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Studio sul Melanoma Stadio III: Confronto tra Ipilimumab e Nivolumab nei Pazienti con Tumore Resettabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio III, una forma di cancro della pelle che può essere trattata chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due diversi approcci con farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Uno dei trattamenti utilizza una combinazione di due farmaci: YERVOY (nome chimico: ipilimumab) e OPDIVO (nome chimico: nivolumab). L'altro trattamento utilizza solo OPDIVO. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il melanoma progredisca o ritorni dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Questo approccio è chiamato trattamento neoadiuvante, che significa che viene somministrato prima della chirurgia per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'intervento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è capire quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di recidiva del melanoma. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti per il trattamento futuro del melanoma in stadio III.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà il primo trattamento. Questo consiste in una infusione endovenosa di uno dei due farmaci: YERVOY (ipilimumab) o OPDIVO (nivolumab).

    L'infusione viene somministrata in ospedale o in una clinica specializzata, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con YERVOY e OPDIVO viene somministrato secondo un programma specifico. La frequenza e la durata esatte delle infusioni saranno comunicate dal personale medico.

    Il paziente riceverà istruzioni dettagliate su quando presentarsi per le infusioni successive e su come prepararsi per ciascuna sessione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia pianificata

    Se il trattamento neoadiuvante è efficace, il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il melanoma.

    L'intervento chirurgico è pianificato per avvenire entro 10 settimane dalla prima somministrazione del trattamento neoadiuvante.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-chirurgico

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente continuerà ad essere monitorato per valutare la guarigione e l'assenza di recidive del melanoma.

    Il follow-up include visite mediche regolari e può includere ulteriori trattamenti se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Non devono aver ricevuto in precedenza terapie mirate contro le proteine BRAF e/o MEK.
  • Devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che dimostra la loro comprensione e accettazione delle condizioni e restrizioni del protocollo dello studio.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o discreto, classificato come Performance Status 0 o 1 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Devono avere una diagnosi confermata di melanoma di stadio III attraverso esami istologici o citologici. In caso di metastasi in transito, sono permesse fino a 3 metastasi resecabili.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere il primo trattamento.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita.
  • I pazienti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dall'inizio del trattamento fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita.
  • Non devono avere altre forme di cancro, a meno che non siano state trattate con intento curativo e con un'aspettativa di vita legata al cancro superiore a 5 anni.
  • Non devono aver ricevuto in precedenza terapie immunitarie mirate contro CTLA-4, PD-1 o PD-L1.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l'epilessia non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anti-PD-1

    Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il farmaco permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule cancerose più efficacemente.

  • Anti-CTLA-4

    Questo farmaco è un altro tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente frena l'attività del sistema immunitario. Bloccando questa proteina, il farmaco stimola il sistema immunitario a lavorare più intensamente per attaccare e distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Anti-PD-1 Monotherapy

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del melanoma maligno in stadio III, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario e viene utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di cancro, come il melanoma.

  • Combinazione anti-CTLA-4/anti-PD-1

    Questa terapia combina due farmaci somministrati per via endovenosa, che insieme bloccano le proteine CTLA-4 e PD-1, potenziando la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È attualmente in fase di sperimentazione per il melanoma maligno in stadio III, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi rispetto alla monoterapia. Questa combinazione è classificata come inibitore del checkpoint immunitario e viene utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro, come il melanoma.

Malattie studiate

Melanoma maligno stadio III – Il melanoma maligno stadio III è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. In questo stadio, il melanoma si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere l'aumento delle dimensioni del tumore primario e l'invasione dei tessuti circostanti. I pazienti possono notare cambiamenti nella pelle, come nuove lesioni o modifiche a quelle esistenti. La malattia può avanzare ulteriormente se non trattata, portando a un coinvolgimento più ampio dei linfonodi. La gestione della malattia in questo stadio è cruciale per prevenire la progressione verso stadi più avanzati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519593-39-00Partecipanti previsti128 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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