Oslo Universitetssykehus HF
Centro verificato
Oslo, Norvegia
In reclutamentoMelanoma maligno stadio III
Studio su LTX-315 e pembrolizumab per melanoma resecabile in stadio III-IV
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio III-IV, una forma di cancro della pelle che può essere rilevata clinicamente e che è operabile. Il melanoma è un tipo di tumore che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Questo studio esamina l'uso di due trattamenti: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e ruxotemitide, identificato con il codice LTX-315. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre ruxotemitide viene iniettato direttamente nel tumore.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta del tumore al trattamento neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. I partecipanti riceveranno una combinazione di LTX-315 e pembrolizumab per un periodo massimo di 18 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno la possibilità di procedere con l'intervento chirurgico. Lo studio mira a determinare la percentuale di risposta patologica completa, che indica l'assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.
Lo studio esaminerà anche la frequenza e la gravità degli effetti collaterali associati ai trattamenti, nonché la sopravvivenza libera da eventi, che misura il tempo trascorso senza progressione della malattia o recidiva dopo l'inizio del trattamento. I risultati riportati dai pazienti saranno raccolti per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2031.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
15 criteri
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Melanoma di stadio III-IV(M1a) confermato tramite esame istologico, visibile clinicamente e considerato completamente operabile. Il melanoma può essere di origine cutanea (incluso acrale) o mucosale (incluso congiuntivale). "Visibile clinicamente" significa che può essere visto e misurato tramite esami radiologici o esame fisico.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
- Considerato in condizioni mediche adeguate per sottoporsi all'intervento chirurgico pianificato dal team chirurgico.
- Stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nell'attività fisica.
- Avere almeno una lesione cutanea superficiale, sottocutanea o linfonodale disponibile per l'iniezione con un diametro massimo medio di 3,0 cm.
- Disponibile a sottoporsi a una biopsia tumorale aggiuntiva e a fornire campioni di biopsia e chirurgici.
- Funzione degli organi adeguata, definita come:
- Emoglobina superiore a 9 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1,0 x 109/L
- Conta delle piastrine pari o superiore a 80 x 109/L
- Bilirubina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) dell'istituzione
- AST e ALT pari o inferiori a 2,5 volte l'ULN
- Albumina superiore a 30 g/L
- Creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte l'ULN o clearance della creatinina misurata superiore a 30 mL/min
- Capace di fornire il consenso informato firmato.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare pazienti con melanoma in stadio III-IV che è clinicamente rilevabile e operabile.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
LTX-315
è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma. Viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare la risposta del corpo al trattamento. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Pembrolizumab
è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con LTX-315 per migliorare l'efficacia del trattamento nel melanoma avanzato.
Che cosa si sa già del trattamento
LTX-315
LTX-315 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma in stadio III-IV. È utilizzato in combinazione con pembrolizumab per valutare la risposta tumorale come trattamento neoadiuvante. LTX-315 agisce a livello molecolare distruggendo le membrane cellulari tumorali, stimolando così una risposta immunitaria contro le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma. È indicato principalmente per il trattamento del melanoma avanzato e agisce bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale.
Malattie studiate
Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Si manifesta spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può essere di colore nero, marrone, rosa, rosso, viola, blu o bianco. Il melanoma può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. I fattori di rischio includono l'esposizione ai raggi UV, la pelle chiara e una storia familiare di melanoma. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508649-42-00Codice del protocolloNeoLIPAPartecipanti previsti27 personePromotoreOslo University Hospital HF
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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- Malattia:Melanoma maligno stadio III
- Principi attivi:Pembrolizumab
Paesi:
Romania
Romania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Pembrolizumab
- Promotore:Alvotech Swiss AG
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Melanoma maligno stadio III
- Principi attivi:IpilimumabNivolumab
Paesi:
Svezia
Svezia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ipilimumab
- Promotore:Karolinska University Hospital
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Melanoma maligno stadio IVMelanoma maligno stadio III
- Principi attivi:Regorafenib
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Regorafenib
- Promotore:UZ Brussel
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Melanoma maligno stadio IVMelanoma maligno stadio III
- Principi attivi:MomelotinibNivolumab+1
Paesi:Svezia
Svezia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Momelotinib
- Promotore:Karolinska University Hospital
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Melanoma maligno stadio IVMelanoma maligno stadio III
- Principi attivi:Ipilimumab
Paesi:
Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ipilimumab
- Promotore:Amsterdam UMC Stichting
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- Malattia:Melanoma maligno stadio IVMelanoma maligno stadio III
- Principi attivi:Cemiplimab
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Cemiplimab
- Promotore:BioNTech SE
