaco è impiegato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Erlotinib funziona inibendo l'attività di una proteina specifica che è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, contribuendo a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV con mutazione KRAS rilevabile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con le migliori cure di supporto. Abemaciclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle CDK4/6.

  • Erlotinib

    Erlotinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV. È in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia con abemaciclib in combinazione con le migliori cure di supporto. Erlotinib agisce inibendo il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando i segnali che promuovono la crescita e la divisione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori polmonari e si divide in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La malattia può iniziare con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506779-82-00Codice del protocolloI3Y-MC-JPBKPartecipanti previsti1 personaPromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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