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Studio randomizzato su pazienti con melanoma in stadio IIB‑C‑III per confrontare AVT32‑DRL_PB con pembrolizumab in trattamento adiuvante post‑resezione completa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Stage IIB/C-III melanoma è una forma avanzata di cancro della pelle che, dopo la rimozione chirurgica completa del tumore, può ricomparire. Per ridurre il rischio di recidiva, viene somministrata una terapia immunitaria, cioè un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio vengono confrontati due prodotti: il farmaco già in uso Keytruda, il cui principio attivo è il pembrolizumab, e un nuovo prodotto in fase di sviluppo chiamato AVT32-DRL_PB. Lo scopo dello studio è verificare se il nuovo prodotto si comporta in modo simile al farmaco già approvato.

I partecipanti, dopo aver completato l’intervento chirurgico, ricevono un’infusione endovenosa (cioè una somministrazione di liquido direttamente in una vena) del farmaco assegnato ogni tre settimane, per un totale di circa sei cicli. Durante il periodo di trattamento e nei mesi successivi vengono effettuati controlli regolari, che includono esami del sangue, controlli della pressione e del cuore, e visite mediche per valutare eventuali effetti collaterali. Le informazioni raccolte servono a confrontare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria dei due trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver deciso di partecipare, viene fissata la prima visita per confermare l'idoneità e per ricevere le informazioni dettagliate sullo studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma, misurazione dei segni vitali e visita medica per verificare lo stato di salute dopo la resezione completa del melanoma.

    Vengono raccolti campioni per gli studi farmacocinetici e immunogenici.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale, in doppio cieco, a ricevere avt32‑drl_PB o keytruda®, entrambi contenenti pembrolizumab.

    Viene spiegato che né il paziente né il personale sanitario conosceranno il farmaco assegnato.

  4. Passaggio 4

    Prima infusione

    Viene somministrata una dose di 200 mg di pembrolizumab per via endovenosa, diluita in soluzione per infusione.

    L'infusione dura circa 30‑60 minuti e durante questo periodo vengono monitorati i segni vitali.

  5. Passaggio 5

    Cicli di trattamento (cicli 2‑6)

    Ogni tre settimane viene eseguita una nuova infusione di 200 mg di pembrolizumab per via endovenosa.

    Il ciclo di trattamento comprende un totale di sei infusioni, per una durata complessiva di circa 18 settimane.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio durante il trattamento

    Prima di ogni infusione vengono effettuati esami del sangue, valutazione dei segni vitali e visita medica per identificare eventuali effetti avversi.

    Vengono prelevati campioni per misurare le concentrazioni di farmaco nel sangue (farmacocinetica) e per verificare la presenza di anticorpi anti‑farmaco (immunogenicità).

    Eventuali sintomi o cambiamenti vengono registrati e classificati secondo criteri standard.

  7. Passaggio 7

    Valutazione di fine trattamento

    Dopo l'ultima infusione (ciclo 6) viene eseguita una valutazione completa che include esami di laboratorio, elettrocardiogramma, esame fisico e documentazione di tutti gli effetti avversi occorsi.

    Vengono analizzati i risultati farmacocinetici per confrontare avt32‑drl_PB e keytruda®.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up a lungo termine

    Il paziente continua a essere seguito con visite periodiche fino alla settimana 51 per valutare la sopravvivenza libera da recidiva del melanoma.

    Durante il follow‑up vengono eseguiti esami del sangue, controlli clinici e, se necessario, ulteriori indagini per monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere diagnosticati con melanoma cutaneo in stadio IIB, IIC o III, confermato da esame al microscopio, e aver subito una rimozione chirurgica completa con margini negativi (nessun tumore rimasto); non devono esserci metastasi satelliti o in‑transit (diffusione locale del tumore).
  • Dopo l’intervento, è necessario avere una valutazione di base che includa una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) dell’intero torace, addome, pelvi e del collo (per i tumori alla testa e al collo), insieme a un esame clinico completo, effettuata dopo aver firmato il consenso informato e prima dell’inizio dello studio.
  • Avere un punteggio ECOG (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1 al momento dell’arruolamento.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non si può partecipare se si è avuto un cancro attivo negli ultimi 3 anni, tranne alcuni tumori della pelle (come il carcinoma basocellulare o squamoso), della vescica superficiale o forme in situ della prostata, del collo dell’utero o del seno che sono stati curati completamente.
  • Chi ha avuto un melanoma mucoso o uveale (cioè un melanoma che si sviluppa nelle mucose o negli occhi) è escluso, anche se la diagnosi e il trattamento sono avvenuti più di 5 anni fa.
  • Chi ha subito un trapianto di organo solido o un trapianto di midollo osseo con cellule del donatore (trapianto allogenico) non può partecipare.
  • Chi ha già ricevuto farmaci che bloccano le proteine PD‑1, PD‑L1 o PD‑L2 o altri farmaci che agiscono su recettori delle cellule T, come CTLA‑4, OX‑40 o CD137, è escluso.
  • Chi ha già seguito una terapia sistemica anticancro per il melanoma, compresi i farmaci sperimentali, non è eleggibile.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Keytruda

    è un medicinale a base di pembrolizumab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule di melanoma. Viene somministrato per via endovenosa dopo la rimozione chirurgica del tumore, con lo scopo di ridurre il rischio che il cancro ritorni. Nel trial è usato come riferimento per confrontare il nuovo farmaco.

  • AVT32-DRL_PB

    è il nome in codice del farmaco sperimentale che contiene anch’esso un anticorpo monoclonale simile al pembrolizumab. È progettato per agire nello stesso modo di Keytruda, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa come trattamento aggiuntivo dopo la chirurgia e viene valutato per capire se ha la stessa efficacia, sicurezza e risposta immunitaria di Keytruda.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.

    È una soluzione per infusione endovenosa somministrata come concentrato da diluire, data tramite infusioni lente. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene indicato principalmente per il melanoma in stadio avanzato e per altri tumori solidi. Agisce legandosi al recettore PD‑1 delle cellule immunitarie, bloccandone l’attivazione e permettendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali; è classificato come inibitore del checkpoint immunitario, anticorpo monoclonale.

  • Pembrolizumab

    Si presenta come concentrato per soluzione per infusione endovenosa, da somministrare tramite infusione lenta. È un medicinale autorizzato e ben documentato nella letteratura scientifica. È indicato come terapia adiuvante per il melanoma in stadio IIB/C‑III e per altri tumori solidi. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il recettore PD‑1 sulle cellule immunitarie, favorendo una risposta immunitaria più forte contro il tumore; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑PD‑1, appartenente alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma cutaneo in stadio IIB/IIIC - Il melanoma cutaneo è un tumore maligno che origina dalle cellule produttrici di pigmento della pelle. Nelle fasi IIB/IIIC, il tumore ha già superato lo spessore limitato e può coinvolgere i linfonodi regionali senza metastasi a distanza. La crescita avviene in modo più rapido rispetto alle fasi iniziali e le cellule possono diffondersi lungo i vasi linfatici. La presenza di linfonodi coinvolti indica una diffusione locale più avanzata. Con il progredire della malattia, il tumore può estendersi a organi più distanti, ma in questa fase è ancora confinato principalmente alla zona cutanea e ai linfonodi regionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-525093-11-00Codice del protocolloAVT32-DRL-TPK-02Partecipanti previsti120 personePromotoreAlvotech Swiss AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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